Requisitos de Fenilalanina nas Fases Menstruais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os requisitos de fenilalanina em mulheres saudáveis e menstruantes, com idades entre os 20 e os 35 anos, durante as fases lútea e folicular, utilizando o método minimamente invasivo de oxidação do aminoácido indicador.
Para compreender as necessidades proteicas e atingir as metas proteicas, é imperativo estabelecer os requisitos individuais de aminoácidos. Este estudo clínico visa determinar o requisito dietético de fenilalanina em mulheres, para ajudar a definir diretrizes nutricionais para mulheres que considerem fortemente os efeitos metabólicos e hormonais das diferenças entre as fases do ciclo menstrual. Os valores existentes, derivados de diretrizes concebidas para homens, ignoram o impacto crucial do ciclo menstrual na energia e na ingestão dietética. Confiar em requisitos de aminoácidos derivados de estudos em homens para mulheres aumenta significativamente o risco de potenciais danos. É crucial identificar os requisitos distintos de aminoácidos para mulheres e compreender como estas necessidades são afetadas pelas várias fases do ciclo menstrual. Um mínimo de 15 mulheres saudáveis (20-35 anos) será recrutado e estudado em duas fases menstruais, ao longo de uma gama de ingestões de teste de fenilalanina (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 e 22,5 mg/kg/dia). Os sujeitos serão convidados a participar em até 7 dias de estudo/fase e randomizados para uma ingestão diferente em cada dia de estudo. A elegibilidade dos participantes será avaliada durante um dia pré-estudo. O objetivo é estudar um mínimo de 7 participantes em cada ingestão, para um total de 49 dias de estudo em cada fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajavel Elango
- Número de telefone: +4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Paloma DeLisle
- Número de telefone: 778-683-2256
- E-mail: paloma.delisle@bcchr.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Investigador principal:
- Rajavel Elango
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas com ciclos menstruais
- Com idades entre os 20 e os 35 anos
- Ciclo menstrual regular (ciclo de 21-35 dias) nos últimos 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m²
- Sem condições de saúde pré-existentes
Critérios de Exclusão:
- Pessoas que atualmente utilizam contraceção hormonal ou qualquer método contracetivo que afete as hormonas sexuais
- Pessoas em terapia hormonal
- Pessoas com historial de ciclo menstrual anormal
- Pessoas com práticas alimentares não tradicionais
- Perda de peso/aumento de peso recente
- Pessoas com historial de perturbações endócrinas
- Pessoas grávidas
- Pessoas a amamentar
- Pessoas que deram à luz nos últimos 18 meses
- Pessoas que dependem de medicação que afeta o metabolismo normal. Qualquer medicação que altere o metabolismo normal do corpo distorceria os resultados e comprometeria a validade do conjunto de dados.
- Pessoas com uma perturbação metabólica, neurológica, genética ou imunitária que possa afetar os requisitos nutricionais ou o metabolismo corporal geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Ingestão de Fenilalanina
Atribuição aleatória de uma das 7 ingestões de fenilalanina testadas, que variam de deficiente a excessiva (2,5mg/kg/dia a 22,5mg/kg/dia).
Os participantes podem completar até 7 dias de estudo em cada fase menstrual, com diferentes ingestões atribuídas aleatoriamente.
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Os participantes consomem 8 refeições horárias que contêm a ingestão de fenilalanina de teste atribuída.
Cada refeição fornecerá um doze avos das necessidades energéticas diárias dos participantes, estimadas por 1,5 x Taxa Metabólica de Repouso (TMR) e proteína adequada a 1,0 g.kg.d, para manter um estado metabólico estável.
As refeições estão na forma de um batido de proteína de aminoácidos cristalinos e bolachas sem proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação de Carbono 13
Prazo: 8 horas
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Serão recolhidas amostras de urina e de ar expirado para medir a taxa de oxidação da L-[1-13C]-leucina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H26-00530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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