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Rete di Ricerca sull'Implementazione del Cambiamento dello Stile di Vita presso il PRC dell'UMass Chan (LCIRN)

13 marzo 2026 aggiornato da: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Rete di Ricerca sull'Implementazione dei Cambiamenti dello Stile di Vita presso il PRC dell'UMass Chan

L'obiettivo di questo progetto è studiare quanto bene funziona il programma digitale di stile di vita Noom per gli adulti che assumono farmaci agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Il team di studio valuterà come il programma influisce sui comportamenti e sugli esiti di salute delle persone.
Il team esaminerà anche come gli interventi digitali di cambiamento dello stile di vita possono essere implementati in contesti reali, inclusi quanti individui raggiungono, quanto bene vengono messi in pratica, se le persone continuano a seguirli nel tempo e se funzionano bene per diversi gruppi di persone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come un programma digitale di cambiamento dello stile di vita (Noom) possa supportare gli adulti che hanno recentemente iniziato ad assumere farmaci GLP-1, comunemente prescritti per la perdita di peso e il controllo della glicemia. L'obiettivo è comprendere meglio come una guida strutturata allo stile di vita possa migliorare l'attività fisica, l'alimentazione e la salute generale mentre le persone utilizzano questi farmaci.

Un totale di 220 adulti parteciperà allo studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un programma digitale di coaching sullo stile di vita della durata di quattro mesi, progettato per supportare abitudini alimentari sane, attività fisica e rafforzamento muscolare. L'altro gruppo riceverà le cure standard, un dispositivo Fitbit, risorse per l'attività fisica e l'alimentazione, e l'opportunità di partecipare al programma di stile di vita al termine dei loro 8 mesi di studio.

I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio, dopo quattro mesi e nuovamente a otto mesi. Durante lo studio, il team misurerà i livelli di attività fisica utilizzando i dispositivi Fitbit. Valuteranno anche la qualità generale della dieta utilizzando i ricordi alimentari di 24 ore relativi a cibi e bevande consumati. Inoltre, il team esaminerà altre misure di salute e comportamento, tra cui l'assunzione di proteine, frutta e verdura; la partecipazione ad attività di rafforzamento muscolare; la fiducia nel mantenere abitudini sane; la massa muscolare; il peso corporeo; la circonferenza della vita; e la pressione sanguigna.

Nel 2° Obiettivo, il team di studio valuterà i fattori di implementazione, come quanti partecipanti sono stati raggiunti, come è stato implementato il programma, il coinvolgimento all'interno del programma e quanto bene il programma di coaching sullo stile di vita possa essere erogato in contesti sanitari reali. Le informazioni saranno raccolte da pazienti, leader del programma di cambiamento dello stile di vita, fornitori di assistenza sanitaria e sistemi sanitari. Le fonti dei dati includeranno cartelle cliniche, registri del programma e interviste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha iniziato a utilizzare un GLP-1 negli ultimi 6 mesi
  2. Attualmente utilizza GLP-1
  3. Pianifica di continuare l'uso di GLP-1
  4. GLP-1 prescritto dal proprio medico (es., non online o da venditore terzo)
  5. BMI ≥27 kg/m²
  6. Età di 18 anni o superiore
  7. Parla e legge inglese o spagnolo
  8. Disponibile a iscriversi a un intervento di stile di vita digitale per 4 mesi
  9. Disponibile a indossare un Fitbit per 8 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Non attualmente in trattamento con GLP-1
  2. Minore di 18 anni
  3. BMI <27 kg/m²
  4. Ha iniziato a utilizzare GLP-1 più di 6 mesi fa
  5. Non parla o legge inglese o spagnolo
  6. Non disponibile a seguire le procedure dello studio, inclusa l'iscrizione all'LCI digitale
  7. Attualmente in gravidanza
  8. Non acconsente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Coaching per lo Stile di Vita Digitale
I partecipanti randomizzati al braccio digitale LCI parteciperanno a un intervento digitale sullo stile di vita della durata di 4 mesi, costituito da moduli di contenuto su attività fisica, nutrizione e supporto GLP-1, monitoraggio della nutrizione e dell'attività fisica, definizione degli obiettivi, accesso a un coach della salute. Riceveranno un Fitbit e le stesse risorse del braccio Standard of Care.
Altro: Programma di Coaching per lo Stile di Vita Digitale
I partecipanti saranno arruolati in un programma di 4 mesi, durante il quale utilizzeranno l'app Noom per monitorare autonomamente l'assunzione alimentare/attività fisica, riceveranno feedback di coaching per tutta la durata e avranno accesso a moduli educativi. I moduli includono il cambiamento comportamentale specifico per GLP-1, ad esempio un maggiore apporto proteico rispetto a quanto prescritto in Noom Weight, le sfide comuni durante l'assunzione di farmaci GLP-1 e i farmaci per la perdita di peso e cosa aspettarsi durante l'assunzione. Avranno inoltre accesso al programma Muscle Defense, che fornisce istruzioni sugli esercizi di allenamento di resistenza per prevenire la perdita muscolare.
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti nel braccio di cura standard riceveranno risorse per l'attività fisica e la nutrizione, inclusi quelli approvati dal CDC e le risorse locali all'interno di UMass Memorial Health e le comunità circostanti, nonché il dispositivo Fitbit. Al termine delle misure dello studio di 8 mesi, i partecipanti avranno l'opportunità di partecipare al programma digitale LCI di 4 mesi, gratuitamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcomes
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Minuti di attività fisica moderata/vigorosa al giorno (su 7 giorni) valutati tramite Fitbit nei giorni in cui il partecipante ha un tempo di utilizzo sufficiente, definito come >10 ore di dati sulla frequenza cardiaca (accumulati in sessioni di 60 secondi).
Baseline, 4 e 8 mesi
Indice di Alimentazione Sana
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
L'Indice di Alimentazione Sana sarà valutato attraverso due richiami dietetici di 24 ore in ogni momento di valutazione. L'Indice di Alimentazione Sana viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta e un allineamento con le Linee Guida Dietetiche per gli Americani.
Baseline, 4 e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche dell'Attività Fisica/Tempo Sedentario
Lasso di tempo: Conteggi medi su 7 giorni al basale, a 4 e 8 mesi.
Metriche oggettive di conteggio medio dei passi (passi/giorno), attività fisica leggera (minuti/giorno), tempo sedentario (ore/giorno) su 7 giorni valutate tramite Fitbit Inspire utilizzando algoritmi Fitbit e ottenute attraverso Fitabase.
Conteggi medi su 7 giorni al basale, a 4 e 8 mesi.
Assunzione di Proteine, Frutta e Verdure
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
La proporzione dei valori di assunzione giornaliera per ciascuna categoria sarà valutata utilizzando due richiami alimentari delle 24 ore.
Baseline, 4 e 8 mesi
Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline, 4- e 8-mesi
La massa magra verrà valutata utilizzando una bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA 554. La bilancia otterrà i risultati della composizione corporea del paziente (% massa muscolare, % acqua, % grasso corporeo, comprese le aree di distribuzione).
Baseline, 4- e 8-mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Il peso corporeo verrà valutato tramite una bilancia a bioimpedenza seca mBCA 554.
Baseline, 4 e 8 mesi
Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Tre misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate a 2 minuti di distanza dopo 5 minuti di riposo utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, Omron HEM-907. La media delle tre misurazioni verrà registrata.
Baseline, 4 e 8 mesi
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Ottenuto attraverso due misurazioni dell'altezza utilizzando uno stadiometro e una misurazione del peso utilizzando una bilancia Seca, utilizzando l'equazione standard (Peso (libbre) x 703) / altezza (pollici)2
Baseline, 4 e 8 mesi
Attività di Rafforzamento Muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Valutato tramite auto-segnalazione utilizzando il Questionario Breve per l'Esercizio di Rafforzamento Muscolare, una scala che valuta le dimensioni chiave dell'esercizio di rafforzamento muscolare, inclusi frequenza, durata della sessione, intensità, tipo di esercizio e gruppi muscolari mirati
Baseline, 4 e 8 mesi
Autoefficacia nell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Una valutazione auto-riferita utilizzando la Scala dell'Auto-efficacia per l'Attività Fisica, una scala di 5 domande che valuta quanto una persona sia sicura di poter essere fisicamente attiva in determinate situazioni
Baseline, 4 e 8 mesi
Motivazione all'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Una valutazione auto-riferita che utilizza la domanda unica "Disponibilità al Cambiamento per l'Attività Fisica", che valuta le abitudini di attività fisica attuali di una persona e la sua disponibilità al cambiamento.
Baseline, 4 e 8 mesi
Autoefficacia nell'Alimentazione Sana
Lasso di tempo: Baseline, 4- e 8-mesi
Una valutazione auto-riferita utilizzando la Eating and Weight Self-efficacy Scale, una scala di 7 domande che valuta la fiducia di una persona nel mangiare sano in determinate situazioni
Baseline, 4- e 8-mesi
Motivazione per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
Una valutazione auto-riferita che utilizza la domanda unica Readiness to Change for Healthy Eating, che valuta le abitudini alimentari attuali di una persona e la sua prontezza al cambiamento
Baseline, 4 e 8 mesi
Salute Fisica Globale
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 mesi
La salute fisica sarà valutata utilizzando il PROMIS Global Physical Health, composto da 4 domande riguardanti la salute generale, la funzione fisica, il dolore e la fatica, utilizzando risposte su scala Likert
Baseline, 4 e 8 mesi
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 4 mesi solo nel gruppo di intervento
Il Theoretical Framework of Acceptability (TFA) è un questionario di 8 elementi che può essere adattato a un intervento per valutare l'accettabilità degli interventi sanitari utilizzando una scala Likert da 1 a 5 (punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità).
4 mesi solo nel gruppo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del sondaggio dei partecipanti e i dati fisiologici dei partecipanti saranno condivisi. Ciò include un set di dati completo e deidentificato, comprendente i dati del sondaggio e clinici/fisiologici (e il relativo codice R o SAS) attraverso DKnet, l'Inter-University Consortium for Political and Social Research o eScholarship@UMassChan.

Periodo di condivisione IPD

I DPI e le informazioni di supporto saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPL - 1

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