- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07481201
Requerimientos de Fenilalanina en las Fases Menstruales
Requerimientos de fenilalanina en las fases menstruales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los requerimientos de fenilalanina en mujeres sanas y menstruantes, de entre 20 y 35 años, durante las fases lútea y folicular utilizando el método mínimamente invasivo de oxidación de aminoácidos indicadores.
Para comprender las necesidades de proteínas y alcanzar los objetivos proteicos, es imperativo establecer los requerimientos individuales de aminoácidos. Este estudio clínico tiene como objetivo determinar el requerimiento dietético de fenilalanina en mujeres para ayudar a establecer pautas nutricionales para mujeres que consideren en gran medida los efectos metabólicos y hormonales de las diferencias entre las fases del ciclo menstrual. Los valores existentes, derivados de pautas diseñadas para hombres, pasan por alto el impacto crucial del ciclo menstrual en la energía y la ingesta dietética. Depender de los requerimientos de aminoácidos derivados de estudios en hombres para mujeres aumenta significativamente el riesgo de daño potencial. Es crucial identificar los distintos requerimientos de aminoácidos para las mujeres y comprender cómo estas necesidades se ven afectadas por las diversas fases del ciclo menstrual. Se reclutará y estudiará un mínimo de 15 mujeres sanas (20-35 años) en dos fases menstruales en un rango de ingestas de fenilalanina de prueba (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 y 22,5 mg/kg/día). Se invitará a los sujetos a participar en hasta 7 días de estudio por fase y se les asignará aleatoriamente una ingesta diferente en cada día de estudio. La elegibilidad de los participantes se evaluará durante un día previo al estudio. El objetivo es estudiar un mínimo de 7 participantes en cada nivel de ingesta, para un total de 49 días de estudio en cada etapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajavel Elango
- Número de teléfono: +4911 604-875-2000
- Correo electrónico: relango@bcchr.ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paloma DeLisle
- Número de teléfono: 778-683-2256
- Correo electrónico: paloma.delisle@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Investigador principal:
- Rajavel Elango
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con ciclos menstruales
- Edad comprendida entre 20 y 35 años
- Ciclo menstrual regular (ciclo de 21 a 35 días) durante los últimos 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m²
- Sin condiciones de salud preexistentes
Criterios de exclusión:
- Personas que actualmente utilizan anticonceptivos hormonales o cualquier método anticonceptivo que afecte las hormonas sexuales
- Personas en terapia hormonal
- Personas con antecedentes de ciclos menstruales anormales
- Personas con prácticas dietéticas no tradicionales
- Pérdida o aumento de peso reciente
- Personas con antecedentes de trastornos endocrinos
- Personas embarazadas
- Personas en período de lactancia
- Personas que han dado a luz en los últimos 18 meses
- Personas que dependen de medicación que afecte el metabolismo normal. Cualquier medicamento que altere el metabolismo corporal normal sesgaría los resultados y comprometería la validez del conjunto de datos.
- Personas con un trastorno metabólico, neurológico, genético o inmunológico que pueda afectar los requerimientos nutricionales o el metabolismo corporal general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Test de Ingesta de Fenilalanina
Asignados aleatoriamente a una de las 7 ingestas de prueba de fenilalanina que van desde deficiente hasta excesiva (2,5 mg/kg/día a 22,5 mg/kg/día).
Los participantes pueden completar hasta 7 días de estudio en cada fase menstrual, con diferentes ingestas asignadas aleatoriamente.
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Los participantes consumen 8 comidas por hora que contienen la ingesta de fenilalanina de prueba asignada.
Cada comida proporcionará una doceava parte de los requerimientos energéticos diarios de los participantes, estimados como 1.5 x el Gasto Energético en Reposo (GER), y proteína adecuada a 1.0 g.kg.d, para mantener un estado metabólico estable.
Las comidas tienen la forma de un batido de proteína de aminoácidos cristalinos y galletas sin proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de Carbono 13
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se recogerán muestras de orina y de aliento para medir la tasa de oxidación de L-[1-13C]-leucina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H26-00530
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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