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Phenylalaninbedarf in den Menstruationsphasen

1. Mai 2026 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Phenylalanin ist eine essentielle Aminosäure, die über die Nahrung aufgenommen werden muss. Die derzeitige Empfehlung für Phenylalanin bei Erwachsenen basiert auf Studien, die an Männern durchgeführt wurden, und gilt gleichermaßen für Frauen. Diese Empfehlungen sind möglicherweise nicht für Frauen geeignet, da sie die hormonellen Veränderungen während des Menstruationszyklus nicht berücksichtigen. Der Menstruationszyklus ist ein rhythmischer hormoneller Prozess, der in zwei Phasen unterteilt ist, wobei Hormone den Stoffwechsel unterschiedlich regulieren. Das Ziel dieser Studie ist es, den Phenylalaninbedarf für gesunde, menstruierende Frauen zu ermitteln. Es wird eine innovative, nicht-invasive Technik verwendet, die vordefinierte Diäten, sichere stabile Isotope und eine einfache Atemprobenentnahme-Methode einsetzt. Frühere Arbeiten der Forscher des Elango-Labors haben diese Methode bereits zur Untersuchung anderer Aminosäuren bei schwangeren, nicht-schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Kindern angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Phenylalaninbedarf bei gesunden, menstruierenden Frauen im Alter von 20–35 Jahren während der Luteal- und Follikelphase mithilfe der minimalinvasiven Indikator-Aminosäure-Oxidationsmethode zu bewerten.

Um den Proteinbedarf zu verstehen und Proteinziele zu erreichen, ist es unerlässlich, den individuellen Aminosäurenbedarf festzulegen. Diese klinische Studie zielt darauf ab, den diätetischen Phenylalaninbedarf bei Frauen zu bestimmen, um Ernährungsrichtlinien für Frauen zu entwickeln, die die metabolischen und hormonellen Auswirkungen der Unterschiede zwischen den Menstruationszyklusphasen stark berücksichtigen. Die bestehenden Werte, die aus Richtlinien für Männer abgeleitet wurden, übersehen den entscheidenden Einfluss des Menstruationszyklus auf Energie- und Nahrungsaufnahme. Sich auf Aminosäurenanforderungen zu verlassen, die aus Studien an Männern für Frauen abgeleitet wurden, erhöht das Risiko potenzieller Schäden erheblich. Es ist entscheidend, die spezifischen Aminosäurenanforderungen für Frauen zu identifizieren und zu verstehen, wie diese Bedürfnisse durch verschiedene Phasen des Menstruationszyklus beeinflusst werden. Mindestens 15 gesunde Frauen (20–35 Jahre) werden rekrutiert und in zwei Menstruationsphasen über eine Reihe von Test-Phenylalaninaufnahmen (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 und 22,5 mg/kg/Tag) untersucht. Die Probanden werden eingeladen, an bis zu 7 Studientagen/Phase teilzunehmen und an jedem Studientag einer anderen Aufnahme randomisiert zugeordnet. Die Eignung der Teilnehmer wird an einem Vorstudientag bewertet. Das Ziel ist es, mindestens 7 Teilnehmer bei jeder Aufnahme zu untersuchen, insgesamt 49 Studientage in jeder Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Rajavel Elango

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Menstruationszyklen
  • Im Alter von 20 bis 35 Jahren
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (21-35 Tage Zyklus) in den letzten 12 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m²
  • Frei von vorbestehenden Gesundheitszuständen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel oder Verhütungsmittel verwenden, die die Sexualhormone beeinflussen würden
  • Personen unter Hormontherapie
  • Personen mit einer unregelmäßigen Menstruationszyklusanamnese
  • Personen mit nicht-traditionellen Ernährungsgewohnheiten
  • Kürzlicher Gewichtsverlust/Gewichtszunahme
  • Personen mit einer Vorgeschichte von endokrinen Störungen
  • Personen, die schwanger sind
  • Personen, die stillen
  • Personen, die in den letzten 18 Monaten entbunden haben
  • Personen, die auf Medikamente angewiesen sind, die den normalen Stoffwechsel beeinflussen. Jedes Medikament, das den normalen Körperstoffwechsel verändert, würde die Ergebnisse verfälschen und die Gültigkeit des Datensatzes gefährden.
  • Personen mit einer Stoffwechsel-, neurologischen, genetischen oder Immunstörung, die wahrscheinlich die Ernährungsanforderungen oder den allgemeinen Körperstoffwechsel beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Phenylalanin-Aufnahme
Zufällige Zuweisung einer von 7 Test-Phenylalaninaufnahmen, die von Mangel bis Überschuss reichen (2,5 mg/kg/Tag bis 22,5 mg/kg/Tag).
Teilnehmer können bis zu 7 Studientage in jeder Menstruationsphase bei unterschiedlichen, zufällig zugewiesenen Aufnahmen absolvieren.
Sonstiges: Diätetische Phenylalanin-Aufnahmen
Die Teilnehmer verzehren 8 stündliche Mahlzeiten, die die zugewiesene Test-Phenylalaninaufnahme enthalten. Jede Mahlzeit liefert ein Zwölftel des täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer, geschätzt durch das 1,5-fache des Ruheenergieverbrauchs (REE), und angemessenes Protein mit 1,0 g/kg/Tag, um einen metabolischen Gleichgewichtszustand aufrechtzuerhalten. Die Mahlzeiten sind in Form eines kristallinen Aminosäure-Proteinshakes und proteinfreier Kekse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenstoff-13-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
Urin- und Atemproben werden gesammelt, um die Oxidationsrate von L-[1-13C]-Leucin zu messen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H26-00530

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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