Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące fenyloalaniny w fazach menstruacyjnych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Wymagania dotyczące fenyloalaniny w fazach miesiączki

Fenyloalanina jest niezbędnym aminokwasem, który musi być pozyskiwany z pożywienia. Aktualne zalecenia dotyczące fenyloalaniny dla dorosłych opierają się na badaniach przeprowadzonych na mężczyznach i są takie same dla kobiet. Te zalecenia mogą nie być odpowiednie dla kobiet, ponieważ nie uwzględniają zmian hormonalnych podczas cyklu miesiączkowego. Cykl miesiączkowy jest rytmicznym procesem hormonalnym podzielonym na dwie fazy, w których hormony regulują metabolizm w różny sposób. Celem tego badania jest określenie zapotrzebowania na fenyloalaninę dla zdrowych, miesiączkujących kobiet. Zostanie zastosowana innowacyjna, nieinwazyjna technika wykorzystująca wcześniej ustalone diety, bezpieczne stabilne izotopy oraz prostą metodę zbierania próbek oddechu. Wcześniejsze prace badaczy z laboratorium Elango zastosowały tę metodę do zbadania innych aminokwasów u kobiet w ciąży, niebędących w ciąży, karmiących piersią, a także u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zapotrzebowania na fenyloalaninę u zdrowych, miesiączkujących kobiet w wieku 20-35 lat, w fazie lutealnej i folikularnej cyklu miesiączkowego, z zastosowaniem minimalnie inwazyjnej metody utleniania wskaźnikowego aminokwasu.

W celu zrozumienia potrzeb białkowych i osiągnięcia celów dotyczących białka, niezbędne jest ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na aminokwasy. To badanie kliniczne ma na celu określenie dietetycznego zapotrzebowania na fenyloalaninę u kobiet, aby pomóc w ustaleniu wytycznych żywieniowych dla kobiet, które w znacznym stopniu uwzględniają metaboliczne i hormonalne skutki różnic między fazami cyklu miesiączkowego. Obecne wartości, pochodzące z wytycznych opracowanych dla mężczyzn, pomijają kluczowy wpływ cyklu miesiączkowego na energię i spożycie pokarmu. Poleganie na wartościach zapotrzebowania na aminokwasy pochodzących z badań na mężczyznach w przypadku kobiet znacznie zwiększa ryzyko potencjalnej szkody. Niezbędne jest określenie odrębnego zapotrzebowania na aminokwasy u kobiet oraz zrozumienie, jak te potrzeby są modyfikowane przez różne fazy cyklu miesiączkowego. Co najmniej 15 zdrowych kobiet (20-35 lat) zostanie zrekrutowanych i przebadanych w dwóch fazach cyklu miesiączkowego przy różnych dawkach testowej fenyloalaniny (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 i 22,5 mg/kg/dzień). Uczestniczki będą zapraszane do udziału w maksymalnie 7 dniach badania na fazę i będą losowo przydzielane do różnych dawek w każdym dniu badania. Kwalifikacja uczestniczek będzie oceniana podczas dnia przed badaniem. Celem jest przebadanie co najmniej 7 uczestniczek przy każdej dawce, co łącznie daje 49 dni badania w każdej fazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Rajavel Elango

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z cyklami miesiączkowymi
  • W wieku od 20 do 35 lat
  • Regularny cykl miesiączkowy (21-35 dni) przez ostatnie 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2
  • Bez istniejących wcześniej schorzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie stosujące hormonalną antykoncepcję lub jakiekolwiek środki antykoncepcyjne wpływające na hormony płciowe
  • Osoby poddawane terapii hormonalnej
  • Osoby z nieregularnym cyklem miesiączkowym w wywiadzie
  • Osoby o nietradycyjnych praktykach żywieniowych
  • Niedawna utrata/przyrost masy ciała
  • Osoby z wywiadem zaburzeń endokrynologicznych
  • Osoby w ciąży
  • Osoby karmiące piersią
  • Osoby, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Osoby zależne od leków wpływających na normalny metabolizm. Każdy lek zmieniający normalny metabolizm organizmu zafałszowałby wyniki i naruszyłby wiarygodność zbioru danych.
  • Osoby z zaburzeniami metabolicznymi, neurologicznymi, genetycznymi lub immunologicznymi, które mogą wpływać na wymagania żywieniowe lub ogólny metabolizm organizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test spożycia fenyloalaniny
Przypisano losowo jedno z 7 testowych dawek fenyloalaniny, mieszczących się w zakresie od niedoboru do nadmiaru (2,5 mg/kg/d do 22,5 mg/kg/d).
Uczestnicy mogą odbyć do 7 dni badania w każdej fazie cyklu miesiączkowego, przy różnych losowo przypisanych dawkach.
Inny: Spożycie Fenyloalaniny w Diecie
Uczestnicy spożywają 8 posiłków co godzinę, które zawierają przydzieloną dawkę fenyloalaniny. Każdy posiłek dostarczy jedną dwunastą dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników, oszacowaną jako 1,5 x spoczynkowa przemiana materii (REE) oraz odpowiednią ilość białka wynoszącą 1,0 g/kg/dzień, aby utrzymać stan metabolicznej równowagi. Posiłki mają postać koktajlu białkowego z krystalicznych aminokwasów oraz ciastek bezbiałkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie węgla C-13
Ramy czasowe: 8 godzin
Próbki moczu i wydychanego powietrza będą zbierane w celu zmierzenia szybkości utleniania L-[1-13C]-leucyny.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H26-00530

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie Fenyloalaniny w Diecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj