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UMass Chan PRCにおける生活習慣改善実施研究ネットワーク (LCIRN)

2026年7月27日 更新者：Jamie Faro、University of Massachusetts, Worcester

マサチューセッツ大学医学部PRCにおける生活習慣変容実装研究ネットワーク

このプロジェクトの目標は、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）を服用している成人に対して、Noomデジタルライフスタイルプログラムがどの程度効果的かを研究することです。
研究チームは、プログラムが人々の行動と健康アウトカムにどのような影響を与えるかを評価します。
また、デジタルライフスタイル変革介入が実世界の設定でどのように実施できるかについても検討します。これには、プログラムがどのくらいの人々に届くか、どの程度効果的に実践されるか、人々が長期的に継続するか、そして異なるグループの人々に対してうまく機能するかどうかが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、GLP-1薬（体重減少と血糖コントロールのために一般的に処方される薬）を最近服用し始めた成人を、デジタルライフスタイル変更プログラム（Noom）がどのようにサポートするかを検証します。 目的は、これらの薬を使用している人々の身体活動、栄養、および全体的な健康を改善するために、構造化されたライフスタイルガイダンスがどのように役立つかをよりよく理解することです。

合計220人の成人が研究に参加します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは、健康的な食事、身体活動、筋力強化の習慣をサポートするために設計された4か月間のデジタルライフスタイルコーチングプログラムを受けます。 もう一方のグループは、標準治療、Fitbitデバイス、身体活動と栄養に関するリソース、および研究の8か月完了時にライフスタイルプログラムに参加する機会を受けます。

参加者は、研究開始時、4か月後、および8か月後に評価されます。 研究全体を通じて、チームはFitbitデバイスを使用して身体活動のレベルを測定します。 また、24時間食事記録法を用いて、摂取した食品や飲料の全体的な食事の質を評価します。 さらに、チームは、タンパク質、果物、野菜の摂取量；筋力強化活動への参加；健康的な習慣を維持する自信；筋肉量；体重；ウエスト周囲長；血圧など、他の健康および行動指標を調査します。

第2の目的では、研究チームは、何人の参加者がプログラムに到達したか、プログラムがどのように実施されたか、プログラム内での関与度、およびライフスタイルコーチングプログラムが実際の医療現場でどの程度効果的に提供できるかなど、実施要因を評価します。 情報は、患者、ライフスタイル変更プログラムのリーダー、医療提供者、および医療システムから収集されます。 データソースには、医療記録、プログラム記録、およびインタビューが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • UMass Chan Medical School - Shaw Building
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 過去6ヶ月以内にGLP-1の使用を開始した
  2. 現在GLP-1を使用している
  3. GLP-1の使用を継続する予定である
  4. GLP-1が医師によって処方されている（例：オンラインやサードパーティベンダーではない）
  5. BMI ≥27 kg/m²
  6. 18歳以上
  7. 英語またはスペイン語を話し、読むことができる
  8. 4ヶ月間のデジタル生活習慣介入プログラムに参加する意思がある
  9. 8ヶ月間Fitbitを着用する意思がある

除外基準:

  1. 現在GLP-1を服用していない
  2. 18歳未満
  3. BMI <27 kg/m²
  4. 6ヶ月以上前にGLP-1の使用を開始した
  5. 英語またはスペイン語を話せず、読めない
  6. デジタルLCI登録を含む研究手順に従う意思がない
  7. 現在妊娠中
  8. 同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタルライフスタイルコーチングプログラム
デジタルLCI群に無作為割り付けされた参加者は、身体活動、栄養、GLP-1サポートに関するコンテンツモジュール、栄養と身体活動の追跡、目標設定、ヘルスコーチへのアクセスからなる4か月間のデジタルライフスタイル介入に参加します。 彼らはFitbitと標準治療群と同じリソースを受け取ります。
他の：デジタルライフスタイルコーチングプログラム
参加者は4か月のプログラムに参加し、その間、Noomアプリを使用して食事摂取量や身体活動を自己管理し、プログラムを通じてコーチングフィードバックを受け、教育モジュールにアクセスします。 モジュールには、GLP-1に特化した行動変容（例：Noom Weightで規定されているよりも高いタンパク質摂取量）、GLP-1薬服用時の一般的な課題、および減量薬とその服用時の予想される効果が含まれます。 また、筋力低下を防ぐ抵抗トレーニングのエクササイズに関する教育を提供するMuscle Defenseプログラムにもアクセスできます。
介入なし：標準治療
標準治療群の参加者は、CDCが推奨するものやUMass Memorial Healthおよび周辺コミュニティ内の地域リソースを含む、身体活動と栄養に関するリソース、ならびにFitbitデバイスを受け取ります。 8か月間の研究測定が完了すると、参加者は追加費用なしで4か月間のデジタルLCIプログラムに参加する機会があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカム
時間枠：ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
参加者が十分な装着時間（心拍数データが1時間あたり60秒のバウトで累積して10時間以上）のある日にFitbitsで評価された1日あたりの中程度/激しい身体活動の分数（7日間以上）。
ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
健康的な食事指数
時間枠：ベースライン、4か月、8か月
ヘルシー・イーティング・インデックスは、各時点で2回の24時間食事思い出し法により評価されます。
ヘルシー・イーティング・インデックスは0〜100のスケールで採点され、スコアが高いほど食事の質が良く、アメリカ人のための食事ガイドラインに沿っていることを示します。
ベースライン、4か月、8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動／座位時間の指標
時間枠：ベースライン時、4ヶ月後、8ヶ月後の7日間平均値。
Fitbit Inspireを使用したFitbitアルゴリズムによる評価およびFitabaseを通じて取得された、7日間における平均歩数（歩/日）、軽度身体活動（分/日）、座位時間（時間/日）の客観的指標。
ベースライン時、4ヶ月後、8ヶ月後の7日間平均値。
タンパク質、果物、野菜の摂取
時間枠：ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
各カテゴリーの一日摂取量の割合は、2回の24時間食事思い出し法を用いて評価されます。
ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
除脂肪体重
時間枠：ベースライン、4か月、および8か月
除脂肪体重はseca mBCA 554生体電気インピーダンススケールを使用して評価されます。 このスケールは、患者の体組成（筋肉量％、水分％、体脂肪％、分布部位を含む）の結果を取得します。
ベースライン、4か月、および8か月
体重
時間枠：ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
体重は、seca mBCA 554 生体電気インピーダンススケールで評価されます。
ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
血圧
時間枠：ベースライン、4ヶ月後、8ヶ月後
オムロンHEM-907自動血圧計を用いて、5分間の安静後、2分間隔で3回の血圧測定を行います。 3回の測定値の平均値を記録します。
ベースライン、4ヶ月後、8ヶ月後
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン、4か月後、および8か月後
スタディオメーターを用いた2回の身長測定とSecaスケールを用いた1回の体重測定により取得し、標準方程式（体重（ポンド）×703）÷身長（インチ）2を使用
ベースライン、4か月後、および8か月後
筋力強化活動
時間枠：ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
筋力トレーニング運動の主要な側面（頻度、セッション時間、強度、運動タイプ、ターゲット筋群を含む）を評価する尺度である筋力トレーニング運動質問票短縮版を用いた自己報告により評価された
ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
身体活動の自己効力感
時間枠：ベースライン、4か月、および8か月
セルフエフィカシー・フォー・フィジカル・アクティビティ・スケール（5項目からなる質問票）を用いた自己申告による評価。このスケールは、特定の状況で身体的に活動できるという自信の度合いを評価します。
ベースライン、4か月、および8か月
身体活動の動機づけ
時間枠：ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
1つの質問「身体活動への変化への準備」を使用した自己報告評価で、個人の現在の身体活動習慣と変化への準備状況を評価します。
ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
健康的な食生活の自己効力感
時間枠：ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
食事と体重の自己効力感尺度を使用した自己申告評価。これは、特定の状況で健康的な食事を摂る自信を評価する7つの質問からなる尺度です
ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
健康的な食生活の動機付け
時間枠：ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
1つの質問「健康的な食事への変容の準備」を用いた自己申告評価であり、これは個人の現在の食習慣と変容への準備状態を評価するものです
ベースライン、4ヶ月後、および8ヶ月後
グローバル身体的健康
時間枠：ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
身体的な健康は、PROMISグローバル身体健康尺度を用いて評価されます。この尺度は、全体的な健康状態、身体機能、痛み、疲労感について尋ねる4つの質問から成り、リッカート尺度の回答形式を使用しています。
ベースライン、4ヵ月後、および8ヵ月後
介入の受容性
時間枠：介入群のみ4ヶ月間
受容可能性の理論的枠組み（TFA）は、リッカート尺度1から5（高いスコアはより高い受容可能性を示す）を使用して医療介入の受容可能性を評価するために介入に適応できる8項目の質問票です。
介入群のみ4ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

捜査官

  • 主任研究者：Jamie Faro, PhD、UMass Chan Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月22日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月29日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者調査データおよび参加者の生理学的データが共有されます。 これには、DKnet、政治・社会調査の大学間コンソーシアム、またはeScholarship@UMassChanを通じて、調査および臨床/生理学的データ（関連するRまたはSASコードを含む）を含む完全な非識別化データセットが含まれます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、主要結果の発表時に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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