- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07481201
Требования к фенилаланину в менструальные фазы
Требования к фенилаланину в фазах менструального цикла
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — оценить потребность в фенилаланине у здоровых менструирующих женщин в возрасте от 20 до 35 лет во время лютеиновой и фолликулярной фаз с использованием минимально инвазивного метода окисления индикаторной аминокислоты.
Для понимания потребности в белке и достижения белковых целей необходимо установить индивидуальные потребности в аминокислотах. Это клиническое исследование направлено на определение диетической потребности в фенилаланине у женщин, чтобы помочь установить диетические рекомендации для женщин, которые в значительной степени учитывают метаболические и гормональные эффекты различий между фазами менструального цикла. Существующие значения, полученные из рекомендаций, разработанных для мужчин, игнорируют критическое влияние менструального цикла на энергетический и диетический баланс. Опора на потребности в аминокислотах, полученные из исследований у мужчин, для женщин значительно увеличивает риск потенциального вреда. Крайне важно определить специфические потребности в аминокислотах для женщин и понять, как эти потребности изменяются в различные фазы менструального цикла. Будет набрано и изучено не менее 15 здоровых женщин (20–35 лет) в двух фазах менструального цикла при различных уровнях потребления фенилаланина (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 и 22,5 мг/кг/день). Участниц пригласят принять участие в до 7 исследовательских дней на фазу, случайным образом назначая разные уровни потребления в каждый день исследования. Пригодность участниц будет оцениваться в предварительный день исследования. Цель — изучить не менее 7 участниц на каждом уровне потребления, что в сумме составит 49 исследовательских дней на каждом этапе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajavel Elango
- Номер телефона: +4911 604-875-2000
- Электронная почта: relango@bcchr.ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paloma DeLisle
- Номер телефона: 778-683-2256
- Электронная почта: paloma.delisle@bcchr.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Главный следователь:
- Rajavel Elango
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с менструальным циклом
- В возрасте от 20 до 35 лет
- Регулярный менструальный цикл (цикл 21-35 дней) в течение последних 12 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м²
- Отсутствие хронических заболеваний
Критерии исключения:
- Люди, в настоящее время использующие гормональные контрацептивы или любые противозачаточные средства, влияющие на половые гормоны
- Люди, получающие гормональную терапию
- Люди с анамнезом нарушений менструального цикла
- Люди с нетрадиционными пищевыми привычками
- Недавняя потеря/набор веса
- Люди с анамнезом эндокринных расстройств
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Женщины, родившие в последние 18 месяцев
- Люди, зависящие от лекарств, влияющих на нормальный метаболизм. Любые лекарства, изменяющие нормальный метаболизм организма, исказят результаты и поставят под сомнение достоверность данных.
- Люди с метаболическими, неврологическими, генетическими или иммунными расстройствами, которые могут повлиять на потребности в питании или общий метаболизм организма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование потребления фенилаланина
Случайным образом назначен один из 7 уровней потребления фенилаланина, от дефицитного до избыточного (от 2,5 мг/кг/сут до 22,5 мг/кг/сут).
Участники могут пройти до 7 исследовательских дней в каждой фазе менструального цикла при различных случайно назначенных уровнях потребления.
|
Участники потребляют 8 почасовых приемов пищи, содержащих назначенное количество тестового фенилаланина.
Каждый прием пищи обеспечивает одну двенадцатую часть суточной потребности участников в энергии, рассчитанной как 1,5 × Расход Энергии Покоя (REE), и достаточное количество белка из расчета 1,0 г/кг/сут для поддержания метаболического устойчивого состояния.
Приемы пищи представлены в виде коктейля из кристаллических аминокислот и безбелкового печенья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление углерода-13
Временное ограничение: 8 часов
|
Образцы мочи и дыхания будут собраны для измерения скорости окисления L-[1-13C]-лейцина.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H26-00530
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .