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Réseau de Recherche sur la Mise en Œuvre du Changement de Mode de Vie au PRC à l'UMass Chan (LCIRN)

27 juillet 2026 mis à jour par: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Réseau de Recherche sur la Mise en Œuvre des Changements de Mode de Vie au PRC de l'UMass Chan

L'objectif de ce projet est d'étudier l'efficacité du programme de style de vie numérique Noom pour les adultes qui prennent des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1). L'équipe d'étude évaluera comment le programme affecte les comportements et les résultats de santé des participants. L'équipe examinera également comment les interventions numériques de changement de style de vie peuvent être mises en œuvre dans des contextes réels, notamment le nombre de personnes touchées, la qualité de la mise en œuvre, l'adhésion des participants sur le long terme et l'efficacité pour différents groupes de personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera comment un programme numérique de changement de mode de vie (Noom) peut soutenir les adultes qui ont récemment commencé à prendre des médicaments GLP-1, couramment prescrits pour la perte de poids et le contrôle de la glycémie. L'objectif est de mieux comprendre comment un accompagnement structuré en matière de mode de vie peut améliorer l'activité physique, la nutrition et la santé globale pendant que les personnes utilisent ces médicaments.

Un total de 220 adultes participeront à l'étude. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe recevra un programme numérique de coaching en mode de vie de quatre mois conçu pour soutenir des habitudes alimentaires saines, une activité physique régulière et le renforcement musculaire. L'autre groupe recevra les soins standard, un appareil Fitbit, des ressources pour l'activité physique et la nutrition, et la possibilité de participer au programme de mode de vie à la fin de leurs 8 mois dans l'étude.

Les participants seront évalués au début de l'étude, après quatre mois, et à nouveau après huit mois. Tout au long de l'étude, l'équipe mesurera les niveaux d'activité physique à l'aide des appareils Fitbit. Elle évaluera également la qualité globale de l'alimentation en utilisant des rappels alimentaires de 24 heures sur les aliments et boissons consommés. De plus, l'équipe examinera d'autres mesures de santé et de comportement, notamment la consommation de protéines, de fruits et de légumes ; la participation à des activités de renforcement musculaire ; la confiance dans le maintien d'habitudes saines ; la masse musculaire ; le poids corporel ; le tour de taille ; et la tension artérielle.

Dans le 2e objectif, l'équipe de recherche évaluera les facteurs de mise en œuvre, tels que le nombre de participants atteints, la manière dont le programme a été mis en œuvre, l'engagement au sein du programme, et dans quelle mesure le programme de coaching en mode de vie peut être déployé dans des contextes de soins de santé réels. Les informations seront recueillies auprès des patients, des responsables du programme de changement de mode de vie, des prestataires de soins de santé et des systèmes de santé. Les sources de données comprendront les dossiers médicaux, les registres du programme et des entretiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • UMass Chan Medical School - Shaw Building
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. A commencé à utiliser un GLP-1 au cours des 6 derniers mois
  2. Utilise actuellement un GLP-1
  3. Prévoit de continuer à utiliser le GLP-1
  4. GLP-1 prescrit par son médecin (par exemple, pas en ligne ou par un fournisseur tiers)
  5. IMC ≥27 kg/m²
  6. Âgé de 18 ans ou plus
  7. Parle et lit l'anglais ou l'espagnol
  8. Accepte de s'inscrire à une intervention numérique sur le mode de vie pendant 4 mois
  9. Accepte de porter un Fitbit pendant 8 mois

Critères d'exclusion :

  1. Ne prend actuellement pas de GLP-1
  2. Moins de 18 ans
  3. IMC <27 kg/m²
  4. A commencé à utiliser un GLP-1 il y a plus de 6 mois
  5. Ne parle ni ne lit l'anglais ou l'espagnol
  6. N'est pas disposé à suivre les procédures de l'étude, y compris l'inscription au LCI numérique
  7. Actuellement enceinte
  8. Ne consent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de coaching de style de vie numérique
Les participants randomisés dans le bras d’intervention numérique LCI participeront à une intervention numérique sur le mode de vie d’une durée de 4 mois, comprenant des modules de contenu sur l’activité physique, la nutrition et le soutien GLP-1, le suivi de la nutrition et de l’activité physique, la fixation d’objectifs et l’accès à un coach de santé. Ils recevront un Fitbit et les mêmes ressources que le bras de soins standard.
Autre: Programme de Coaching de Mode de Vie Numérique
Les participants seront inscrits à un programme de 4 mois, au cours duquel ils utiliseront l'application Noom pour auto-surveiller leur apport alimentaire/activité physique, recevront des retours de coaching tout au long du programme et auront accès à des modules éducatifs. Les modules incluent des changements de comportement spécifiques aux GLP-1, c'est-à-dire une consommation de protéines plus élevée que celle prescrite dans Noom Weight, les défis courants lors de la prise de médicaments GLP-1, et les médicaments pour la perte de poids et ce à quoi s'attendre lors de leur prise. Ils auront également accès au programme Muscle Defense, qui fournit une éducation sur les exercices d'entraînement en résistance pour prévenir la perte musculaire.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants du groupe de soins standards recevront des ressources sur l'activité physique et la nutrition, y compris celles recommandées par le CDC et les ressources locales au sein d'UMass Memorial Health et des communautés environnantes, ainsi qu'un appareil Fitbit. À la fin des mesures de l'étude de 8 mois, les participants auront l'opportunité de participer au programme numérique LCI de 4 mois, sans frais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d’évaluation principaux
Délai: Base, 4 et 8 mois
Minutes d'activité physique modérée/vigoureuse par jour (sur 7 jours) évaluées via Fitbits les jours où le participant a un temps de port suffisant, défini comme >10 heures de données de fréquence cardiaque (accumulées par périodes de 60 secondes).
Base, 4 et 8 mois
Indice d'Alimentation Saine
Délai: Ligne de base, 4 et 8 mois
L'Indice d'Alimentation Saine sera évalué via deux rappels alimentaires de 24 heures à chaque point temporel. L'Indice d'Alimentation Saine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de régime alimentaire et un meilleur alignement avec les Lignes directrices diététiques pour les Américains.
Ligne de base, 4 et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques d'Activité Physique/Temps Sédentaire
Délai: Nombre moyen sur 7 jours au départ, à 4 et 8 mois.
Mesures objectives du nombre moyen de pas (pas/jour), de l'activité physique légère (minutes/jour), du temps sédentaire (heures/jour) sur 7 jours évaluées via Fitbit Inspire en utilisant les algorithmes Fitbit et obtenues via Fitabase.
Nombre moyen sur 7 jours au départ, à 4 et 8 mois.
Apports en Protéines, Fruits et Légumes
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
La proportion des apports journaliers pour chaque catégorie sera évaluée à l'aide de deux rappels alimentaires de 24 heures.
Baseline, 4 et 8 mois
Masse corporelle maigre
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
La masse maigre sera évaluée à l'aide d'une balance d'impédance bioélectrique seca mBCA 554. La balance obtiendra les résultats de la composition corporelle du patient (% de masse musculaire, % d'eau, % de graisse corporelle, y compris les zones de distribution).
Baseline, 4 et 8 mois
Poids corporel
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Le poids corporel sera évalué à l'aide d'une balance à impédance bioélectrique seca mBCA 554.
Baseline, 4 et 8 mois
Tension artérielle
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Trois mesures de tension artérielle seront prises à 2 minutes d'intervalle après 5 minutes de repos à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique, Omron HEM-907. La moyenne des trois mesures sera enregistrée.
Baseline, 4 et 8 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Obtenu via deux mesures de taille à l'aide d'un stadiomètre et une mesure de poids à l'aide d'une balance Seca, en utilisant l'équation standard (Poids (lbs) x 703) / taille (po)²
Baseline, 4 et 8 mois
Activités de renforcement musculaire
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Évalué via auto-déclaration à l'aide du Questionnaire Abrégé d'Exercices de Renforcement Musculaire, une échelle évaluant les dimensions clés des exercices de renforcement musculaire, incluant la fréquence, la durée des séances, l'intensité, le type d'exercice et les groupes musculaires ciblés
Baseline, 4 et 8 mois
Efficacité personnelle en matière d'activité physique
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Une évaluation auto-rapportée utilisant l'Échelle d'auto-efficacité pour l'Activité Physique, une échelle de 5 questions évaluant à quel point une personne est confiante qu'elle pourrait être physiquement active dans certaines situations
Baseline, 4 et 8 mois
Motivation à l'Activité Physique
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Une auto-évaluation utilisant la question unique "Readiness to Change for Physical Activity", qui évalue les habitudes actuelles d'activité physique d'une personne et sa disposition à changer.
Baseline, 4 et 8 mois
Auto-efficacité en matière d'alimentation saine
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Une évaluation auto-rapportée utilisant l'Échelle d'auto-efficacité alimentaire et pondérale, une échelle de 7 questions évaluant la confiance d'une personne à manger sainement dans certaines situations
Baseline, 4 et 8 mois
Motivation pour une Alimentation Saine
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
Une auto-évaluation utilisant la question unique de l'échelle de Motivation au Changement pour une Alimentation Saine, qui évalue les habitudes alimentaires actuelles d'une personne et sa motivation à changer
Baseline, 4 et 8 mois
Santé Physique Globale
Délai: Baseline, 4 et 8 mois
La santé physique sera évaluée à l'aide du PROMIS Global Physical Health, composé de 4 questions portant sur l'état de santé général, la fonction physique, la douleur et la fatigue, avec des réponses sur une échelle de Likert
Baseline, 4 et 8 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 mois dans le groupe d'intervention uniquement
Le cadre théorique de l'acceptabilité (TFA) est un questionnaire de 8 items qui peut être adapté à une intervention pour évaluer l'acceptabilité des interventions de soins de santé à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 (des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité).
4 mois dans le groupe d'intervention uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des enquêtes auprès des participants et les données physiologiques des participants seront partagées. Cela inclut un ensemble de données complet et anonymisé, comprenant les données d'enquête et cliniques/physiologiques (et le code R ou SAS pertinent) via DKnet, le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale, ou eScholarship@UMassChan.

Délai de partage IPD

Les DPI et les informations complémentaires seront disponibles au moment de la publication des résultats principaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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