Сеть по внедрению изменений в образ жизни в Исследовательском центре профилактики в Медицинской школе Университета Массачусетса в Вустере (LCIRN)
27 июля 2026 г. обновлено: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Сеть исследований по внедрению изменений образа жизни в Центре профилактических исследований при Медицинской школе UMass Chan
Целью данного проекта является изучение эффективности цифровой программы изменения образа жизни Noom для взрослых, принимающих агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Исследовательская группа оценит, как программа влияет на поведение и показатели здоровья участников.
Команда также изучит, как можно внедрять цифровые вмешательства по изменению образа жизни в реальных условиях, включая охват аудитории, качество реализации, приверженность участников программе со временем и эффективность для различных групп населения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, как цифровая программа изменения образа жизни (Noom) может поддержать взрослых, которые недавно начали принимать GLP-1 препараты, обычно назначаемые для снижения веса и контроля уровня сахара в крови. Цель состоит в том, чтобы лучше понять, как структурированное руководство по образу жизни может улучшить физическую активность, питание и общее здоровье, пока люди используют эти препараты.
В исследовании примут участие 220 взрослых. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит четырехмесячную цифровую программу коучинга по образу жизни, разработанную для поддержки здорового питания, физической активности и привычек по укреплению силы. Другая группа получит стандартную помощь, устройство Fitbit, ресурсы по физической активности и питанию, а также возможность участвовать в программе образа жизни по завершении их 8-месячного участия в исследовании.
Участники будут оцениваться в начале исследования, через четыре месяца и снова через восемь месяцев. На протяжении всего исследования команда будет измерять уровни физической активности с помощью устройств Fitbit. Они также будут оценивать общее качество диеты, используя 24-часовые диетические опросы потребленных продуктов и напитков. Кроме того, команда будет изучать другие показатели здоровья и поведения, включая потребление белка, фруктов и овощей; участие в мероприятиях по укреплению мышц; уверенность в поддержании здоровых привычек; мышечную массу; массу тела; окружность талии; и кровяное давление.
Во второй цели исследовательская группа оценит факторы реализации, такие как сколько участников было охвачено, как программа была реализована, вовлеченность в программу, и насколько хорошо программа коучинга по образу жизни может быть внедрена в реальных условиях здравоохранения. Информация будет собрана от пациентов, лидеров программы изменения образа жизни, медицинских работников и систем здравоохранения. Источники данных будут включать медицинские записи, записи программы и интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reem Y Najjar, BS
- Номер телефона: 774-275-0890
- Электронная почта: Reem.Najjar@umassmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joann Wagner, MSW
- Номер телефона: 508-856-6944
- Электронная почта: joann.wagner@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Рекрутинг
- UMass Chan Medical School - Shaw Building
-
Контакт:
- Jamie Faro, PhD
- Номер телефона: 617-828-8093
- Электронная почта: jamie.faro@umassmed.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Начал(а) использовать GLP-1 в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время использует GLP-1
- Планирует продолжать использование GLP-1
- GLP-1 назначен врачом (т.е. не через интернет или стороннего поставщика)
- ИМТ ≥27 кг/м²
- Возраст 18 лет и старше
- Говорит и читает на английском или испанском языке
- Готов(а) пройти цифровое вмешательство по изменению образа жизни в течение 4 месяцев
- Готов(а) носить Fitbit в течение 8 месяцев
Критерии исключения:
- В настоящее время не принимает GLP-1
- Младше 18 лет
- ИМТ <27 кг/м²
- Начал(а) использовать GLP-1 более 6 месяцев назад
- Не говорит и не читает на английском или испанском языке
- Не готов(а) соблюдать процедуры исследования, включая участие в цифровой LCI
- В настоящее время беременна
- Не дает согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа цифрового коучинга по стилю жизни
Участники, рандомизированные в группу цифрового LCI, будут участвовать в 4-месячном цифровом вмешательстве по изменению образа жизни, включающем модули контента о физической активности, питании и поддержке GLP-1, отслеживание питания и физической активности, постановку целей, доступ к инструктору по здоровью.
Они получат Fitbit и те же ресурсы, что и группа стандартного лечения.
|
Участники будут зачислены на 4-месячную программу, в ходе которой они будут использовать приложение Noom для самостоятельного отслеживания своего рациона питания и физической активности, получать коучинговую обратную связь на протяжении всего периода и иметь доступ к образовательным модулям.
Модули включают в себя изменения поведения, специфичные для GLP-1, а именно: более высокое потребление белка по сравнению с тем, что предусмотрено в Noom Weight, распространенные трудности при приеме препаратов GLP-1, а также лекарства для снижения веса и чего ожидать при их приеме.
У них также будет доступ к программе Muscle Defense, которая предоставляет обучение упражнениям с отягощениями для предотвращения потери мышечной массы.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники в группе стандартного лечения получат ресурсы по физической активности и питанию, включая одобренные CDC и местные ресурсы в системе здравоохранения UMass Memorial Health и окружающих сообществах, а также устройство Fitbit.
После завершения 8-месячных показателей исследования у участников будет возможность бесплатно принять участие в 4-месячной цифровой программе LCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Минуты умеренной/интенсивной физической активности в день (за 7 дней), оцененные с помощью Fitbits в дни, когда участник имел достаточное время ношения, определенное как >10 часов данных о частоте сердечных сокращений (накопленных за 60-секундные периоды).
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Индекс здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Индекс здорового питания будет оцениваться с помощью двух 24-часовых диетических опросов в каждой временной точке.
Индекс здорового питания оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество питания и соответствие Диетическим рекомендациям для американцев.
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики физической активности / времени, проведенного сидя
Временное ограничение: Средние показатели за 7 дней на исходном уровне, через 4 и 8 месяцев.
|
Объективные показатели среднего количества шагов (шагов/день), легкой физической активности (минут/день), времени, проведенного в сидячем положении (часов/день), за 7 дней, оцененные с помощью Fitbit Inspire с использованием алгоритмов Fitbit и полученные через Fitabase.
|
Средние показатели за 7 дней на исходном уровне, через 4 и 8 месяцев.
|
|
Потребление белка, фруктов и овощей
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 и 8 месяцев
|
Доля суточного потребления для каждой категории будет оценена с использованием двух 24-часовых диетических опросов.
|
Базовый уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Масса безжировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Масса безжировой ткани будет оцениваться с помощью весов биоимпедансного анализа seca mBCA 554.
Весы получат результаты состава тела пациента (% мышечной массы, % воды, % жира в организме, включая области распределения).
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4- и 8-месячные
|
Масса тела будет оцениваться с помощью биоэлектрического импедансного анализатора seca mBCA 554.
|
Исходный уровень, 4- и 8-месячные
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Три показания артериального давления будут сняты с интервалом в 2 минуты после 5 минут отдыха с использованием автоматического осциллометрического устройства Omron HEM-907.
Среднее значение трех показаний будет зафиксировано.
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Получено путем двух измерений роста с помощью ростометра и одного измерения веса с использованием весов Seca, с применением стандартного уравнения (Вес (фунты) × 703) / рост (дюймы)²
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Упражнения для укрепления мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Оценка проводилась с помощью самоотчета по Краткой форме опросника по силовым упражнениям для мышц, шкалы, оценивающей ключевые параметры силовых упражнений для мышц, включая частоту, продолжительность сеанса, интенсивность, тип упражнений и целевые группы мышц
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Самоэффективность в области физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Самоотчетная оценка с использованием Шкалы самоэффективности для физической активности, состоящей из 5 вопросов, оценивающей, насколько человек уверен, что сможет быть физически активным в определенных ситуациях
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
Оценка с помощью самоотчёта, использующая 1 вопрос «Готовность к изменениям в физической активности», который оценивает текущие привычки физической активности человека и его готовность к изменениям.
|
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев
|
|
Самоэффективность в здоровом питании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 месяцев
|
Самоотчетная оценка с использованием Шкалы самоэффективности в питании и весе, состоящей из 7 вопросов, оценивающей уверенность человека в способности питаться здоровой пищей в определенных ситуациях
|
Исходный уровень, через 4 и 8 месяцев
|
|
Мотивация здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 месяцев
|
Самоотчетная оценка с использованием 1 вопроса о готовности к изменениям в здоровом питании, которая оценивает текущие пищевые привычки человека и его готовность к изменениям
|
Исходный уровень, через 4 и 8 месяцев
|
|
Глобальное физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 месяцев
|
Физическое здоровье будет оцениваться с использованием PROMIS Global Physical Health, состоящего из 4 вопросов, касающихся общего состояния здоровья, физической функции, боли и усталости, с использованием ответов по шкале Лайкерта
|
Исходный уровень, через 4 и 8 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца только в группе вмешательства
|
Теоретическая основа приемлемости (TFA) представляет собой опросник из 8 пунктов, который может быть адаптирован к вмешательству для оценки приемлемости медицинских вмешательств с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 (более высокие баллы указывают на большую приемлемость).
|
4 месяца только в группе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002809
- U48DP006955 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные опросов участников и физиологические данные участников будут опубликованы.
Это включает в себя полный, обезличенный набор данных, включая данные опросов и клинические/физиологические данные (и соответствующий код R или SAS) через DKnet, Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований или eScholarship@UMassChan.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация станут доступны во время публикации первичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .