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Besoins en phénylalanine pendant les phases menstruelles

1 mai 2026 mis à jour par: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
La phénylalanine est un acide aminé essentiel qui doit être obtenu par l'alimentation. La recommandation actuelle en phénylalanine pour les adultes est basée sur des études menées sur des hommes et est fixée de la même manière pour les femmes. Ces recommandations peuvent ne pas être appropriées pour les femmes, car elles ne prennent pas en compte les changements hormonaux au cours du cycle menstruel. Le cycle menstruel est un processus hormonal rythmique divisé en deux phases, avec des hormones régulant différemment le métabolisme. L'objectif de cette étude est de déterminer les besoins en phénylalanine pour les femmes en bonne santé et menstruées. Une technique innovante et non invasive utilisant des régimes alimentaires prédéterminés, des isotopes stables sûrs et une méthode simple de collecte de l'haleine sera utilisée. Des travaux antérieurs réalisés par les chercheurs du laboratoire Elango ont appliqué cette méthode pour étudier d'autres acides aminés chez les femmes enceintes, non enceintes, allaitantes ainsi que chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les besoins en phénylalanine chez des femmes en bonne santé, menstruées, âgées de 20 à 35 ans, pendant les phases lutéale et folliculaire en utilisant la méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs peu invasive.

Pour comprendre les besoins en protéines et atteindre les objectifs protéiques, il est impératif d'établir les besoins individuels en acides aminés. Cette étude clinique vise à déterminer l'exigence alimentaire en phénylalanine chez les femmes afin d'aider à établir des directives nutritionnelles pour les femmes qui prennent fortement en compte les effets métaboliques et hormonaux des différences entre les phases du cycle menstruel. Les valeurs existantes, dérivées de directives conçues pour les hommes, négligent l'impact crucial du cycle menstruel sur l'énergie et l'apport alimentaire. S'appuyer sur les besoins en acides aminés dérivés d'études chez les hommes pour les femmes augmente considérablement le risque de dommages potentiels. Il est crucial d'identifier les besoins distincts en acides aminés pour les femmes et de comprendre comment ces besoins sont affectés par les différentes phases du cycle menstruel. Un minimum de 15 femmes en bonne santé (20-35 ans) sera recruté et étudié à deux phases menstruelles sur une gamme d'apports en phénylalanine testés (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 et 22,5 mg/kg/jour). Les sujets seront invités à participer à jusqu'à 7 jours d'étude/phase et randomisés à un apport différent à chaque jour d'étude. L'admissibilité des participants sera évaluée lors d'une journée pré-étude. L'objectif est d'étudier un minimum de 7 participants à chaque apport, pour un total de 49 jours d'étude à chaque étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Rajavel Elango

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes ayant des cycles menstruels
  • Âgées de 20 à 35 ans
  • Cycle menstruel régulier (cycle de 21 à 35 jours) au cours des 12 derniers mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m²
  • Exemptes de problèmes de santé préexistants

Critères d'exclusion :

  • Personnes utilisant actuellement une contraception hormonale ou tout contraceptif qui affecterait les hormones sexuelles
  • Personnes sous hormonothérapie
  • Personnes ayant des antécédents de cycle menstruel anormal
  • Personnes ayant des pratiques alimentaires non traditionnelles
  • Perte de poids/gain de poids récent
  • Personnes ayant des antécédents de troubles endocriniens
  • Personnes enceintes
  • Personnes allaitantes
  • Personnes ayant accouché au cours des 18 derniers mois
  • Personnes dépendantes de médicaments affectant le métabolisme normal. Tout médicament modifiant le métabolisme corporel normal fausserait les résultats et compromettrait la validité de l'ensemble de données.
  • Personnes ayant un trouble métabolique, neurologique, génétique ou immunitaire susceptible d'affecter les besoins nutritionnels ou le métabolisme corporel global.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de l’apport en phénylalanine
Attribution aléatoire d’un des 7 apports testés en phénylalanine, allant de déficitaire à excessif (2,5 mg/kg/j à 22,5 mg/kg/j). Les participants peuvent réaliser jusqu’à 7 jours d’étude dans chaque phase menstruelle, avec différents apports attribués aléatoirement.
Autre: Apports alimentaires en phénylalanine
Les participants consomment 8 repas horaires contenant l'apport en phénylalanine testé assigné. Chaque repas fournira un douzième des besoins énergétiques quotidiens des participants, estimés par 1,5 x la Dépense Énergétique de Repos (DER), et des protéines adéquates à 1,0 g.kg.j, pour maintenir un état métabolique stable. Les repas sont sous forme de shake protéiné à base d'acides aminés cristallins et de biscuits sans protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxydation du carbone 13
Délai: 8 heures
Des échantillons d'urine et d'haleine seront collectés pour mesurer le taux d'oxydation de la L-[1-13C]-leucine.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H26-00530

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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