Požadavky na fenylalanin v menstruačních fázích
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit požadavky na fenylalanin u zdravých menstruujících žen ve věku 20–35 let během luteální a folikulární fáze pomocí minimálně invazivní metody oxidace indikátorových aminokyselin.
Pro porozumění potřebám bílkovin a dosažení cílů v příjmu bílkovin je nezbytné stanovit požadavky na jednotlivé aminokyseliny. Tato klinická studie si klade za cíl určit dietní potřebu fenylalaninu u žen, aby pomohla stanovit výživová doporučení pro ženy, která zohledňují metabolické a hormonální účinky rozdílů mezi fázemi menstruačního cyklu. Stávající hodnoty, odvozené z doporučení určených pro muže, přehlížejí zásadní vliv menstruačního cyklu na energetický příjem a příjem potravy. Spoléhání se na požadavky aminokyselin odvozené ze studií u mužů pro ženy významně zvyšuje riziko potenciální újmy. Je klíčové identifikovat odlišné požadavky na aminokyseliny u žen a pochopit, jak jsou tyto potřeby ovlivněny různými fázemi menstruačního cyklu. Bude přijato a studováno minimálně 15 zdravých žen (20–35 let) ve dvou fázích menstruačního cyklu v rozsahu testovaných příjmů fenylalaninu (2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 17,5 a 22,5 mg/kg/den). Subjekty budou pozvány k účasti až na 7 studijních dnů/fázi a náhodně přiřazeny k různému příjmu v každý studijní den. Způsobilost účastníků bude posouzena během předstudijního dne. Cílem je studovat minimálně 7 účastníků při každém příjmu, celkem tedy 49 studijních dnů v každé fázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajavel Elango
- Telefonní číslo: +4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paloma DeLisle
- Telefonní číslo: 778-683-2256
- E-mail: paloma.delisle@bcchr.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Nábor
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajavel Elango
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s menstruačním cyklem
- Ve věku 20 až 35 let
- Pravidelný menstruační cyklus (21-35 dnů) v posledních 12 měsících
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
- Bez předchozích zdravotních potíží
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, kteří v současnosti užívají hormonální antikoncepci nebo jakýkoli kontraceptivum, které by ovlivňovalo pohlavní hormony
- Lidé na hormonální terapii
- Lidé s anamnézou nepravidelného menstruačního cyklu
- Lidé s netradičními stravovacími návyky
- Nedávný úbytek/přírůstek hmotnosti
- Lidé s anamnézou endokrinních poruch
- Těhotné ženy
- Kojící ženy
- Ženy, které porodily v posledních 18 měsících
- Lidé závislí na lécích ovlivňujících normální metabolismus. Jakýkoli lék měnící normální tělesný metabolismus by zkreslil výsledky a ohrozil platnost souboru dat.
- Lidé s metabolickou, neurologickou, genetickou nebo imunitní poruchou, která by pravděpodobně ovlivnila nutriční požadavky nebo celkový tělesný metabolismus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test příjmu fenylalaninu
Náhodně přiřazen jeden ze 7 testovaných příjmů fenylalaninu v rozsahu od deficitu k nadbytku (2,5 mg/kg/den až 22,5 mg/kg/den).
Účastníci mohou absolvovat až 7 studijních dnů v každé menstruační fázi, s různými náhodně přiřazenými příjmy.
|
Účastníci konzumují 8 jídel v hodinových intervalech, která obsahují přidělený testovaný příjem fenylalaninu.
Každé jídlo poskytne jednu dvanáctinu denních energetických potřeb účastníků, odhadnutých jako 1,5 × klidový energetický výdej (REE), a přiměřené množství bílkovin 1,0 g/kg/den, aby se udržel metabolický ustálený stav.
Jídla jsou ve formě proteinového koktejlu z krystalických aminokyselin a sušenek bez bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace uhlíku 13
Časové okno: 8 hodin
|
Vzorky moči a dechu budou odebrány pro stanovení rychlosti oxidace L-[1-13C]-leucinu.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H26-00530
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .