Elämäntapamuutoksen toimeenpanotutkimusverkosto PRC:ssä UMass Chanissa (LCIRN)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Elämäntapamuutosten toimeenpanotutkimusverkosto PRC:ssä UMass Chanissa
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, kuinka hyvin Noom-digitaalinen elämäntapiohjelma toimii aikuisille, jotka käyttävät Glucagon-Like Peptide-1-reseptoriagonisti (GLP-1) lääkkeitä.
Tutkimusryhmä arvioi, kuinka ohjelma vaikuttaa ihmisten käyttäytymiseen ja terveystuloksiin.
Ryhmä tutkii myös, kuinka digitaalisia elämäntapamuutoksen interventioita voidaan toteuttaa käytännön olosuhteissa, mukaan lukien kuinka monelle ihmiselle ne tavoittavat, kuinka hyvin ne toteutetaan käytännössä, pysyvätkö ihmiset mukana ajan myötä ja toimivatko ne hyvin eri ihmisryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka digitaalinen elämäntapamuutosohjelma (Noom) voi tukea aikuisia, jotka ovat äskettäin aloittaneet GLP-1-lääkkeiden käytön; näitä lääkkeitä määrätään yleisesti painonpudotukseen ja verensokerin hallintaan. Tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka jäsennelty elämäntapaneuvonta voi parantaa fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta ja kokonaisvaltaista terveyttä, kun ihmiset käyttävät näitä lääkkeitä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 220 aikuista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa neljän kuukauden digitaalisen elämäntapavalmentamisohjelman, joka on suunniteltu tukemaan terveellistä syömistä, fyysistä aktiivisuutta ja voimaa rakentavia tapoja. Toinen ryhmä saa vakiintuneen hoidon, Fitbit-laitteen, resurssit fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen sekä mahdollisuuden osallistua elämäntapaohjelmaan tutkimuksen 8 kuukauden jakson päätyttyä.
Osallistujia arvioidaan tutkimuksen alussa, neljän kuukauden kuluttua ja uudelleen kahdeksan kuukauden kuluttua. Koko tutkimuksen ajan ryhmä mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoja Fitbit-laitteilla. He arvioivat myös kokonaisvaltaista ruokavalion laatua käyttämällä 24 tunnin ruokapäiväkirjoja kulutetuista ruoista ja juomista. Lisäksi ryhmä tarkastelee muita terveyttä ja käyttäytymismittareita, kuten proteiinin, hedelmien ja vihannesten saantia; osallistumista lihasvoimaa lisääviin aktiviteetteihin; luottamusta terveiden tapojen ylläpitämiseen; lihasmassaa; kehonpainoa; vyötärönympärystä; ja verenpainetta.
Toisessa tavoitteessa tutkimusryhmä arvioi toteutustekijöitä, kuten kuinka monelle osallistujalle ohjelma saavutettiin, kuinka ohjelma toteutettiin, sitoutumista ohjelmaan, ja kuinka hyvin elämäntapavalmentamisohjelma voidaan toteuttaa todellisissa terveydenhuolto-ympäristöissä. Tietoa kerätään potilailta, elämäntapamuutosohjelman johtajilta, terveydenhuollon tarjoajilta ja terveydenhuoltojärjestelmiltä. Tietolähteinä käytetään potilastietoja, ohjelmatietoja ja haastatteluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Y Najjar, BS
- Puhelinnumero: 774-275-0890
- Sähköposti: Reem.Najjar@umassmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joann Wagner, MSW
- Puhelinnumero: 508-856-6944
- Sähköposti: joann.wagner@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Rekrytointi
- UMass Chan Medical School - Shaw Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Faro, PhD
- Puhelinnumero: 617-828-8093
- Sähköposti: jamie.faro@umassmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitti GLP-1:n käytön viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttää tällä hetkellä GLP-1:ä
- Aikoo jatkaa GLP-1:n käyttöä
- GLP-1 lääkärin määräämä (esim. ei verkosta tai kolmannen osapuolen myyjältä)
- Painoindeksi ≥27 kg/m²
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Puhuu ja lukee englantia tai espanjaa
- On halukas osallistumaan 4 kuukauden digitaaliseen elämäntapainterventioon
- On halukas käyttämään Fitbitia 8 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytä tällä hetkellä GLP-1:ä
- Alle 18-vuotias
- Painoindeksi <27 kg/m²
- Aloitti GLP-1:n käytön yli 6 kuukautta sitten
- Ei puhu tai lue englantia tai espanjaa
- Ei ole halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien digitaalisen LCI-rekisteröitymisen
- Raskaana tällä hetkellä
- Ei anna suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen elämäntapavalmentausohjelma
Osallistujat, jotka randomisoidaan digitaaliseen LCI-ryhmään, osallistuvat 4 kuukauden digitaaliseen elämäntapainterventioon, joka koostuu sisältömoduuleista liikunnasta, ravinnosta ja GLP-1-tuesta, ravinto- ja liikuntaseurannasta, tavoitteiden asettamisesta sekä pääsystä terveysvalmentajaan.
He saavat Fitbit-laitteen ja samat resurssit kuin Standard of Care -ryhmä.
|
Osallistujat osallistuvat neljän kuukauden ohjelmaan, jossa he käyttävät Noom-sovellusta ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itseseurantaan, saavat valmennuspalautea koko ohjelman ajan ja pääsevät käsiksi koulutusmoduuliin.
Moduuleihin kuuluu GLP-1:een erityisesti liittyvä käyttäytymisen muutos, kuten suurempi proteiinien saanti kuin Noom Weight -ohjelmassa määrätään, yleiset haasteet GLP-1-lääkityksen aikana sekä laihdutuslääkkeet ja odotettavissa olevat vaikutukset niiden käytön aikana.
Heillä on myös pääsy Muscle Defense -ohjelmaan, joka tarjoaa koulutusta vastusvoimaharjoituksista lihaskadon estämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Hoitostandardin ryhmän osallistujat saavat fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemusta koskevia resursseja, mukaan lukien CDC:n hyväksymiä resursseja sekä paikallisia resursseja UMass Memorial Health -terveyspalveluissa ja ympäröivissä yhteisöissä sekä Fitbit-laitteen.
Kahdeksan kuukauden tutkimusmittauksen päätyttyä osallistujilla on mahdollisuus osallistua neljän kuukauden digitaaliseen LCI-ohjelmaan ilman kustannuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulokset
Aikaikkuna: Alkutila, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
Päivässä kestävyysliikunnan/vakavan liikunnan minuutteja (7 päivän ajalta), arvioitu Fitbit-laitteilla niinä päivinä, kun osallistujalla on riittävä käyttöaika, määriteltynä >10 tuntia syketietoa (kerättynä 60 sekunnin jaksoina).
|
Alkutila, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
|
Terveellisen ruokavalion indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 kuukautta
|
Healthy Eating Index -indeksi arvioidaan kahdella 24 tunnin ruokavaliomuistutuksella kullakin mittausajankohdalla.
Healthy Eating Index -indeksi pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua ja parempaa linjautumista amerikkalaisten ravitsemussuositusten kanssa. |
Perustaso, 4 ja 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden / Istumisen aikamittarit
Aikaikkuna: Keskiarvot 7 päivän ajalta alkuarvona, 4 ja 8 kuukauden kohdalla.
|
Keskimääräisten askelmäärän (askelia/päivä), kevyen fyysisen aktiivisuuden (minuuttia/päivä) ja istumaan käytetyn ajan (tuntia/päivä) objektiiviset mittarit 7 päivän ajalta arvioitiin Fitbit Inspire -laitteella Fitbit-algoritmeja käyttäen ja saatiin Fitabasen kautta.
|
Keskiarvot 7 päivän ajalta alkuarvona, 4 ja 8 kuukauden kohdalla.
|
|
Proteiinin, Hedelmän ja Vihannesten Saanti
Aikaikkuna: Alkupiste, 4 ja 8 kuukautta
|
Päivittäisen saannin arvojen osuus jokaisessa kategoriassa arvioidaan käyttämällä kahta 24 tunnin ruokavaliomuistitusta.
|
Alkupiste, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
Laihaa kehonmassaa arvioidaan käyttämällä seca mBCA 554 bioelektriseen impedanssiin perustuvaa vaaka.
Vaaka mittaa potilaan kehonkoostumuksen tulokset (% lihasmassa, % vesi, % kehonrasva, mukaan lukien jakautumisalueet).
|
Perustaso, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
Paino mitataan seca mBCA 554 -nimisellä bioimpedanssivasemmalla.
|
Alkuperäinen, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 ja 8 kuukautta
|
Kolme verenpainelukemaa otetaan 2 minuutin välein 5 minuutin lepoajan jälkeen käyttäen automaattista oskillometristä laitetta, Omron HEM-907.
Kolmen lukeman keskiarvo kirjataan.
|
Alkutilanne, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 ja 8 kuukautta
|
Saatu kahden pituusmittauksen avulla stadiometrillä ja yhden painomittauksen avulla Seca-vaa'alla käyttäen standardikaavaa (Paino (paunaa) x 703) / pituus (tuumaa)2
|
Alkutilanne, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Lihasvoiman vahvistavat toiminnot
Aikaikkuna: Alkutila, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu itsearvioinnilla käyttäen Lihasvoimaharjoittelukyselyn Lyhyttä Muotoa, mittarilla, joka arvioi lihasvoimaharjoittelun keskeisiä ulottuvuuksia, kuten harjoittelun tiheyttä, istunnon kestoa, intensiteettiä, harjoittelutyyppiä ja kohdistettuja lihasryhmiä
|
Alkutila, 4 ja 8 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysisen Aktiivisuuden Itseuskottavuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4 ja 8 kuukautta
|
Itsearviointi käyttäen Self-efficacy for Physical Activity -asteikkoa, 5 kysymyksen asteikkoa, joka arvioi, kuinka luottavainen henkilö on siitä, että hän voisi olla fyysisesti aktiivinen tietyissä tilanteissa
|
Alkuperäinen tila, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden motivoiminen
Aikaikkuna: Alkutila, 4 ja 8 kuukautta
|
Itsearviointi, joka käyttää 1-kysymyksistä Readiness to Change for Physical Activity -mittaria arvioidakseen henkilön nykyisiä fyysisen aktiivisuuden tapoja ja muutoksen valmiutta.
|
Alkutila, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Terveellisen ruokavalion itsearvio
Aikaikkuna: Alkutila, 4 ja 8 kuukautta
|
Itseraportointipohjainen arviointi, jossa käytetään Syömis- ja Painohallinnan Itseuskottavuus-asteikkoa, seitsemän kysymyksen asteikkoa, joka arvioi henkilön luottamusta terveelliseen syömiseen tietyissä tilanteissa
|
Alkutila, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Terveellisen Ruokavalion Motivaatio
Aikaikkuna: Alkupiste, 4 ja 8 kuukautta
|
Itseraportoiva arviointi, jossa käytetään 1 kysymystä sisältävää Readiness to Change for Healthy Eating -työkalua, joka arvioi henkilön nykyisiä ruokailutottumuksia ja muutosvalmiutta
|
Alkupiste, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 kuukautta
|
Fyysistä terveyttä arvioidaan käyttämällä PROMIS Global Physical Health -mittaria, joka koostuu 4 kysymyksestä, joissa kysytään yleisestä terveydestä, fyysisestä toimintakyvystä, kivusta ja väsymyksestä Likert-asteikon vastauksilla
|
Perustaso, 4 ja 8 kuukautta
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta vain interventioryhmässä
|
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) on 8-kysymyksinen kysely, joka voidaan mukauttaa interventioon arvioimaan terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyttä Likert-asteikolla 1-5 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä).
|
4 kuukautta vain interventioryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002809
- U48DP006955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien kyselytietoja ja osallistujien fysiologisia tietoja jaetaan.
Tämä sisältää täydellisen, tunnistetiedottomaksi tehdyn tietoaineiston, johon kuuluvat kysely- ja kliiniset/fysiologiset tiedot (sekä asiaankuuluva R- tai SAS-koodi) DKnetin, Inter-University Consortium for Political and Social Researchin tai eScholarship@UMassChanin kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot tulevat saataville ensisijaisten tulosten julkaisemisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .