Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć Badań nad Wdrażaniem Zmian Stylu Życia w Centrum Badawczym Prewencji (PRC) przy UMass Chan (LCIRN)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Sieć Badawcza Implementacji Zmian Stylu Życia w PRC przy UMass Chan

Celem tego projektu jest zbadanie, jak dobrze działa cyfrowy program stylu życia Noom dla dorosłych przyjmujących leki z grupy agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1). Zespół badawczy oceni, jak program wpływa na zachowania i wyniki zdrowotne ludzi. Zespół przyjrzy się również, jak interwencje cyfrowego zmiany stylu życia mogą być wdrażane w rzeczywistych warunkach, w tym jak wielu ludzi obejmują, jak dobrze są wdrażane w praktyce, czy ludzie trzymają się ich z czasem i czy dobrze działają dla różnych grup ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada, jak cyfrowy program zmiany stylu życia (Noom) może wspierać dorosłych, którzy niedawno rozpoczęli przyjmowanie leków GLP-1, które są powszechnie przepisywane w celu utraty wagi i kontroli poziomu cukru we krwi. Celem jest lepsze zrozumienie, jak ustrukturyzowane wskazówki dotyczące stylu życia mogą poprawić aktywność fizyczną, odżywianie i ogólny stan zdrowia podczas stosowania tych leków.

W sumie w badaniu weźmie udział 220 dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma czteromiesięczny cyfrowy program coachingu stylu życia zaprojektowany, aby wspierać zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i nawyki budowania siły. Druga grupa otrzyma standardową opiekę, urządzenie Fitbit, zasoby dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania oraz możliwość uczestnictwa w programie stylu życia po zakończeniu 8 miesięcy w badaniu.

Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po czterech miesiącach i ponownie po ośmiu miesiącach. Przez cały czas trwania badania zespół będzie mierzył poziomy aktywności fizycznej za pomocą urządzeń Fitbit. Będą również oceniać ogólną jakość diety, korzystając z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych dotyczących spożytych pokarmów i napojów. Dodatkowo zespół zbada inne miary zdrowia i zachowań, w tym spożycie białka, owoców i warzyw; udział w czynnościach wzmacniających mięśnie; pewność siebie w utrzymaniu zdrowych nawyków; masę mięśniową; masę ciała; obwód talii; oraz ciśnienie krwi.

W drugim celu zespół badawczy oceni czynniki wdrożeniowe, takie jak liczba uczestników, którzy zostali objęci programem, sposób wdrożenia programu, zaangażowanie w program oraz jak dobrze program coachingu stylu życia może być realizowany w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej. Informacje będą zbierane od pacjentów, liderów programu zmiany stylu życia, dostawców opieki zdrowotnej oraz systemów opieki zdrowotnej. Źródła danych będą obejmować dokumentację medyczną, zapisy programu oraz wywiady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Chan Medical School - Shaw Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoczął stosowanie GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Obecnie stosuje GLP-1
  3. Planuje kontynuować stosowanie GLP-1
  4. GLP-1 przepisany przez lekarza (np. nie online lub przez zewnętrznego dostawcę)
  5. BMI ≥27 kg/m²
  6. Wiek 18 lat i więcej
  7. Mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku
  8. Gotowość do udziału w cyfrowej interwencji stylu życia przez 4 miesiące
  9. Gotowość do noszenia Fitbit przez 8 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie nie przyjmuje GLP-1
  2. Poniżej 18 roku życia
  3. BMI <27 kg/m²
  4. Rozpoczął stosowanie GLP-1 ponad 6 miesięcy temu
  5. Nie mówi ani nie czyta po angielsku lub hiszpańsku
  6. Brak gotowości do przestrzegania procedur badania, w tym udziału w cyfrowej interwencji LCI
  7. Obecnie w ciąży
  8. Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Cyfrowego Coachingu Stylu Życia
Uczestnicy przydzieleni do grupy cyfrowej LCI będą uczestniczyć w 4-miesięcznej cyfrowej interwencji stylu życia, składającej się z modułów treści dotyczących aktywności fizycznej, żywienia i wsparcia GLP-1, śledzenia żywienia i aktywności fizycznej, wyznaczania celów oraz dostępu do trenera zdrowia. Otrzymają opaskę Fitbit i te same zasoby, co grupa Standardowej Opieki.
Inny: Program Cyfrowego Doradztwa w Stylu Życia
Uczestnicy zostaną zarejestrowani do 4-miesięcznego programu, w którym będą korzystać z aplikacji Noom do samodzielnego monitorowania spożycia żywności/aktywności fizycznej, otrzymają wsparcie coachingowe przez cały okres trwania programu oraz dostęp do modułu edukacyjnego. Moduły obejmują zmianę zachowania specyficzną dla GLP-1, tj. większe spożycie białka niż zalecane w Noom Weight, typowe wyzwania podczas przyjmowania leków GLP-1 oraz leki na odchudzanie i czego się spodziewać podczas ich przyjmowania. Będą mieli również dostęp do programu Muscle Defense, który zapewnia edukację na temat ćwiczeń oporowych zapobiegających utracie mięśni.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy w ramieniu standardowej opieki otrzymają zasoby dotyczące aktywności fizycznej i żywienia, w tym te zalecane przez CDC oraz lokalne zasoby w ramach UMass Memorial Health i otaczających społeczności, a także urządzenie Fitbit. Po zakończeniu 8-miesięcznych pomiarów badania uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w 4-miesięcznym cyfrowym programie LCI bezpłatnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne Punkty Końcowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 i 8 miesięcy
Minuty umiarkowanej/silnej aktywności fizycznej dziennie (przez 7 dni) oceniane za pomocą Fitbitów w dni, gdy uczestnik ma wystarczający czas noszenia, zdefiniowany jako >10 godzin danych o tętnie (skumulowanych w 60-sekundowych odcinkach).
Linia wyjściowa, 4 i 8 miesięcy
Indeks Zdrowego Żywienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy
Wskaźnik zdrowego żywienia będzie oceniany za pomocą dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych w każdym punkcie czasowym. Wskaźnik zdrowego żywienia jest oceniany w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety i zgodność z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów.
Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki Aktywności Fizycznej/Czasu Siedzącego
Ramy czasowe: Średnie wartości w ciągu 7 dni na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
Obiektywne wskaźniki średniej liczby kroków (kroki/dzień), lekkiej aktywności fizycznej (minuty/dzień), czasu spędzanego w pozycji siedzącej (godziny/dzień) przez 7 dni oceniane za pomocą Fitbit Inspire przy użyciu algorytmów Fitbit i uzyskane przez Fitabase.
Średnie wartości w ciągu 7 dni na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
Białko, Owoce i Warzywa
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 i 8 miesięcy
Proporcja wartości dziennego spożycia dla każdej kategorii będzie oceniana przy użyciu dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych.
Linia bazowa oraz 4 i 8 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 miesięcy
Masa beztłuszczowa ciała zostanie oceniona przy użyciu wagi bioimpedancyjnej seca mBCA 554. Waga uzyska wyniki składu ciała pacjenta (% masy mięśniowej, % wody, % tkanki tłuszczowej, w tym obszarów dystrybucji).
Linia bazowa, 4 i 8 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 miesięcy
Masa ciała będzie oceniana za pomocą analizatora składu ciała metodą bioimpedancji elektrycznej seca mBCA 554.
Linia bazowa, 4 i 8 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy
Trzy pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane w odstępach 2 minut po 5 minutach odpoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia oscylometrycznego Omron HEM-907. Średnia z trzech odczytów zostanie zarejestrowana.
Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy
Uzyskane na podstawie dwóch pomiarów wzrostu za pomocą stadiometru i jednego pomiaru masy ciała za pomocą wagi Seca, przy użyciu standardowego równania (Masa (lbs) × 703) / wzrost (in)²
Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy
Ćwiczenia Wzmacniające Mięśnie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 i 8 miesięcy
Oceniane za pomocą samoopisowego Kwestionariusza Krótkiej Formy Ćwiczeń Wzmacniających Mięśnie, skali oceniającej kluczowe wymiary ćwiczeń wzmacniających mięśnie, w tym częstotliwość, czas trwania sesji, intensywność, rodzaj ćwiczeń oraz grupy mięśniowe, na które są one ukierunkowane
Linia podstawowa, 4 i 8 miesięcy
Samoskuteczność w Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Początkowy, 4- i 8-miesięczny
Ocena samoopisowa z wykorzystaniem Skali Samoskuteczności w Aktywności Fizycznej, 5-pytaniowej skali oceniającej, jak pewna siebie jest osoba, że mogłaby być aktywna fizycznie w określonych sytuacjach
Początkowy, 4- i 8-miesięczny
Motywacja do Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 i 8 miesięcy
Samoocena za pomocą 1-punktowego pytania "Gotowość do zmiany w zakresie aktywności fizycznej", które ocenia aktualne nawyki aktywności fizycznej danej osoby oraz jej gotowość do zmiany.
Linia wyjściowa, 4 i 8 miesięcy
Samoskuteczność w zakresie zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4- i 8-miesięczna
Ocena własna przy użyciu Skali Samoskuteczności w Zakresie Jedzenia i Wagi, 7-punktowej skali oceniającej pewność siebie osoby w jedzeniu zdrowym w określonych sytuacjach
Linia bazowa, 4- i 8-miesięczna
Motywacja do zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 i 8 miesięcy
Samoopisowa ocena z wykorzystaniem 1 pytania Gotowość do Zmiany dla Zdrowego Odżywiania, która ocenia aktualne nawyki żywieniowe osoby i jej gotowość do zmiany
Linia wyjściowa, 4 i 8 miesięcy
Globalne Zdrowie Fizyczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy
Stan zdrowia fizycznego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PROMIS Global Physical Health, który składa się z 4 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego, bólu i zmęczenia z wykorzystaniem odpowiedzi w skali Likerta
Punkt wyjściowy, 4 i 8 miesięcy
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące tylko w grupie interwencyjnej
Teoretyczne Ramy Akceptowalności (TFA) to 8-punktowy kwestionariusz, który można dostosować do interwencji w celu oceny akceptowalności interwencji zdrowotnych przy użyciu skali Likerta od 1 do 5 (wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność).
4 miesiące tylko w grupie interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z ankiet uczestników oraz dane fizjologiczne uczestników będą udostępniane. Obejmuje to kompletny, zanonimizowany zbiór danych, w tym dane ankietowe i kliniczne/fizjologiczne (oraz odpowiedni kod R lub SAS) za pośrednictwem DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research lub eScholarship@UMassChan.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i informacje wspierające będą dostępne w momencie publikacji głównych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj