Rede de Investigação de Implementação de Mudanças de Estilo de Vida no PRC da UMass Chan (LCIRN)
27 de julho de 2026 atualizado por: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo deste projeto é estudar quão bem o programa de estilo de vida digital Noom funciona para adultos que estão a tomar medicamentos agonistas do recetor do péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1).
A equipa de estudo irá avaliar como é que o programa afeta os comportamentos e os resultados de saúde das pessoas.
A equipa irá também analisar como é que as intervenções de mudança de estilo de vida digital podem ser implementadas em contextos do mundo real, incluindo quantas pessoas alcança, quão bem é posta em prática, se as pessoas aderem ao longo do tempo e se funciona bem para diferentes grupos de pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá examinar como um programa digital de mudança de estilo de vida (Noom) pode apoiar adultos que começaram recentemente a tomar medicamentos GLP-1, que são comumente prescritos para perda de peso e controlo do açúcar no sangue. O objetivo é compreender melhor como a orientação estruturada do estilo de vida pode melhorar a atividade física, a nutrição e a saúde geral enquanto as pessoas estão a usar estes medicamentos.
Um total de 220 adultos irá participar no estudo. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo receberá um programa digital de coaching de estilo de vida de quatro meses, concebido para apoiar hábitos de alimentação saudável, atividade física e fortalecimento muscular. O outro grupo receberá o padrão de cuidados, um dispositivo Fitbit, recursos para atividade física e nutrição, e a oportunidade de participar no programa de estilo de vida após completarem os 8 meses do estudo.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, após quatro meses, e novamente aos oito meses. Ao longo do estudo, a equipa irá medir os níveis de atividade física utilizando dispositivos Fitbit. Também irão avaliar a qualidade geral da dieta através de recordatórios alimentares de 24 horas dos alimentos e bebidas consumidos. Além disso, a equipa irá examinar outras medidas de saúde e comportamento, incluindo a ingestão de proteínas, frutas e vegetais; participação em atividades de fortalecimento muscular; confiança na manutenção de hábitos saudáveis; massa muscular; peso corporal; perímetro abdominal; e pressão arterial.
No 2.º Objetivo, a equipa do estudo irá avaliar fatores de implementação, como quantos participantes foram alcançados, como o programa foi implementado, o envolvimento dentro do programa, e quão bem o programa de coaching de estilo de vida pode ser entregue em contextos reais de cuidados de saúde. As informações serão recolhidas de pacientes, líderes do programa de mudança de estilo de vida, prestadores de cuidados de saúde e sistemas de saúde. As fontes de dados incluirão registos médicos, registos do programa e entrevistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reem Y Najjar, BS
- Número de telefone: 774-275-0890
- E-mail: Reem.Najjar@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joann Wagner, MSW
- Número de telefone: 508-856-6944
- E-mail: joann.wagner@umassmed.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Recrutamento
- UMass Chan Medical School - Shaw Building
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Contato:
- Jamie Faro, PhD
- Número de telefone: 617-828-8093
- E-mail: jamie.faro@umassmed.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Iniciou a utilização de um GLP-1 nos últimos 6 meses
- Atualmente a utilizar GLP-1
- Pretende continuar a utilizar GLP-1
- GLP-1 prescrito pelo seu médico (ex.: não online ou por fornecedor externo)
- IMC ≥27 kg/m²
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Fala e lê inglês ou espanhol
- Disponível para se inscrever numa intervenção digital de estilo de vida durante 4 meses
- Disponível para usar um Fitbit durante 8 meses
Critérios de Exclusão:
- Não está atualmente a tomar GLP-1
- Menos de 18 anos de idade
- IMC <27 kg/m²
- Iniciou a utilização de GLP-1 há mais de 6 meses
- Não fala nem lê inglês ou espanhol
- Não está disponível para seguir os procedimentos do estudo, incluindo a inscrição no LCI digital
- Atualmente grávida
- Não dá consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Coaching de Estilo de Vida Digital
Os participantes randomizados para o braço digital LCI irão participar numa intervenção digital de estilo de vida de 4 meses, composta por módulos de conteúdo sobre atividade física, nutrição e apoio ao GLP-1, monitorização de nutrição e atividade física, definição de objetivos, acesso a um coach de saúde.
Irão receber um Fitbit e os mesmos recursos que o braço de Cuidados Padrão.
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Os participantes serão inscritos num programa de 4 meses, durante o qual usarão a aplicação Noom para monitorizar a ingestão alimentar/atividade física, receberão feedback de coaching ao longo do programa e terão acesso a módulos educativos.
Os módulos incluem mudanças comportamentais específicas para GLP-1, ou seja, maior ingestão proteica do que a prescrita no Noom Weight, desafios comuns durante a toma de medicamentos GLP-1, e medicamentos para perda de peso e o que esperar durante a sua toma.
Também terão acesso ao programa Muscle Defense, que fornece formação sobre exercícios de treino de resistência para prevenir a perda muscular.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes no grupo de cuidados padrão receberão recursos de atividade física e nutrição, incluindo os endossados pelo CDC e recursos locais dentro do UMass Memorial Health e das comunidades circundantes, bem como um dispositivo Fitbit.
Após a conclusão das medidas do estudo de 8 meses, os participantes terão a oportunidade de participar no programa digital LCI de 4 meses, sem custos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Primários
Prazo: Baseline, 4 e 8 meses
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Minutos de atividade física moderada/vigorosa por dia (durante 7 dias) avaliados através de Fitbits nos dias em que o participante tem tempo de uso suficiente, definido como >10 horas de dados de frequência cardíaca (acumulados em períodos de 60 segundos).
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Baseline, 4 e 8 meses
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Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Baseline, 4 e 8 meses
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O Índice de Alimentação Saudável será avaliado através de dois recordatórios alimentares de 24 horas em cada momento de avaliação.
O Índice de Alimentação Saudável é pontuado numa escala de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor qualidade da dieta e maior alinhamento com as Diretrizes Alimentares para Americanos.
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Baseline, 4 e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de Atividade Física/Tempo Sedentário
Prazo: Média das contagens ao longo de 7 dias na linha de base, aos 4 e 8 meses.
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Métricas objetivas de contagens médias de passos (passos/dia), atividade física leve (minutos/dia), tempo sedentário (horas/dia) ao longo de 7 dias avaliadas via Fitbit Inspire utilizando algoritmos Fitbit e obtidas através do Fitabase.
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Média das contagens ao longo de 7 dias na linha de base, aos 4 e 8 meses.
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Ingestão de Proteína, Fruta e Vegetais
Prazo: Baseline, 4 e 8 meses
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A proporção dos valores de ingestão diária para cada categoria será avaliada através de dois recordatórios alimentares de 24 horas.
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Baseline, 4 e 8 meses
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Massa Corporal Magra
Prazo: Baseline, 4- e 8-meses
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A massa corporal magra será avaliada usando uma balança de impedância bioelétrica seca mBCA 554.
A balança obterá os resultados da composição corporal do paciente (% massa muscular, % água, % gordura corporal, incluindo áreas de distribuição).
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Baseline, 4- e 8-meses
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Peso Corporal
Prazo: Baseline, 4 e 8 meses
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O peso corporal será avaliado através de uma balança de impedância bioelétrica seca mBCA 554.
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Baseline, 4 e 8 meses
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Pressão Arterial
Prazo: Basal, 4 e 8 meses
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Serão efetuadas três leituras da tensão arterial com 2 minutos de intervalo, após 5 minutos de repouso, utilizando um dispositivo oscilométrico automático, Omron HEM-907.
Será registada a média das três leituras.
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Basal, 4 e 8 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline, 4 e 8 meses
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Obtido através de duas medições de altura utilizando um estadiómetro e uma medição de peso utilizando uma balança Seca, usando a equação padrão (Peso (lbs) x 703) / altura (in)2
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Baseline, 4 e 8 meses
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Atividades de Fortalecimento Muscular
Prazo: Baseline, 4- e 8-meses
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Avaliado através de autorrelato utilizando o Questionário de Exercícios de Fortalecimento Muscular Forma Curta, uma escala que avalia dimensões-chave do exercício de fortalecimento muscular, incluindo frequência, duração da sessão, intensidade, tipo de exercício e grupos musculares visados
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Baseline, 4- e 8-meses
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Autoeficácia na Atividade Física
Prazo: Baseline, 4- e 8-meses
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Uma avaliação auto-relatada utilizando a Escala de Autoeficácia para a Atividade Física, uma escala de 5 questões que avalia o quão confiante uma pessoa está de que poderia ser fisicamente ativa em certas situações
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Baseline, 4- e 8-meses
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Motivação para a Atividade Física
Prazo: Linha de base, 4 e 8 meses
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Uma avaliação de auto-relato que utiliza a pergunta única Prontidão para Mudar na Atividade Física, que avalia os hábitos atuais de atividade física de uma pessoa e a sua prontidão para mudar.
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Linha de base, 4 e 8 meses
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Autoeficácia na Alimentação Saudável
Prazo: Baseline, 4 e 8 meses
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Uma avaliação por auto-relato utilizando a Escala de Autoeficácia Alimentar e de Peso, uma escala de 7 questões que avalia a confiança de uma pessoa em comer de forma saudável em determinadas situações
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Baseline, 4 e 8 meses
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Motivação para uma Alimentação Saudável
Prazo: Baseline, 4 e 8 meses
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Uma avaliação de autorrelato utilizando a questão única Prontidão para Mudar para uma Alimentação Saudável, que avalia os hábitos alimentares atuais de uma pessoa e a sua prontidão para mudar
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Baseline, 4 e 8 meses
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Saúde Física Global
Prazo: Linha de base, 4 e 8 meses
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A saúde física será avaliada utilizando o PROMIS Global Physical Health, composto por 4 questões que perguntam sobre saúde geral, função física, dor e fadiga, utilizando respostas da escala Likert
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Linha de base, 4 e 8 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 4 meses apenas no grupo de Intervenção
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O Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA) é um questionário de 8 itens que pode ser adaptado a uma intervenção para avaliar a aceitabilidade de intervenções de saúde usando uma escala de Likert de 1 a 5 (pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade).
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4 meses apenas no grupo de Intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002809
- U48DP006955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos inquéritos aos participantes e os dados fisiológicos dos participantes serão partilhados.
Isto inclui um conjunto de dados completo e anonimizado, incluindo dados de inquérito e dados clínicos/fisiológicos (e o código R ou SAS relevante) através do DKnet, do Inter-University Consortium for Political and Social Research, ou do eScholarship@UMassChan.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de participantes individuais e informações de suporte ficarão disponíveis no momento da publicação dos resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .