月経周期フェーズにおけるフェニルアラニン要件
月経周期フェーズにおけるフェニルアラニン必要量
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、低侵襲的指標アミノ酸酸化法を用いて、20〜35歳の健康な月経のある女性の黄体期と卵胞期におけるフェニルアラニン必要量を評価することです。
タンパク質必要量を理解し、タンパク質目標を達成するためには、個々のアミノ酸必要量を確立することが不可欠です。 この臨床研究は、月経周期の段階間の代謝的・ホルモン的影響を強く考慮した女性向け栄養ガイドラインの設定に貢献するため、女性の食事性フェニルアラニン必要量を決定することを目指しています。 男性向けに設計されたガイドラインから導出された既存の値は、月経周期がエネルギーおよび食事摂取量に及ぼす重要な影響を見落としています。 男性を対象とした研究から導出されたアミノ酸必要量を女性に依存することは、潜在的な害のリスクを著しく高めます。 女性の特有のアミノ酸必要量を特定し、これらの必要量が月経周期の様々な段階によってどのように影響を受けるかを把握することが極めて重要です。 少なくとも15人の健康な女性（20〜35歳）を募集し、2つの月経段階において、一連のテストフェニルアラニン摂取量（2.5、5、7.5、10、12.5、17.5、22.5 mg/kg/日）で研究します。 被験者は、最大7研究日/段階に参加するよう招待され、各研究日で異なる摂取量に無作為に割り当てられます。 参加者の適格性は、研究前日に評価されます。 目標は、各摂取量で少なくとも7人の参加者を研究し、各段階で合計49研究日を実施することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rajavel Elango
- 電話番号：+4911 604-875-2000
- メール：relango@bcchr.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paloma DeLisle
- 電話番号：778-683-2256
- メール：paloma.delisle@bcchr.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- 募集
- BC Children's Hospital Research Institute
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主任研究者：
- Rajavel Elango
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 月経周期のある方
- 20歳から35歳までの方
- 過去12ヶ月間に定期的な月経周期（21〜35日周期）がある方
- ボディマス指数（BMI）が18〜28 kg/m2の方
- 既存の健康状態がない方
除外基準:
- 現在ホルモン避妊薬または性ホルモンに影響を与える避妊法を使用している方
- ホルモン療法を受けている方
- 月経周期に異常な既往歴がある方
- 非伝統的な食事療法を行っている方
- 最近の体重減少／体重増加がある方
- 内分泌疾患の既往歴がある方
- 妊娠中の方
- 授乳中の方
- 過去18ヶ月以内に出産した方
- 正常な代謝に影響を与える薬剤に依存している方。正常な身体代謝を変化させる薬剤は結果を歪め、データセットの妥当性を損なう可能性があります。
- 栄養要件または全体的な身体代謝に影響を与える可能性のある代謝、神経、遺伝、または免疫障害のある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニルアラニン摂取試験
不足から過剰までの範囲（2.5mg/kg/dから22.5mg/kg/d）の7つのテスト用フェニルアラニン摂取量のいずれかを無作為に割り当てられました。
参加者は各月経周期において、異なる無作為に割り当てられた摂取量で最大7回の研究日を完了する場合があります。
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参加者は、割り当てられたテストフェニルアラニン摂取量を含む8時間ごとの食事を摂取します。
各食事は、1.5×安静時エネルギー消費量（REE）で推定される参加者の1日あたりのエネルギー必要量の12分の1と、代謝定常状態を維持するために1.0g.kg.dの適切なタンパク質を提供します。
食事は結晶アミノ酸プロテインシェイクと無タンパク質クッキーの形で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭素13酸化
時間枠：8時間
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L-[1-13C]-ロイシン酸化速度を測定するために、尿および呼気サンプルを採取します。
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8時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H26-00530
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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