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Red de Investigación sobre la Implementación de Cambios en el Estilo de Vida en PRC de UMass Chan (LCIRN)

27 de julio de 2026 actualizado por: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Red de Investigación sobre Implementación de Cambios en el Estilo de Vida en el PRC de UMass Chan

El objetivo de este proyecto es estudiar la eficacia del programa de estilo de vida digital Noom para adultos que toman medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). El equipo de investigación evaluará cómo el programa afecta los comportamientos y los resultados de salud de las personas. El equipo también examinará cómo se pueden implementar intervenciones de cambio de estilo de vida digital en entornos del mundo real, incluido cuántas personas alcanza, qué tan bien se pone en práctica, si las personas lo mantienen con el tiempo y si funciona bien para diferentes grupos de personas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará cómo un programa de cambio de estilo de vida digital (Noom) puede apoyar a adultos que han comenzado recientemente a tomar medicamentos GLP-1, que comúnmente se recetan para la pérdida de peso y el control del azúcar en sangre. El objetivo es comprender mejor cómo la orientación estructurada sobre el estilo de vida puede mejorar la actividad física, la nutrición y la salud en general mientras las personas usan estos medicamentos.

Un total de 220 adultos participarán en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá un programa de coaching de estilo de vida digital de cuatro meses diseñado para apoyar hábitos de alimentación saludable, actividad física y desarrollo de fuerza. El otro grupo recibirá la atención estándar, un dispositivo Fitbit, recursos para actividad física y nutrición, y la oportunidad de participar en el programa de estilo de vida al finalizar sus 8 meses en el estudio.

Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, después de cuatro meses y nuevamente a los ocho meses. A lo largo del estudio, el equipo medirá los niveles de actividad física utilizando dispositivos Fitbit. También evaluarán la calidad general de la dieta mediante registros dietéticos de 24 horas de alimentos y bebidas consumidos. Además, el equipo examinará otras medidas de salud y comportamiento, incluido el consumo de proteínas, frutas y verduras; la participación en actividades de fortalecimiento muscular; la confianza en mantener hábitos saludables; la masa muscular; el peso corporal; la circunferencia de la cintura; y la presión arterial.

En el 2º Objetivo, el equipo del estudio evaluará factores de implementación, como cuántos participantes fueron alcanzados, cómo se implementó el programa, la participación dentro del programa y qué tan bien puede entregarse el programa de coaching de estilo de vida en entornos de atención médica del mundo real. Se recopilará información de pacientes, líderes del programa de cambio de estilo de vida, proveedores de atención médica y sistemas de atención médica. Las fuentes de datos incluirán registros médicos, registros del programa y entrevistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • UMass Chan Medical School - Shaw Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Empezó a usar un GLP-1 en los últimos 6 meses
  2. Actualmente usa GLP-1
  3. Planea continuar el uso de GLP-1
  4. GLP-1 recetado por su médico (p. ej., no en línea o por un proveedor externo)
  5. IMC ≥27 kg/m²
  6. Edad de 18 años o más
  7. Habla y lee inglés o español
  8. Dispuesto a inscribirse en una intervención de estilo de vida digital durante 4 meses
  9. Dispuesto a usar un Fitbit durante 8 meses

Criterios de exclusión:

  1. No toma actualmente GLP-1
  2. Menor de 18 años
  3. IMC <27 kg/m²
  4. Empezó a usar GLP-1 hace más de 6 meses
  5. No habla ni lee inglés o español
  6. No está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio, incluida la inscripción en la LCI digital
  7. Actualmente embarazada
  8. No da su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Asesoramiento Digital de Estilo de Vida
Los participantes aleatorizados al brazo digital LCI participarán en una intervención digital de estilo de vida de 4 meses que consta de módulos de contenido sobre actividad física, nutrición y apoyo con GLP-1, seguimiento de nutrición y actividad física, establecimiento de objetivos, acceso a un coach de salud. Recibirán un Fitbit y los mismos recursos que el brazo de Atención Estándar.
Otro: Programa de Asesoramiento de Estilo de Vida Digital
Los participantes serán inscritos en un programa de 4 meses, en el que utilizarán la aplicación Noom para autocontrolar su ingesta dietética/actividad física, recibirán retroalimentación de coaching durante todo el proceso y tendrán acceso a módulos educativos. Los módulos incluyen cambios de comportamiento específicos para GLP-1, como una mayor ingesta de proteínas de lo que se prescribe en Noom Weight, desafíos comunes al tomar medicamentos GLP-1, y medicamentos para la pérdida de peso y qué esperar al tomarlos. También tendrán acceso al programa Muscle Defense, que proporciona educación sobre ejercicios de entrenamiento de resistencia para prevenir la pérdida muscular.
Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes en el brazo de atención estándar recibirán recursos de actividad física y nutrición, incluidos aquellos respaldados por los CDC y los recursos locales dentro de UMass Memorial Health y las comunidades circundantes, así como un dispositivo Fitbit. Al completar las medidas del estudio de 8 meses, los participantes tendrán la oportunidad de participar en el programa digital LCI de 4 meses, sin costo alguno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Primarios
Periodo de tiempo: Baseline, 4 y 8 meses
Minutos de AF moderada/vigorosa al día (durante 7 días) evaluados mediante Fitbits en los días en que el participante tiene un tiempo de uso suficiente, definido como >10 horas de datos de frecuencia cardíaca (acumulados en períodos de 60 segundos).
Baseline, 4 y 8 meses
Índice de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 meses
El Índice de Alimentación Saludable se evaluará mediante dos recordatorios dietéticos de 24 horas en cada punto temporal.
El Índice de Alimentación Saludable se puntúa en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta y una mayor alineación con las Guías Alimentarias para Estadounidenses.
Línea de base, 4 y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de Actividad Física/Tiempo Sedentario
Periodo de tiempo: Recuentos medios durante 7 días al inicio, a los 4 y a los 8 meses.
Métricas objetivas de recuentos medios de pasos (pasos/día), actividad física ligera (minutos/día), tiempo sedentario (horas/día) durante 7 días evaluadas mediante Fitbit Inspire utilizando algoritmos de Fitbit y obtenidas a través de Fitabase.
Recuentos medios durante 7 días al inicio, a los 4 y a los 8 meses.
Ingesta de Proteínas, Frutas y Verduras
Periodo de tiempo: Baseline, 4 y 8 meses
La proporción de los valores de ingesta diaria para cada categoría se evaluará utilizando dos recordatorios dietéticos de 24 horas.
Baseline, 4 y 8 meses
Masa Corporal Magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
La masa magra corporal se evaluará mediante una báscula de impedancia bioeléctrica seca mBCA 554. La báscula obtendrá los resultados de la composición corporal del paciente (% de masa muscular, % de agua, % de grasa corporal, incluidas las áreas de distribución).
Línea de base, 4 meses y 8 meses
Peso Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, 4 y 8 meses
El peso corporal se evaluará mediante una báscula de impedancia bioeléctrica seca mBCA 554.
Baseline, 4 y 8 meses
Presión Arterial
Periodo de tiempo: Basal, 4 y 8 meses
Se tomarán tres lecturas de presión arterial con 2 minutos de diferencia tras 5 minutos de reposo, utilizando un dispositivo oscilométrico automático, Omron HEM-907. Se registrará el promedio de las tres lecturas.
Basal, 4 y 8 meses
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal, 4 y 8 meses
Obtenido mediante dos mediciones de altura con un tallímetro y una medición de peso con una báscula Seca, utilizando la ecuación estándar (Peso (lbs) x 703) / altura (in)2
Basal, 4 y 8 meses
Actividades de Fortalecimiento Muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 meses
Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Ejercicios de Fortalecimiento Muscular en su Forma Corta, una escala que evalúa dimensiones clave del ejercicio de fortalecimiento muscular, incluyendo frecuencia, duración de la sesión, intensidad, tipo de ejercicio y grupos musculares objetivo
Línea de base, 4 y 8 meses
Autoeficacia en la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 meses
Una evaluación autoinformada que utiliza la Escala de Autoeficacia para la Actividad Física, una escala de 5 preguntas que evalúa cuán seguro está una persona de que podría ser físicamente activa en determinadas situaciones
Línea de base, 4 y 8 meses
Motivación para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Basal, 4 y 8 meses
Una evaluación autoinformada utilizando la pregunta única de Preparación para el Cambio en la Actividad Física, que evalúa los hábitos de actividad física actuales de una persona y su preparación para el cambio.
Basal, 4 y 8 meses
Autoeficacia en la Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Basal, 4 y 8 meses
Una evaluación autoinformada utilizando la Escala de Autoeficacia Alimentaria y de Peso, una escala de 7 preguntas que evalúa la confianza de una persona para comer saludablemente en ciertas situaciones
Basal, 4 y 8 meses
Motivación para una Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 8 meses
Una evaluación de autoinforme que utiliza la pregunta única de Preparación para el Cambio en la Alimentación Saludable, que evalúa los hábitos alimenticios actuales de una persona y su disposición para cambiar
Línea base, 4 y 8 meses
Salud Física Global
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
La salud física se evaluará utilizando el PROMIS Global de Salud Física, que consta de 4 preguntas sobre salud general, función física, dolor y fatiga, utilizando respuestas de escala Likert
Línea de base, 4 meses y 8 meses
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 4 meses solo en el grupo de intervención
El Marco Teórico de la Aceptabilidad (TFA) es un cuestionario de 8 ítems que puede adaptarse a una intervención para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones sanitarias mediante una escala Likert de 1 a 5 (puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad).
4 meses solo en el grupo de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de la encuesta de los participantes y los datos fisiológicos de los participantes serán compartidos. Esto incluye un conjunto de datos completo y desidentificado, que abarca datos de encuestas y datos clínicos/fisiológicos (y el código relevante de R o SAS) a través de DKnet, el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social, o eScholarship@UMassChan.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) y la información de apoyo estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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