Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná síť pro implementaci změn životního stylu v PRC na UMass Chan (LCIRN)

13. března 2026 aktualizováno: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Výzkumná síť implementace změny životního stylu v PRC na UMass Chan

Cílem tohoto projektu je studovat, jak dobře funguje digitální program pro změnu životního stylu Noom u dospělých, kteří užívají léky zvané agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Studijní tým vyhodnotí, jak program ovlivňuje chování a zdravotní výsledky lidí. Tým se také zaměří na to, jak lze digitální intervence pro změnu životního stylu zavádět v reálných podmínkách, včetně toho, kolika lidí dosáhnou, jak dobře jsou implementovány, zda je lidé dodržují dlouhodobě a zda dobře fungují pro různé skupiny lidí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, jak může digitální program změny životního stylu (Noom) podpořit dospělé, kteří nedávno začali užívat GLP-1 léky, které se běžně předepisují na hubnutí a kontrolu hladiny cukru v krvi. Cílem je lépe pochopit, jak může strukturované vedení v oblasti životního stylu zlepšit fyzickou aktivitu, výživu a celkové zdraví, zatímco lidé tyto léky užívají.

Studie se zúčastní celkem 220 dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina získá čtyřměsíční digitální program koučování životního stylu, který je navržen tak, aby podporoval zdravé stravování, fyzickou aktivitu a návyky posilování. Druhá skupina získá standardní péči, zařízení Fitbit, zdroje pro fyzickou aktivitu a výživu a možnost účastnit se programu životního stylu po dokončení svých 8 měsíců ve studii.

Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, po čtyřech měsících a znovu po osmi měsících. Během studie bude tým měřit úrovně fyzické aktivity pomocí zařízení Fitbit. Také bude hodnotit celkovou kvalitu stravy pomocí 24hodinových výpovědí o konzumovaných potravinách a nápojích. Kromě toho bude tým zkoumat další zdravotní a behaviorální ukazatele, včetně příjmu bílkovin, ovoce a zeleniny; účasti na posilovacích aktivitách; důvěry v udržování zdravých návyků; svalové hmoty; tělesné hmotnosti; obvodu pasu a krevního tlaku.

V rámci 2. cíle bude studijní tým hodnotit implementační faktory, jako například kolik účastníků bylo osloveno, jak byl program implementován, zapojení v rámci programu a jak dobře lze program koučování životního stylu poskytovat v reálných zdravotnických zařízeních. Informace budou shromažďovány od pacientů, vedoucích programů změny životního stylu, poskytovatelů zdravotní péče a zdravotnických systémů. Zdroje dat budou zahrnovat lékařské záznamy, záznamy programu a rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Začal/a používat GLP-1 v posledních 6 měsících
  2. Aktuálně užívá GLP-1
  3. Plánuje pokračovat v užívání GLP-1
  4. GLP-1 předepsal lékař (např. ne online ani prostřednictvím třetí strany)
  5. BMI ≥27 kg/m²
  6. Věk 18 let a více
  7. Mluví a čte anglicky nebo španělsky
  8. Je ochoten/ochotna zapojit se do digitálního životního stylu po dobu 4 měsíců
  9. Je ochoten/ochotna nosit Fitbit po dobu 8 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuálně neužívá GLP-1
  2. Mládší 18 let
  3. BMI <27 kg/m²
  4. Začal/a používat GLP-1 před více než 6 měsíci
  5. Nemluví a nečte anglicky ani španělsky
  6. Není ochoten/ochotna dodržovat studijní postupy, včetně zapojení do digitálního LCI
  7. Aktuálně těhotná
  8. Nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program digitálního koučování životního stylu
Účastníci randomizovaní do digitální větve LCI se zúčastní 4měsíční digitální intervence životního stylu skládající se z obsahových modulů o fyzické aktivitě, výživě a podpoře GLP-1, sledování výživy a fyzické aktivity, stanovení cílů a přístupu ke zdravotnímu kouči. Obdrží Fitbit a stejné zdroje jako účastníci ve větvi Standardní péče.
Jiný: Digitální program koučování životního stylu
Účastníci budou zařazeni do 4měsíčního programu, ve kterém budou používat aplikaci Noom k samosledování svého příjmu potravy/fyzické aktivity, budou jim poskytovány koučovací zpětné vazby po celou dobu a budou mít přístup k edukačním modulům. Moduly zahrnují změny chování specifické pro GLP-1, tj. vyšší příjem bílkovin než předepisuje Noom Weight, běžné výzvy při užívání léků GLP-1 a léky na hubnutí a co očekávat při jejich užívání. Budou mít také přístup k programu Muscle Defense, který poskytuje vzdělání o cvicích odporového tréninku pro prevenci úbytku svalové hmoty.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci ve standardní léčebné skupině obdrží zdroje týkající se fyzické aktivity a výživy, včetně těch schválených CDC a místních zdrojů v rámci UMass Memorial Health a okolních komunit, stejně jako zařízení Fitbit. Po dokončení 8měsíčních měření studie budou mít účastníci možnost bezplatně se zúčastnit 4měsíčního digitálního programu LCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 4 a 8 měsících
Minuty středně/vysoké intenzity pohybové aktivity (PA) za den (za 7 dní) hodnocené pomocí Fitbitů ve dnech, kdy má účastník dostatečnou dobu nošení, definovanou jako >10 hodin údajů o srdeční frekvenci (nahromaděných v 60sekundových intervalech).
Výchozí hodnoty, po 4 a 8 měsících
Index zdravé výživy
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 měsíců
Index zdravé výživy bude hodnocen pomocí dvou 24hodinových výživových rozhovorů v každém časovém bodě. Index zdravé výživy je hodnocen na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy a soulad s výživovými doporučeními pro Američany.
Výchozí stav, 4 a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky fyzické aktivity / sedavého času
Časové okno: Průměrné hodnoty za 7 dní výchozího stavu, po 4 a 8 měsících.
Objektivní metriky průměrného počtu kroků (kroků/den), lehké fyzické aktivity (minut/den), sedavého času (hodin/den) během 7 dnů hodnocené pomocí Fitbit Inspire s využitím algoritmů Fitbit a získané prostřednictvím Fitabase.
Průměrné hodnoty za 7 dní výchozího stavu, po 4 a 8 měsících.
Příjem bílkovin, ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Podíl denního příjmu pro každou kategorii bude hodnocen pomocí dvou 24hodinových dietních dotazníků.
Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 4 a 8 měsících
Štíhlá tělesná hmota bude hodnocena pomocí bioimpedanční váhy seca mBCA 554. Váha získá výsledky tělesného složení pacienta (% svalová hmota, % voda, % tělesný tuk včetně oblastí distribuce).
Výchozí hodnoty, po 4 a 8 měsících
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4 a 8 měsíců
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí bioelektrické impedance váhy seca mBCA 554.
Výchozí hodnoty, 4 a 8 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 měsíců
Tři měření krevního tlaku budou provedena s odstupem 2 minut po 5 minutách odpočinku pomocí automatického oscilometrického zařízení Omron HEM-907. Průměr ze tří měření bude zaznamenán.
Výchozí stav, 4 a 8 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Získáno pomocí dvou měření výšky pomocí stadiometru a jednoho měření hmotnosti pomocí váhy Seca, pomocí standardní rovnice (Hmotnost (lb) x 703) / výška (in)2
Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Aktivity na posílení svalů
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4 a 8 měsíců
Hodnoceno pomocí vlastního vyjádření pomocí krátké verze dotazníku o posilovacích cvičeních svalů, škály hodnotící klíčové dimenze posilovacích cvičení svalů, včetně frekvence, délky trvání sezení, intenzity, typu cvičení a cílených svalových skupin
Výchozí hodnoty, 4 a 8 měsíců
Sebedůvěra v oblasti fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Sebehodnoticí nástroj využívající Škálu sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu, pětibodovou škálu hodnotící, jak je člověk přesvědčen, že by mohl být fyzicky aktivní v určitých situacích
Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Sebehodnotící dotazník využívající 1 otázku Readiness to Change for Physical Activity, který posuzuje současné pohybové návyky člověka a jeho připravenost ke změně.
Výchozí hodnota, 4 a 8 měsíců
Sebedůvěra ve zdravé stravování
Časové okno: Baseline, 4 a 8 měsíců
Sebehodnotící dotazník využívající Eating and Weight Self-efficacy Scale, 7bodová škála hodnotící sebevědomí osoby v dodržování zdravé stravy v určitých situacích
Baseline, 4 a 8 měsíců
Motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 měsíců
Sebehodnocení pomocí 1 otázky Připravenost ke změně pro zdravé stravování, které hodnotí současné stravovací návyky osoby a její připravenost ke změně
Výchozí stav, 4 a 8 měsíců
Globální fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. měsíc
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí PROMIS Global Physical Health, která se skládá ze 4 otázek týkajících se celkového zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy s použitím odpovědí na Likertově škále
Výchozí stav, 4. a 8. měsíc
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 měsíce pouze v intervenční skupině
Teoretický rámec přijatelnosti (TFA) je 8položkový dotazník, který lze přizpůsobit intervenci k posouzení přijatelnosti zdravotnických intervencí pomocí Likertovy škály od 1 do 5 (vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost).
4 měsíce pouze v intervenční skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z průzkumů účastníků a fyziologická data účastníků budou sdílena. To zahrnuje kompletní, anonymizovanou sadu dat, včetně dat z průzkumů a klinických/fyziologických dat (a příslušného kódu v R nebo SAS) prostřednictvím DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research nebo eScholarship@UMassChan.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici v době zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLP - 1

Klinické studie na Digitální program koučování životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit