Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylalaninbehov i menstruasjonsfasene

1. mai 2026 oppdatert av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Fenylalanin er en essensiell aminosyre som må skaffes gjennom mat.
Dagens anbefaling for voksne fenylalanin er basert på studier utført på menn og er satt likt for kvinner.
Disse anbefalingene kan være upassende for kvinner, da de ikke tar hensyn til hormonelle endringer gjennom menstruasjonssyklusen.
Menstruasjonssyklusen er en rytmisk hormonell prosess delt i to faser, der hormoner regulerer metabolisme forskjellig.
Målet med denne studien er å finne fenylalaninbehovet for friske, menstruerende kvinner.
En innovativ, ikke-invasiv teknikk som bruker forhåndsbestemte dieter, trygge stabile isotoper og en enkel pustesamlingsmetode vil bli brukt.
Tidligere arbeid utført av Elango Lab-forskere har brukt denne metoden for å undersøke andre aminosyrer hos gravide, ikke-gravide og ammende kvinner, samt hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere fenylalaninbehovet hos friske, menstruerende kvinner i alderen 20–35 år, under luteal- og follicularfasene ved hjelp av den minimalt invasive indikatoraminosyreoksidasjonsmetoden.

For å forstå proteinbehov og oppnå proteinmål er det avgjørende å etablere individuelle aminosyrekrav. Denne kliniske studien har som mål å fastslå det kostholdsrelaterte fenylalaninbehovet hos kvinner for å bidra til å sette ernæringsretningslinjer for kvinner som grundig vurderer de metabolske og hormonelle effektene av forskjellene mellom menstruasjonssyklusfasene. De eksisterende verdiene, hentet fra retningslinjer utviklet for menn, overser den avgjørende virkningen av menstruasjonssyklusen på energi- og kostholdsinntak. Å stole på aminosyrekrav avledet fra studier på menn for kvinner øker risikoen for potensiell skade betydelig. Det er avgjørende å identifisere de distinkte aminosyrekravene for kvinner og forstå hvordan disse behovene påvirkes av ulike faser av menstruasjonssyklusen. Minimum 15 friske kvinner (20–35 år) vil bli rekruttert og studert i to menstruasjonsfaser over et spekter av testfenylalanin-inntak (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 og 22,5 mg/kg/dag). Deltakere vil bli invitert til å delta i opptil 7 studiedager/fase og vil bli randomisert til et annet inntak hver studiedag. Deltakernes egnethet vil bli vurdert på en førstudiedag. Målet er å studere minimum 7 deltakere ved hvert inntak, totalt 49 studiedager i hvert stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rajavel Elango

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med menstruasjonssyklus
  • I alderen 20 til 35 år
  • Regelmessig menstruasjonssyklus (21-35 dagers syklus) de siste 12 månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m²
  • Fri fra underliggende helseproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden bruker hormonell prevensjon eller annen prevensjon som ville påvirke kjønnshormoner
  • Personer på hormonbehandling
  • Personer med unormal menstruasjonssyklushistorikk
  • Personer med ikke-tradisjonelle kostholdspraksiser
  • Nylig vekttap/vektoppgang
  • Personer med historikk for endokrine lidelser
  • Personer som er gravide
  • Personer som ammer
  • Personer som har født de siste 18 månedene
  • Personer som er avhengige av medikamenter som påvirker normal metabolisme.
    Ethvert medikament som endrer normal kroppsmetabolisme vil forvrenge resultatene og kompromittere gyldigheten til datasettet.
  • Personer med metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunologisk lidelse som sannsynligvis vil påvirke ernæringsbehov eller generell kroppsmetabolisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test Fenylalanin-inntak
Tilfeldig tildelt ett av 7 testinntak av fenylalanin som varierer fra mangel til overskudd (2,5 mg/kg/d til 22,5 mg/kg/d).
Deltakerne kan fullføre opptil 7 studiedager i hver menstruasjonsfase, med forskjellige tilfeldig tildelte inntak.
Deltakerne inntar 8 måltider med timeintervaller som inneholder den tildelte testmengden fenylalanin. Hvert måltid vil tilføre en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov, estimert ved 1,5 x hvileenergiforbruk (REE), og tilstrekkelig protein på 1,0 g.kg.d, for å opprettholde en metabolsk stabil tilstand. Måltidene er i form av et krystallinsk aminosyreproteindrikk og proteinfrie kjeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbon-13-oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
Urin- og pusteprøver vil bli samlet inn for å måle hastigheten på L-[1-13C]-leucin-oksidasjon.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H26-00530

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere