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Uno studio su KC1036 in combinazione con anticorpo PD-1 e chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma esofageo avanzato

18 marzo 2026 aggiornato da: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di KC1036 in combinazione con anticorpo PD-1 e chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato recidivante o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KC1036 in combinazione con anticorpi PD-1 e chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC) localmente avanzato non resecabile, recidivante o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di Fase II valuta KC1036 in combinazione con anticorpo PD-1 e chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per il carcinoma squamocellulare esofageo avanzato. Lo studio comprende una fase di dose-escalation e espansione di Fase IIa per valutare la sicurezza di KC1036 a 20, 30 o 40 mg QD, seguita da una valutazione randomizzata di Fase IIb di 2-3 coorti (fino a 50 soggetti per braccio) per identificare la dose raccomandata per la Fase III. I soggetti ricevono KC1036 orale giornaliero più toripalimab, paclitaxel e cisplatino ogni 3 settimane fino a progressione di malattia confermata valutata secondo lo standard RECIST V1.1, morte, tossicità intollerabile, inizio di una nuova terapia antitumorale, o altri motivi che portano all'interruzione del trattamento come specificato dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni; Carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica confermato istologicamente o citologicamente; Pazienti che non hanno ricevuto precedente terapia antitumorale sistemica per l'attuale malattia recidivante o metastatica; Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1; Punteggio di stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1; Aspettativa di vita > 12 settimane; BMI≥16,0 kg/m²; Funzione midollare, renale ed epatica adeguata; Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza del sangue negativo completato entro 7 giorni prima della prima dose; I pazienti dovrebbero partecipare allo studio volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatica, non trattata o in progressione attiva; Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni; Ipersensibilità nota a qualsiasi anticorpo monoclonale o componente chemioterapico; Anomalie gastrointestinali; Alto rischio di sanguinamento o fistola dovuto all'invasione tumorale di organi adiacenti, o fistola esofagea/tracheale esistente; Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Precedente terapia con farmaci anti-angiogenici o immunoterapia; Terapia sistemica, farmaci sperimentali o vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose; Radioterapia palliativa entro 2 settimane o intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento; Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllati che richiedono drenaggio ripetuto; Presenza di tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte a grado 0 o 1 NCI CTCAE 5.0; Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico; Infezioni attive, inclusa infezione grave (CTCAE > Grado 2) entro 4 settimane, tubercolosi attiva o stato positivo per HIV, HBV o HCV; Donne in gravidanza o allattamento; Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con capacità riproduttiva che non accettano di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Altre condizioni valutate dallo sperimentatore che aumenterebbero i rischi per la sicurezza o interferirebbero con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase IIa (Incremento e Espansione della Dose)
Questa è una fase multicentrica, a braccio singolo, di escalation di dose e di espansione. I soggetti riceveranno KC1036 a uno dei tre livelli di dose (20 mg QD, 30 mg QD o 40 mg QD) in combinazione con dosi fisse di Toripalimab e chemioterapia a base di platino (Paclitaxel e Cisplatino).
Droga: KC1036
Dosaggio: 20 mg, 30 mg o 40 mg; Via di somministrazione: Orale; Frequenza: Una volta al giorno (QD) a digiuno (almeno 2 ore prima e 1 ora dopo la somministrazione), 21 giorni come ciclo.
Droga: Toripalimab
Dosaggio: 240 mg; Via: Infusione endovenosa (EV); Frequenza: Ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino a 2 anni.
Droga: Paclitaxel
Dosaggio: 175 mg/m2; Via di somministrazione: Infusione endovenosa; Frequenza: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Cisplatino
Dosaggio: 60-75 mg/m2; Via di somministrazione: Infusione endovenosa; Frequenza: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
Droga: KC1036
Dosaggio: Dosi selezionate dalla Fase IIa (20 mg, 30 mg o 40 mg); Via: Orale; Frequenza: Una volta al giorno (QD) a digiuno, 21 giorni come ciclo.
Sperimentale: Fase IIb (Espansione Randomizzata)
Questa è una fase multicentrica, randomizzata, a gruppi paralleli, in aperto. Sulla base dei risultati della Fase IIa, verranno selezionate 2-3 coorti di dosaggio. I soggetti verranno randomizzati (1:1 o 1:1:1) per ricevere la dose assegnata di KC1036 in combinazione con Toripalimab e chemioterapia a base di platino.
Droga: KC1036
Dosaggio: 20 mg, 30 mg o 40 mg; Via di somministrazione: Orale; Frequenza: Una volta al giorno (QD) a digiuno (almeno 2 ore prima e 1 ora dopo la somministrazione), 21 giorni come ciclo.
Droga: Toripalimab
Dosaggio: 240 mg; Via: Infusione endovenosa (EV); Frequenza: Ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino a 2 anni.
Droga: Paclitaxel
Dosaggio: 175 mg/m2; Via di somministrazione: Infusione endovenosa; Frequenza: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Cisplatino
Dosaggio: 60-75 mg/m2; Via di somministrazione: Infusione endovenosa; Frequenza: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
Droga: KC1036
Dosaggio: Dosi selezionate dalla Fase IIa (20 mg, 30 mg o 40 mg); Via: Orale; Frequenza: Una volta al giorno (QD) a digiuno, 21 giorni come ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline al completamento degli studi (circa 24 mesi)
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Baseline al completamento degli studi (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline al completamento degli studi (circa 24 mesi)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Baseline al completamento degli studi (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio (circa 24 mesi)
PFS è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 o morte.
Dalla baseline al completamento dello studio (circa 24 mesi)
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento dello studio (circa 24 mesi).
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla data della prima progressione di malattia documentata (PD) o del decesso.
Dalla linea di base al completamento dello studio (circa 24 mesi).
TTR
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio (circa 24 mesi)
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio della prima somministrazione del farmaco dello studio alla data della prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla baseline al completamento dello studio (circa 24 mesi)
Eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Valutato in base agli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e agli eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento, valutati secondo il NCI CTCAE 5.0.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC1036-COM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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