- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07481201
Fenylalaninbehov under menstruationsfaserna
Fenylalaninkrav under menstruationsfaserna
Nuvarande rekommendationer för fenylalanin för vuxna baseras på studier utförda på män och är satta till samma nivå för kvinnor.
Dessa rekommendationer kanske inte är lämpliga för kvinnor, eftersom de inte tar hänsyn till de hormonella förändringarna under menstruationscykeln.
Menstruationscykeln är en rytmisk hormonell process som är uppdelad i två faser, där hormoner reglerar ämnesomsättningen på olika sätt.
Syftet med denna studie är att fastställa fenylalaninbehovet för friska, menstruerande kvinnor.
En innovativ, icke-invasiv teknik som använder förbestämda dieter, säkra stabila isotoper och en enkel andningsinsamlingsmetod kommer att användas.
Tidigare arbete utfört av Elango Lab-forskare har tillämpat denna metod för att undersöka andra aminosyror hos gravida, icke-gravida och ammande kvinnor samt hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma fenylalaninbehovet hos friska, menstruerande kvinnor i åldrarna 20-35 år, under lutealfasen och follikelfasen med hjälp av den minimalt invasiva indikatoraminosyraoxidationsmetoden.
För att förstå proteinbehov och uppnå proteinmål är det avgörande att fastställa individuella aminosyrabehov. Denna kliniska studie syftar till att fastställa det dietetiska fenylalaninbehovet hos kvinnor för att bidra till att sätta näringsriktlinjer för kvinnor som i hög grad tar hänsyn till de metaboliska och hormonella effekterna av skillnaderna mellan menstruationscykelns faser. De befintliga värdena, som härrör från riktlinjer utformade för män, förbiser den avgörande inverkan som menstruationscykeln har på energi- och kostintag. Att förlita sig på aminosyrabehov som härrör från studier på män för kvinnor ökar avsevärt risken för potentiell skada. Det är avgörande att identifiera de specifika aminosyrabehoven för kvinnor och förstå hur dessa behov påverkas av olika faser i menstruationscykeln. Minst 15 friska kvinnor (20-35 år) kommer att rekryteras och studeras vid två menstruationsfaser över ett intervall av testade fenylalaninintag (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 och 22,5 mg/kg/dag). Deltagarna kommer att erbjudas att delta i upp till 7 studiedagar/fas och randomiseras till ett annat intag vid varje studiedag. Deltagarnas behörighet kommer att bedömas under en förstudiedag. Målet är att studera minst 7 deltagare vid varje intag, totalt 49 studiedagar i varje fas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajavel Elango
- Telefonnummer: +4911 604-875-2000
- E-post: relango@bcchr.ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paloma DeLisle
- Telefonnummer: 778-683-2256
- E-post: paloma.delisle@bcchr.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Huvudutredare:
- Rajavel Elango
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med menstruationscykler
- Mellan 20 och 35 år
- Regelbunden menstruationscykel (21-35 dagars cykel) under de senaste 12 månaderna
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m²
- Fri från tidigare hälsotillstånd
Exklusionskriterier:
- Personer som för närvarande använder hormonellt preventivmedel eller något annat preventivmedel som påverkar könshormoner
- Personer som genomgår hormonbehandling
- Personer med en onormal menstruationscykelhistorik
- Personer med icke-traditionella kostvanor
- Nyligen viktminskning/viktökning
- Personer med tidigare endokrina störningar
- Personer som är gravida
- Personer som ammar
- Personer som har fött barn under de senaste 18 månaderna
- Personer som är beroende av medicin som påverkar normal ämnesomsättning. All medicin som förändrar kroppens normala ämnesomsättning skulle förvränga resultaten och äventyra datamängdens giltighet.
- Personer med en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immunologisk störning som sannolikt påverkar näringsbehov eller kroppens totala ämnesomsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa fenylalaninintag
Slumpmässigt tilldelades en av 7 testintag av fenylalanin som sträcker sig från brist till överskott (2,5 mg/kg/d till 22,5 mg/kg/d).
Deltagarna kan genomföra upp till 7 studiedagar i varje menstruationsfas, med olika slumpmässigt tilldelade intag. |
Deltagarna konsumerar 8 måltider med timmestider som innehåller den tilldelade testintaget av fenylalanin.
Varje måltid kommer att ge en tolfte del av deltagarnas dagliga energibehov som uppskattas av 1.5 x vilenergiförbrukning (REE) och adekvat protein vid 1.0 g.kg.d, för att upprätthålla en metabolisk stationär tillstånd.
Måltiderna är i form av en kristallin aminosyraproteindrink och proteinfria kakor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kol-13-oxidation
Tidsram: 8 timmar
|
Urin- och andningsprover kommer att samlas in för att mäta hastigheten av L-[1-13C]-leucinoxidation.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H26-00530
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .