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Lifestyle Change Implementation Research Network am PRC an der UMass Chan (LCIRN)

13. März 2026 aktualisiert von: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Lifestyle Change Implementation Research Network am PRC der UMass Chan

Das Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, wie gut das Noom-Digital-Lifestyle-Programm für Erwachsene funktioniert, die Glucagon-Like-Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1)-Medikamente einnehmen. Das Studienteam wird bewerten, wie sich das Programm auf das Verhalten und die gesundheitlichen Ergebnisse der Teilnehmer auswirkt. Das Team wird auch untersuchen, wie digitale Lebensstiländerungsinterventionen in realen Umgebungen umgesetzt werden können, einschließlich der Anzahl der erreichten Personen, der Qualität der Umsetzung, der langfristigen Teilnahmetreue und der Wirksamkeit für verschiedene Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie ein digitales Lebensstiländerungsprogramm (Noom) Erwachsene unterstützen kann, die kürzlich mit der Einnahme von GLP-1-Medikamenten begonnen haben, die häufig zur Gewichtsabnahme und Blutzuckerkontrolle verschrieben werden. Das Ziel ist es, besser zu verstehen, wie strukturierte Lebensstilberatung die körperliche Aktivität, Ernährung und allgemeine Gesundheit verbessern kann, während Menschen diese Medikamente einnehmen.

Insgesamt werden 220 Erwachsene an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält ein viermonatiges digitales Lebensstil-Coaching-Programm, das darauf ausgelegt ist, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und kraftaufbauende Gewohnheiten zu unterstützen. Die andere Gruppe erhält die Standardversorgung, ein Fitbit-Gerät, Ressourcen für körperliche Aktivität und Ernährung sowie die Möglichkeit, nach Abschluss ihrer 8-monatigen Teilnahme an der Studie am Lebensstilprogramm teilzunehmen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach vier Monaten und erneut nach acht Monaten bewertet. Während der gesamten Studie wird das Team das Maß an körperlicher Aktivität mithilfe von Fitbit-Geräten messen. Sie werden auch die allgemeine Ernährungsqualität anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen an verzehrte Lebensmittel und Getränke bewerten. Darüber hinaus wird das Team andere Gesundheits- und Verhaltensmaßnahmen untersuchen, einschließlich der Aufnahme von Proteinen, Obst und Gemüse; der Teilnahme an muskelstärkenden Aktivitäten; des Vertrauens in die Aufrechterhaltung gesunder Gewohnheiten; der Muskelmasse; des Körpergewichts; des Taillenumfangs und des Blutdrucks.

Im zweiten Ziel wird das Studienteam Implementierungsfaktoren bewerten, wie z.B. wie viele Teilnehmer erreicht wurden, wie das Programm umgesetzt wurde, das Engagement innerhalb des Programms und wie gut das Lebensstil-Coaching-Programm in realen Gesundheitsumgebungen bereitgestellt werden kann. Informationen werden von Patienten, Leitern des Lebensstiländerungsprogramms, Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitssystemen gesammelt. Datenquellen werden medizinische Unterlagen, Programmaufzeichnungen und Interviews umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Umass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn der Anwendung eines GLP-1 in den letzten 6 Monaten
  2. Derzeitige Anwendung von GLP-1
  3. Planung der Fortsetzung der GLP-1-Anwendung
  4. GLP-1 vom behandelnden Arzt verschrieben (z. B. nicht online oder über Drittanbieter)
  5. BMI ≥27 kg/m²
  6. Alter 18 Jahre und älter
  7. Spricht und liest Englisch oder Spanisch
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an einer digitalen Lebensstilintervention für 4 Monate
  9. Bereitschaft zum Tragen eines Fitbits für 8 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit keine Einnahme von GLP-1
  2. Unter 18 Jahren
  3. BMI <27 kg/m²
  4. Beginn der GLP-1-Anwendung vor mehr als 6 Monaten
  5. Spricht oder liest weder Englisch noch Spanisch
  6. Nicht bereit, die Studienabläufe einschließlich der digitalen LCI-Anmeldung zu befolgen
  7. Derzeit schwanger
  8. Keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Lifestyle-Coaching-Programm
Teilnehmer, die der digitalen LCI-Gruppe zugeteilt werden, nehmen an einer 4-monatigen digitalen Lebensstilintervention teil, die aus Inhaltsmodulen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und GLP-1-Unterstützung, Ernährung- und Aktivitätsverfolgung, Zielsetzung und Zugang zu einem Gesundheitscoach besteht. Sie erhalten ein Fitbit und die gleichen Ressourcen wie die Standardversorgungsgruppe.
Sonstiges: Digitales Lifestyle-Coaching-Programm
Die Teilnehmer werden in ein 4-monatiges Programm aufgenommen, in dem sie die Noom-App zur Selbstüberwachung ihrer Nahrungsaufnahme/körperlichen Aktivität nutzen, währenddessen Coaching-Feedback erhalten und auf Bildungsmodule zugreifen können. Die Module umfassen verhaltensspezifische Veränderungen für GLP-1, d.h. eine höhere Proteinaufnahme als in Noom Weight vorgeschrieben, häufige Herausforderungen bei der Einnahme von GLP-1-Medikamenten sowie Gewichtsverlustmedikamente und was bei ihrer Einnahme zu erwarten ist. Sie haben außerdem Zugang zum Muscle Defense-Programm, das Schulungen zu Widerstandstrainingsübungen zur Vorbeugung von Muskelverlust bietet.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer in der Standardbehandlungsgruppe erhalten Ressourcen für körperliche Aktivität und Ernährung, einschließlich solcher, die von der CDC und lokalen Ressourcen innerhalb von UMass Memorial Health und den umliegenden Gemeinden empfohlen werden, sowie ein Fitbit-Gerät. Nach Abschluss der 8-monatigen Studienmessungen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, kostenlos am 4-monatigen digitalen LCI-Programm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monats
Minuten mäßiger/vigoröser körperlicher Aktivität pro Tag (über 7 Tage) bewertet via Fitbits an Tagen, an denen der Teilnehmer ausreichende Tragedauer hat, definiert als >10 Stunden Herzfrequenzdaten (akkumuliert aus 60-Sekunden-Intervallen).
Baseline, 4- und 8-Monats
Gesunder Ernährungsindex
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Monate
Der Healthy Eating Index wird durch zwei 24-Stunden-Ernährungsprotokolle zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Healthy Eating Index wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität und Übereinstimmung mit den Dietary Guidelines for Americans anzeigen.
Baseline, 4 und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metriken für körperliche Aktivität/sitzende Zeit
Zeitfenster: Mittlere Anzahl über 7 Tage zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Monaten.
Objektive Metriken der mittleren Schrittzahl (Schritte/Tag), leichter körperlicher Aktivität (Minuten/Tag), sitzender Zeit (Stunden/Tag) über 7 Tage, bewertet via Fitbit Inspire unter Verwendung von Fitbit-Algorithmen und erhalten durch Fitabase.
Mittlere Anzahl über 7 Tage zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Monaten.
Protein-, Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Baseline, nach 4 und 8 Monaten
Der Anteil der täglichen Aufnahmewerte für jede Kategorie wird anhand von zwei 24-Stunden-Ernährungsprotokollen bewertet.
Baseline, nach 4 und 8 Monaten
Magerkörpermasse
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monats
Die fettfreie Körpermasse wird mit einer seca mBCA 554 Bioimpedanzwaage bewertet. Die Waage ermittelt die Ergebnisse der Körperzusammensetzung des Patienten (% Muskelmasse, % Wasser, % Körperfett, einschließlich der Verteilungsbereiche).
Baseline, 4- und 8-Monats
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, nach 4 und 8 Monaten
Das Körpergewicht wird mit einer seca mBCA 554 Bioimpedanzwaage ermittelt.
Baseline, nach 4 und 8 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monate
Drei Blutdruckmessungen werden im Abstand von 2 Minuten nach 5 Minuten Ruhe mit einem automatischen oszillometrischen Gerät, dem Omron HEM-907, durchgeführt. Der Durchschnitt der drei Messwerte wird aufgezeichnet.
Baseline, 4- und 8-Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 8 Monate
Erhalten durch zwei Höhenmessungen mit einem Stadiometer und eine Gewichtsmessung mit einer Seca-Waage, unter Verwendung der Standardgleichung (Gewicht (lbs) x 703) / Höhe (in)²
Ausgangswert, 4 und 8 Monate
Muskelstärkende Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monate
Erfasst durch Selbstauskunft mittels des Muscle Strengthening Exercise Questionnaire Short Form, einer Skala zur Erfassung wichtiger Dimensionen von muskelstärkenden Übungen, einschließlich Häufigkeit, Sitzungsdauer, Intensität, Übungstyp und angesprochene Muskelgruppen
Baseline, 4- und 8-Monate
Selbstwirksamkeit in Bezug auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monate
Eine Selbsteinschätzung mithilfe der Self-efficacy for Physical Activity Scale, einer 5-Fragen-Skala, die bewertet, wie zuversichtlich eine Person ist, dass sie in bestimmten Situationen körperlich aktiv sein könnte
Baseline, 4- und 8-Monate
Motivation zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Monate
Eine Selbstauskunftsbewertung, die die eine Frage umfassende Bereitschaft zur Veränderung der körperlichen Aktivität nutzt, um die aktuellen körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und die Bereitschaft zur Veränderung einer Person zu beurteilen.
Baseline, 4 und 8 Monate
Selbstwirksamkeit in Bezug auf gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monate
Eine Selbsteinschätzung mithilfe der Eating and Weight Self-efficacy Scale, einer 7-Fragen-Skala, die das Vertrauen einer Person bewertet, in bestimmten Situationen gesund zu essen.
Baseline, 4- und 8-Monate
Motivation für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monate
Eine Selbsteinschätzung mit der 1-Frage-Bereitschaft zur Veränderung für gesunde Ernährung, die die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und die Bereitschaft zur Veränderung einer Person bewertet
Baseline, 4- und 8-Monate
Globale körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 4- und 8-Monate
Die körperliche Gesundheit wird mit dem PROMIS Global Physical Health bewertet, der aus 4 Fragen zu allgemeiner Gesundheit, körperlicher Funktion, Schmerzen und Müdigkeit mit Likert-Skala-Antworten besteht.
Baseline, 4- und 8-Monate
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 4 Monate nur in der Interventionsgruppe
Der Theoretische Akzeptanzrahmen (TFA) ist ein Fragebogen mit 8 Items, der an eine Intervention angepasst werden kann, um die Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten (höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an).
4 Monate nur in der Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Faro, PhD, Umass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerumfragedaten und physiologische Daten der Teilnehmer werden geteilt. Dies umfasst einen vollständigen, anonymisierten Datensatz, einschließlich Umfrage- und klinischen/physiologischen Daten (und relevanter R- oder SAS-Code) über DKnet, das Inter-University Consortium for Political and Social Research oder eScholarship@UMassChan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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