- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07481201
Fenylalaninbehov i menstruasjonsfasene
Dagens anbefaling for voksne fenylalanin er basert på studier utført på menn og er satt likt for kvinner.
Disse anbefalingene kan være upassende for kvinner, da de ikke tar hensyn til hormonelle endringer gjennom menstruasjonssyklusen.
Menstruasjonssyklusen er en rytmisk hormonell prosess delt i to faser, der hormoner regulerer metabolisme forskjellig.
Målet med denne studien er å finne fenylalaninbehovet for friske, menstruerende kvinner.
En innovativ, ikke-invasiv teknikk som bruker forhåndsbestemte dieter, trygge stabile isotoper og en enkel pustesamlingsmetode vil bli brukt.
Tidligere arbeid utført av Elango Lab-forskere har brukt denne metoden for å undersøke andre aminosyrer hos gravide, ikke-gravide og ammende kvinner, samt hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere fenylalaninbehovet hos friske, menstruerende kvinner i alderen 20–35 år, under luteal- og follicularfasene ved hjelp av den minimalt invasive indikatoraminosyreoksidasjonsmetoden.
For å forstå proteinbehov og oppnå proteinmål er det avgjørende å etablere individuelle aminosyrekrav. Denne kliniske studien har som mål å fastslå det kostholdsrelaterte fenylalaninbehovet hos kvinner for å bidra til å sette ernæringsretningslinjer for kvinner som grundig vurderer de metabolske og hormonelle effektene av forskjellene mellom menstruasjonssyklusfasene. De eksisterende verdiene, hentet fra retningslinjer utviklet for menn, overser den avgjørende virkningen av menstruasjonssyklusen på energi- og kostholdsinntak. Å stole på aminosyrekrav avledet fra studier på menn for kvinner øker risikoen for potensiell skade betydelig. Det er avgjørende å identifisere de distinkte aminosyrekravene for kvinner og forstå hvordan disse behovene påvirkes av ulike faser av menstruasjonssyklusen. Minimum 15 friske kvinner (20–35 år) vil bli rekruttert og studert i to menstruasjonsfaser over et spekter av testfenylalanin-inntak (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 og 22,5 mg/kg/dag). Deltakere vil bli invitert til å delta i opptil 7 studiedager/fase og vil bli randomisert til et annet inntak hver studiedag. Deltakernes egnethet vil bli vurdert på en førstudiedag. Målet er å studere minimum 7 deltakere ved hvert inntak, totalt 49 studiedager i hvert stadium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajavel Elango
- Telefonnummer: +4911 604-875-2000
- E-post: relango@bcchr.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paloma DeLisle
- Telefonnummer: 778-683-2256
- E-post: paloma.delisle@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Rajavel Elango
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med menstruasjonssyklus
- I alderen 20 til 35 år
- Regelmessig menstruasjonssyklus (21-35 dagers syklus) de siste 12 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m²
- Fri fra underliggende helseproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden bruker hormonell prevensjon eller annen prevensjon som ville påvirke kjønnshormoner
- Personer på hormonbehandling
- Personer med unormal menstruasjonssyklushistorikk
- Personer med ikke-tradisjonelle kostholdspraksiser
- Nylig vekttap/vektoppgang
- Personer med historikk for endokrine lidelser
- Personer som er gravide
- Personer som ammer
- Personer som har født de siste 18 månedene
- Personer som er avhengige av medikamenter som påvirker normal metabolisme.
Ethvert medikament som endrer normal kroppsmetabolisme vil forvrenge resultatene og kompromittere gyldigheten til datasettet. - Personer med metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunologisk lidelse som sannsynligvis vil påvirke ernæringsbehov eller generell kroppsmetabolisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Fenylalanin-inntak
Tilfeldig tildelt ett av 7 testinntak av fenylalanin som varierer fra mangel til overskudd (2,5 mg/kg/d til 22,5 mg/kg/d).
Deltakerne kan fullføre opptil 7 studiedager i hver menstruasjonsfase, med forskjellige tilfeldig tildelte inntak. |
Deltakerne inntar 8 måltider med timeintervaller som inneholder den tildelte testmengden fenylalanin.
Hvert måltid vil tilføre en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov, estimert ved 1,5 x hvileenergiforbruk (REE), og tilstrekkelig protein på 1,0 g.kg.d, for å opprettholde en metabolsk stabil tilstand.
Måltidene er i form av et krystallinsk aminosyreproteindrikk og proteinfrie kjeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbon-13-oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin- og pusteprøver vil bli samlet inn for å måle hastigheten på L-[1-13C]-leucin-oksidasjon.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H26-00530
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .