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Requerimientos de Fenilalanina en las Fases Menstruales

1 de mayo de 2026 actualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Requerimientos de fenilalanina en las fases menstruales

La fenilalanina es un aminoácido esencial que debe obtenerse a través de los alimentos. La recomendación actual de fenilalanina para adultos se basa en estudios realizados en hombres y se establece igual para las mujeres. Estas recomendaciones pueden no ser apropiadas para las mujeres, ya que no tienen en cuenta los cambios hormonales durante el ciclo menstrual. El ciclo menstrual es un proceso hormonal rítmico dividido en dos fases, con hormonas que regulan el metabolismo de manera diferente. El objetivo de este estudio es encontrar el requerimiento de fenilalanina para mujeres sanas con menstruación. Se utilizará una técnica innovadora y no invasiva que emplea dietas predeterminadas, isótopos estables seguros y un método simple de recolección de aliento. Trabajos previos realizados por investigadores del Laboratorio Elango han aplicado este método para investigar otros aminoácidos en mujeres embarazadas, no embarazadas y lactantes, así como en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los requerimientos de fenilalanina en mujeres sanas y menstruantes, de entre 20 y 35 años, durante las fases lútea y folicular utilizando el método mínimamente invasivo de oxidación de aminoácidos indicadores.

Para comprender las necesidades de proteínas y alcanzar los objetivos proteicos, es imperativo establecer los requerimientos individuales de aminoácidos. Este estudio clínico tiene como objetivo determinar el requerimiento dietético de fenilalanina en mujeres para ayudar a establecer pautas nutricionales para mujeres que consideren en gran medida los efectos metabólicos y hormonales de las diferencias entre las fases del ciclo menstrual. Los valores existentes, derivados de pautas diseñadas para hombres, pasan por alto el impacto crucial del ciclo menstrual en la energía y la ingesta dietética. Depender de los requerimientos de aminoácidos derivados de estudios en hombres para mujeres aumenta significativamente el riesgo de daño potencial. Es crucial identificar los distintos requerimientos de aminoácidos para las mujeres y comprender cómo estas necesidades se ven afectadas por las diversas fases del ciclo menstrual. Se reclutará y estudiará un mínimo de 15 mujeres sanas (20-35 años) en dos fases menstruales en un rango de ingestas de fenilalanina de prueba (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 17,5 y 22,5 mg/kg/día). Se invitará a los sujetos a participar en hasta 7 días de estudio por fase y se les asignará aleatoriamente una ingesta diferente en cada día de estudio. La elegibilidad de los participantes se evaluará durante un día previo al estudio. El objetivo es estudiar un mínimo de 7 participantes en cada nivel de ingesta, para un total de 49 días de estudio en cada etapa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rajavel Elango
  • Número de teléfono: +4911 604-875-2000
  • Correo electrónico: relango@bcchr.ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rajavel Elango

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con ciclos menstruales
  • Edad comprendida entre 20 y 35 años
  • Ciclo menstrual regular (ciclo de 21 a 35 días) durante los últimos 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m²
  • Sin condiciones de salud preexistentes

Criterios de exclusión:

  • Personas que actualmente utilizan anticonceptivos hormonales o cualquier método anticonceptivo que afecte las hormonas sexuales
  • Personas en terapia hormonal
  • Personas con antecedentes de ciclos menstruales anormales
  • Personas con prácticas dietéticas no tradicionales
  • Pérdida o aumento de peso reciente
  • Personas con antecedentes de trastornos endocrinos
  • Personas embarazadas
  • Personas en período de lactancia
  • Personas que han dado a luz en los últimos 18 meses
  • Personas que dependen de medicación que afecte el metabolismo normal. Cualquier medicamento que altere el metabolismo corporal normal sesgaría los resultados y comprometería la validez del conjunto de datos.
  • Personas con un trastorno metabólico, neurológico, genético o inmunológico que pueda afectar los requerimientos nutricionales o el metabolismo corporal general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Test de Ingesta de Fenilalanina
Asignados aleatoriamente a una de las 7 ingestas de prueba de fenilalanina que van desde deficiente hasta excesiva (2,5 mg/kg/día a 22,5 mg/kg/día). Los participantes pueden completar hasta 7 días de estudio en cada fase menstrual, con diferentes ingestas asignadas aleatoriamente.
Los participantes consumen 8 comidas por hora que contienen la ingesta de fenilalanina de prueba asignada. Cada comida proporcionará una doceava parte de los requerimientos energéticos diarios de los participantes, estimados como 1.5 x el Gasto Energético en Reposo (GER), y proteína adecuada a 1.0 g.kg.d, para mantener un estado metabólico estable. Las comidas tienen la forma de un batido de proteína de aminoácidos cristalinos y galletas sin proteína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación de Carbono 13
Periodo de tiempo: 8 horas
Se recogerán muestras de orina y de aliento para medir la tasa de oxidación de L-[1-13C]-leucina.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H26-00530

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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