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Eine Studie zu KC1036 in Kombination mit PD-1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

18. März 2026 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KC1036 in Kombination mit PD-1-Antikörpern und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von KC1036 in Kombination mit PD-1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinientherapie für Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-II-Studie bewertet KC1036 in Kombination mit PD-1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre. Die Studie umfasst eine Phase-IIa-Dosissteigerungs- und Erweiterungsphase, um die Sicherheit von KC1036 bei 20, 30 oder 40 mg QD zu bewerten, gefolgt von einer Phase-IIb-randomisierten Auswertung von 2-3 Kohorten (bis zu 50 Probanden pro Arm), um die empfohlene Phase-III-Dosis zu ermitteln. Die Probanden erhalten täglich orales KC1036 plus Toripalimab, Paclitaxel und Cisplatin alle 3 Wochen bis zum bestätigten Krankheitsfortschritt, bewertet nach dem RECIST-V1.1-Standard, Tod, unerträglicher Toxizität, Beginn einer neuen Antitumor-Therapie oder anderen gemäß Protokoll spezifizierten Gründen, die zum Behandlungsabbruch führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren; histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastralen Übergangs; Patienten, die zuvor keine systemische Antitumortherapie für die aktuelle rezidivierende oder metastasierende Erkrankung erhalten haben; mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST 1.1; Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status-Score von 0 oder 1; Lebenserwartung > 12 Wochen; BMI ≥ 16,0 kg/m²; ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion; weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit einem negativen Blut-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde; Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS); andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre; bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Chemotherapiekomponenten; gastrointestinale Anomalien; hohes Blutungs- oder Fistelrisiko aufgrund von Tumoreinbruch in benachbarte Organe oder bestehende Ösophagus-/Trachealfistel; kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen; vorherige Therapie mit antiangiogenen Medikamenten oder Immuntherapie; systemische Therapie, Prüfpräparate oder Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung; unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert; Vorliegen von ungelösten Toxizitäten aus vorheriger Antitumortherapie, definiert als nicht auf NCI CTCAE 5.0 Grad 0 oder 1 zurückgegangen; aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert; aktive Infektionen, einschließlich schwerer Infektion (CTCAE > Grad 2) innerhalb von 4 Wochen, aktive Tuberkulose oder positiver Status für HIV, HBV oder HCV; schwangere oder stillende Frauen; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit, die nicht einverstanden sind, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; andere vom Prüfer beurteilte Zustände, die die Sicherheitsrisiken erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase IIa (Dosis-Eskalation und -Expansion)
Dies ist eine multizentrische, einarmige Dosis-Eskalations- und Expansionsphase.
Die Probanden erhalten KC1036 in einer von drei Dosisstufen (20 mg QD, 30 mg QD oder 40 mg QD) in Kombination mit festen Dosen von Toripalimab und platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin).
Arzneimittel: KC1036
Dosierung: 20 mg, 30 mg oder 40 mg; Verabreichungsweg: Oral; Häufigkeit: Einmal täglich (QD) unter Nüchternbedingungen (mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme), 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Toripalimab
Dosierung: 240 mg; Verabreichungsweg: Intravenöse (IV) Infusion; Häufigkeit: Alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Paclitaxel
Dosierung: 175 mg/m²; Verabreichungsweg: intravenöse Infusion; Häufigkeit: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Dosierung: 60-75 mg/m²; Verabreichungsweg: IV-Infusion; Häufigkeit: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: KC1036
Dosierung: Ausgewählte Dosen aus Phase IIa (20 mg, 30 mg oder 40 mg); Verabreichungsweg: Oral; Häufigkeit: Einmal täglich (QD) unter Fastenbedingungen, 21 Tage als Zyklus.
Experimental: Phase IIb (Randomisierte Erweiterung)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallele Gruppen-, offene Phase. Basierend auf den Ergebnissen der Phase IIa werden 2-3 Dosiskohorten ausgewählt. Die Probanden werden randomisiert (1:1 oder 1:1:1), um die zugewiesene Dosis von KC1036 in Kombination mit Toripalimab und platinbasierter Chemotherapie zu erhalten.
Arzneimittel: KC1036
Dosierung: 20 mg, 30 mg oder 40 mg; Verabreichungsweg: Oral; Häufigkeit: Einmal täglich (QD) unter Nüchternbedingungen (mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme), 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Toripalimab
Dosierung: 240 mg; Verabreichungsweg: Intravenöse (IV) Infusion; Häufigkeit: Alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Paclitaxel
Dosierung: 175 mg/m²; Verabreichungsweg: intravenöse Infusion; Häufigkeit: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Dosierung: 60-75 mg/m²; Verabreichungsweg: IV-Infusion; Häufigkeit: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: KC1036
Dosierung: Ausgewählte Dosen aus Phase IIa (20 mg, 30 mg oder 40 mg); Verabreichungsweg: Oral; Häufigkeit: Einmal täglich (QD) unter Fastenbedingungen, 21 Tage als Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangszeit bis zum Abschluss des Studiums (ca. 24 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
Ausgangszeit bis zum Abschluss des Studiums (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangszeit bis zum Abschluss des Studiums (ca. 24 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission (CR), Teilremission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1.
Ausgangszeit bis zum Abschluss des Studiums (ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 24 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 oder Tod.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss (etwa 24 Monate).
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses (PD) oder Todes.
Von der Basislinie bis zum Studienabschluss (etwa 24 Monate).
TTR
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss (ca. 24 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Studienmedikamentenverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Antwort einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
Von der Basislinie bis zum Studienabschluss (ca. 24 Monate)
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bewertet durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während der Behandlung, bewertet nach NCI CTCAE 5.0.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC1036-COM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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