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Fabbisogno di Fenilalanina nelle Fasi Mestruali

1 maggio 2026 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Requisiti di fenilalanina nelle fasi mestruali

La fenilalanina è un amminoacido essenziale che deve essere assunto attraverso l'alimentazione. Le attuali raccomandazioni sulla fenilalanina per adulti si basano su studi condotti su uomini e stabiliscono gli stessi valori per le donne. Queste raccomandazioni potrebbero non essere appropriate per le donne, poiché non tengono conto dei cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale. Il ciclo mestruale è un processo ormonale ritmico suddiviso in due fasi, con ormoni che regolano il metabolismo in modo diverso. Lo scopo di questo studio è determinare il fabbisogno di fenilalanina per donne sane in età fertile. Verrà utilizzata una tecnica innovativa e non invasiva che prevede diete predeterminate, isotopi stabili sicuri e un semplice metodo di raccolta del respiro. Ricerche precedenti condotte dai ricercatori del Laboratorio Elango hanno applicato questo metodo per studiare altri amminoacidi in donne in gravidanza, non in gravidanza e in allattamento, nonché nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare i requisiti di fenilalanina in donne sane e mestruate, di età compresa tra 20 e 35 anni, durante le fasi luteale e follicolare utilizzando il metodo minimamente invasivo dell'ossidazione dell'amminoacido indicatore.

Per comprendere le esigenze proteiche e raggiungere gli obiettivi proteici, è imperativo stabilire i requisiti individuali degli amminoacidi. Questo studio clinico mira a determinare il fabbisogno dietetico di fenilalanina nelle donne per aiutare a stabilire linee guida nutrizionali per le donne che considerino fortemente gli effetti metabolici e ormonali delle differenze tra le fasi del ciclo mestruale. I valori esistenti, derivati da linee guida progettate per gli uomini, trascurano il cruciale impatto del ciclo mestruale sull'energia e sull'assunzione dietetica. Affidarsi ai requisiti di amminoacidi derivati da studi sugli uomini per le donne aumenta significativamente il rischio di potenziali danni. È fondamentale identificare i distinti requisiti di amminoacidi per le donne e comprendere come queste esigenze siano influenzate dalle varie fasi del ciclo mestruale. Un minimo di 15 donne sane (20-35 anni) verrà reclutato e studiato in due fasi mestruali su una gamma di assunzioni di fenilalanina test (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 e 22,5 mg/kg/giorno). Ai soggetti verrà chiesto di partecipare fino a 7 giorni di studio/fase e randomizzati a un'assunzione diversa in ogni giorno di studio. L'idoneità dei partecipanti verrà valutata durante un giorno pre-studio. L'obiettivo è studiare un minimo di 7 partecipanti a ciascuna assunzione, per un totale di 49 giorni di studio in ogni fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Rajavel Elango

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con cicli mestruali
  • Di età compresa tra 20 e 35 anni
  • Ciclo mestruale regolare (ciclo di 21-35 giorni) negli ultimi 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2
  • Prive di condizioni di salute preesistenti

Criteri di esclusione:

  • Persone che attualmente utilizzano contraccettivi ormonali o qualsiasi contraccettivo che influirebbe sugli ormoni sessuali
  • Persone in terapia ormonale
  • Persone con una storia di ciclo mestruale anormale
  • Persone con pratiche alimentari non tradizionali
  • Perdita di peso/guadagno di peso recente
  • Persone con una storia di disturbi endocrini
  • Persone in gravidanza
  • Persone che allattano al seno
  • Persone che hanno partorito negli ultimi 18 mesi
  • Persone che dipendono da farmaci che influenzano il metabolismo normale. Qualsiasi farmaco che altera il normale metabolismo corporeo falserebbe i risultati e comprometterebbe la validità del set di dati.
  • Persone con un disturbo metabolico, neurologico, genetico o immunitario che potrebbe influenzare i requisiti nutrizionali o il metabolismo corporeo complessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test sull'Assunzione di Fenilalanina
Assegnati casualmente a uno dei 7 livelli di assunzione di fenilalanina testati, che vanno da carente a eccessivo (da 2,5 mg/kg/d a 22,5 mg/kg/d). I partecipanti possono completare fino a 7 giorni di studio in ciascuna fase mestruale, con diversi livelli di assunzione assegnati casualmente.
Altro: Assunzioni Dietetiche di Fenilalanina
I partecipanti consumano 8 pasti orari che contengono l'assunzione di fenilalanina test assegnata. Ogni pasto fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti, stimato come 1,5 x Dispendio Energetico a Riposo (REE), e proteine adeguate a 1,0 g.kg.d, per mantenere uno stato metabolico stazionario. I pasti sono sotto forma di frullato proteico con aminoacidi cristallini e biscotti privi di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione del Carbonio 13
Lasso di tempo: 8 ore
Verranno raccolti campioni di urina e respiro per misurare il tasso di ossidazione della L-[1-13C]-leucina.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H26-00530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assunzioni Dietetiche di Fenilalanina

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