Un estudio de KC1036 en combinación con anticuerpos anti-PD-1 y quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres de 18 a 75 años; carcinoma de células escamosas esofágico o de la unión esofagogástrica confirmado histológica o citológicamente; pacientes que no han recibido terapia sistémica antitumoral previa para la enfermedad recurrente o metastásica actual; al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1; puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1; esperanza de vida > 12 semanas; IMC ≥ 16,0 kg/m²; función adecuada de la médula ósea, renal y hepática; pacientes femeninas con potencial de procreación con una prueba de embarazo en sangre negativa realizada en los 7 días previos a la primera dosis; los pacientes deben participar en el estudio voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática, no tratada o en progresión activa; otras neoplasias malignas en los últimos 5 años; hipersensibilidad conocida a cualquier anticuerpo monoclonal o componente de quimioterapia; anomalías gastrointestinales; alto riesgo de hemorragia o fístula debido a la invasión tumoral de órganos adyacentes, o fístula esofágica/traqueal existente; enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares; terapia previa con fármacos antiangiogénicos o inmunoterapia; terapia sistémica, fármacos en investigación o vacunas vivas en las 4 semanas previas a la primera dosis; radioterapia paliativa en las 2 semanas o cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión; derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido; presencia de toxicidades no resueltas de terapia antitumoral previa, definidas como no resueltas a grado 0 o 1 del NCI CTCAE 5.0; enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico; infecciones activas, incluida infección grave (CTCAE > Grado 2) en las 4 semanas, tuberculosis activa o estado positivo para VIH, VHB o VHC; mujeres embarazadas o lactantes; sujetos femeninos con potencial de procreación y sujetos masculinos con capacidad reproductiva que no acepten usar medidas anticonceptivas durante el estudio y durante 6 meses después del final del estudio; otras condiciones evaluadas por el investigador que aumentarían los riesgos de seguridad o interferirían con los resultados del estudio.