Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace KC1036 s protilátkou PD-1 a chemoterapií na bázi platiny jako léčby první linie u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu

18. března 2026 aktualizováno: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KC1036 v kombinaci s protilátkou PD-1 a platinovou chemoterapií jako léčby první linie pro pokročilý recidivující nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom jícnu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby KC1036 v kombinaci s PD-1 protilátkou a platinovou chemoterapií jako léčby první linie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze II vyhodnocuje KC1036 v kombinaci s protilátkou PD-1 a platinovou chemoterapií jako léčbu první linie pro pokročilý dlaždicobuněčný karcinom jícnu. Studie zahrnuje fázi IIa s eskalací dávky a expanzní fází k posouzení bezpečnosti KC1036 v dávkách 20, 30 nebo 40 mg QD, následovanou randomizovaným hodnocením fáze IIb ve 2-3 kohortách (až 50 subjektů na rameno) k identifikaci doporučené dávky pro fázi III. Subjekty dostávají denně perorální KC1036 plus toripalimab, paklitaxel a cisplatiny každé 3 týdny až do potvrzené progrese onemocnění hodnocené podle standardu RECIST V1.1, úmrtí, nesnesitelné toxicity, zahájení nové protinádorové terapie nebo z jiných důvodů vedoucích k ukončení léčby specifikovaných v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let; histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu nebo jícnově-žaludečního přechodu; pacienti, kteří dosud nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu pro současné recidivující nebo metastatické onemocnění; alespoň jeden měřitelný nádorový útvar podle RECIST 1.1; skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1; očekávaná délka života > 12 týdnů; BMI ≥ 16,0 kg/m²; adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater; ženy v reprodukčním věku s negativním těhotenským testem z krve provedeným do 7 dnů před první dávkou; pacienti by se měli studie účastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Symptomatické, neléčené nebo aktivně progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS); jiné malignity v posledních 5 letech; známá přecitlivělost na jakékoli monoklonální protilátky nebo složky chemoterapie; gastrointestinální abnormality; vysoké riziko krvácení nebo píštěle v důsledku invaze nádoru do okolních orgánů, nebo existující jícnová/tracheální píštěl; kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; předchozí léčba antiangiogenními léky nebo imunoterapií; systémová léčba, zkoumané léky nebo živé vakcíny do 4 týdnů před první dávkou; paliativní radioterapie do 2 týdnů nebo velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením; nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž; přítomnost nevyřešených toxicit z předchozí protinádorové léčby, definovaných jako nedosažení stupně 0 nebo 1 podle NCI CTCAE 5.0; aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu; aktivní infekce, včetně závažné infekce (CTCAE > stupeň 2) do 4 týdnů, aktivní tuberkulózy nebo pozitivního statusu HIV, HBV nebo HCV; těhotné nebo kojící ženy; ženské subjekty v reprodukčním věku a mužské subjekty s reprodukční schopností, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; další stavy posouzené vyšetřovatelem, které by zvýšily bezpečnostní rizika nebo ovlivnily výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IIa (Eskalace dávky a expanze)
Toto je multicentrická, jednoramenná, eskalace dávky a expanzní fáze. Subjekty obdrží KC1036 v jedné ze tří dávkových úrovní (20 mg QD, 30 mg QD nebo 40 mg QD) v kombinaci s pevnými dávkami Toripalimabu a platinovou chemoterapií (Paclitaxel a Cisplatin).
Lék: KC1036
Dávkování: 20 mg, 30 mg nebo 40 mg; Podání: Orální; Frekvence: Jednou denně (QD) nalačno (nejméně 2 hodiny před a 1 hodinu po podání), 21 dní jako cyklus.
Lék: Toripalimab
Dávkování: 240 mg; Podání: Intravenózní (IV) infuze; Frekvence: Každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu, po dobu až 2 let.
Lék: Paclitaxel
Dávkování: 175 mg/m²; Cesta podání: nitrožilní infuze; Frekvence: 1. den každého 21denního cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Dávkování: 60–75 mg/m2; Podání: IV infuze; Frekvence: 1. den každého 21denního cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů.
Lék: KC1036
Dávkování: Zvolené dávky z fáze IIa (20 mg, 30 mg nebo 40 mg); Cesta podání: Perorální; Frekvence: Jednou denně (QD) nalačno, 21 dní jako cyklus.
Experimentální: Fáze IIb (Randomizované rozšíření)
Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelně uspořádaná, otevřená fáze. Na základě výsledků fáze IIa budou vybrány 2-3 dávkové kohorty. Subjekty budou randomizovány (1:1 nebo 1:1:1) k podání přidělené dávky KC1036 v kombinaci s Toripalimabem a platinovou chemoterapií.
Lék: KC1036
Dávkování: 20 mg, 30 mg nebo 40 mg; Podání: Orální; Frekvence: Jednou denně (QD) nalačno (nejméně 2 hodiny před a 1 hodinu po podání), 21 dní jako cyklus.
Lék: Toripalimab
Dávkování: 240 mg; Podání: Intravenózní (IV) infuze; Frekvence: Každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu, po dobu až 2 let.
Lék: Paclitaxel
Dávkování: 175 mg/m²; Cesta podání: nitrožilní infuze; Frekvence: 1. den každého 21denního cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Dávkování: 60–75 mg/m2; Podání: IV infuze; Frekvence: 1. den každého 21denního cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů.
Lék: KC1036
Dávkování: Zvolené dávky z fáze IIa (20 mg, 30 mg nebo 40 mg); Cesta podání: Perorální; Frekvence: Jednou denně (QD) nalačno, 21 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
ORR je definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 24 měsíců)
PFS je definováno jako doba od prvního podání studijního léku do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí.
Od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 24 měsíců)
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 24 měsíců).
DOR je definováno jako čas od první zdokumentované objektivní odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 24 měsíců).
TTR
Časové okno: Baseline to study completion (approximately 24 months)
TTR je definováno jako doba od zahájení první aplikace studijního léku do data první zdokumentované odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
Baseline to study completion (approximately 24 months)
Nežádoucí účinky (NU)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Hodnoceno pomocí nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) během léčby hodnoceno pomocí NCI CTCAE 5.0.
Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC1036-COM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Klinické studie na KC1036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit