Livsstilsendrings implementeringsforskningsnettverk ved PRC ved UMass Chan (LCIRN)
27. juli 2026 oppdatert av: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Målet med dette prosjektet er å undersøke hvor godt Nooms digitale livsstilsprogram fungerer for voksne som tar Glucagon-Like Peptide-1 reseptoragonist (GLP-1) medisiner.
Studie-teamet vil vurdere hvordan programmet påvirker folks atferd og helseutfall.
Teamet vil også se på hvordan digitale livsstilsendringsintervensjoner kan implementeres i virkelige settinger, inkludert hvor mange det når ut til, hvor godt det settes ut i praksis, om folk holder ut over tid, og om det fungerer godt for ulike grupper mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke hvordan et digitalt livsstilsendringsprogram (Noom) kan støtte voksne som nylig har begynt å ta GLP-1-medisiner, som vanligvis foreskrives for vekttap og blodsukkerkontroll. Målet er å bedre forstå hvordan strukturert livsstilsveiledning kan forbedre fysisk aktivitet, ernæring og generell helse mens folk bruker disse medisinene.
Totalt 220 voksne vil delta i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil motta et fire måneders digitalt livsstilscoachingprogram designet for å støtte sunn spising, fysisk aktivitet og styrkebygende vaner. Den andre gruppen vil motta standard behandling, en Fitbit-enhet, ressurser for fysisk aktivitet og ernæring, og muligheten til å delta i livsstilsprogrammet ved fullføring av sine 8 måneder i studien.
Deltakerne vil bli vurdert ved studiens start, etter fire måneder, og igjen etter åtte måneder. Gjennom hele studien vil teamet måle nivåer av fysisk aktivitet ved hjelp av Fitbit-enheter. De vil også evaluere generell kostholdskvalitet ved hjelp av 24-timers kostholdsregistreringer av mat og drikke inntatt. I tillegg vil teamet undersøke andre helse- og atferdsmål, inkludert inntak av protein, frukt og grønnsaker; deltakelse i muskelstyrkende aktiviteter; tillit til å opprettholde sunne vaner; muskelmasse; kroppsvekt; midjemål; og blodtrykk.
I det 2. målet vil studieteamet evaluere implementeringsfaktorer, som hvor mange deltakere som ble nådd, hvordan programmet ble implementert, engasjement i programmet, og hvor godt livsstilscoachingprogrammet kan leveres innenfor virkelige helseveseninnstillinger. Informasjon vil bli samlet fra pasienter, ledere for livsstilsendringsprogram, helsepersonell og helsesystemer. Datakilder vil inkludere journaler, programregistreringer og intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reem Y Najjar, BS
- Telefonnummer: 774-275-0890
- E-post: Reem.Najjar@umassmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joann Wagner, MSW
- Telefonnummer: 508-856-6944
- E-post: joann.wagner@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Rekruttering
- UMass Chan Medical School - Shaw Building
-
Ta kontakt med:
- Jamie Faro, PhD
- Telefonnummer: 617-828-8093
- E-post: jamie.faro@umassmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begynte å bruke GLP-1 innen de siste 6 månedene
- Bruker GLP-1 for tiden
- Planlegger å fortsette bruken av GLP-1
- GLP-1 foreskrevet av legen (f.eks. ikke online eller tredjepartsleverandør)
- BMI ≥27 kg/m²
- 18 år eller eldre
- Snakker og leser engelsk eller spansk
- Villig til å delta i en digital livsstilsintervensjon i 4 måneder
- Villig til å bruke en Fitbit i 8 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Bruker ikke GLP-1 for tiden
- Under 18 år
- BMI <27 kg/m²
- Begynte å bruke GLP-1 for mer enn 6 måneder siden
- Snakker eller leser verken engelsk eller spansk
- Ikke villig til å følge studiens prosedyrer, inkludert digital LCI-påmelding
- Er gravid for tiden
- Samtykker ikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt livsstilscoachingprogram
Deltakere som randomiseres til den digitale LCI-gruppen vil delta i et 4-måneders digitalt livsstilsintervensjonsprogram som består av innholdsmoduler om fysisk aktivitet, ernæring og GLP-1-støtte, sporing av ernæring og fysisk aktivitet, målsetting, samt tilgang til en helseveileder.
De vil motta en Fitbit og de samme ressursene som Standard of Care-gruppen.
|
Deltakerne vil bli påmeldt et 4-måneders program, hvor de vil bruke Noom-appen til å selvovervåke kostholdsinntaket/fysisk aktivitet, få coaching-tilbakemeldinger gjennom hele perioden, og ha tilgang til utdanningsmoduler.
Modulene inkluderer atferdsendringer spesifikt for GLP-1, dvs. høyere proteininntak enn det som er foreskrevet i Noom Weight, vanlige utfordringer ved bruk av GLP-1-medisiner, og vekttapsmedisiner og hva man kan forvente mens man tar dem.
De vil også ha tilgang til Muscle Defense-programmet, som gir opplæring i motstandstrening for å forebygge muskeltap.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil motta fysisk aktivitet og ernæringsressurser, inkludert de som er godkjent av CDC og lokale ressurser innenfor UMass Memorial Health og omliggende samfunn, samt Fitbit-enhet.
Etter fullføring av de 8-måneders studiemålingene, vil deltakerne ha muligheten til å delta i det 4-måneders digitale LCI-programmet, uten kostnad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultater
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
|
Minutter med moderat/krevende fysisk aktivitet per dag (over 7 dager) vurdert via Fitbits på dager deltakeren har tilstrekkelig bæretid, definert som >10 timer med pulsdata (akkumulert i 60-sekunders intervaller).
|
Baseline, 4 og 8 måneder
|
|
Indeks for sunn kosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
Healthy Eating Index vil bli vurdert via to 24-timers kostholdsregistreringer ved hvert tidspunkt.
Healthy Eating Index poengsettes på en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre kostholdskvalitet og overensstemmelse med Dietary Guidelines for Americans.
|
Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet/Stillesittende tid-målinger
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall over 7 dager ved baseline, etter 4 og 8 måneder.
|
Objektive mål på gjennomsnittlige skrittall (skritt/dag), lett fysisk aktivitet (minutter/dag), stillesittende tid (timer/dag) over 7 dager vurdert via Fitbit Inspire ved bruk av Fitbit-algoritmer og innhentet gjennom Fitabase.
|
Gjennomsnittlig antall over 7 dager ved baseline, etter 4 og 8 måneder.
|
|
Protein, Frukt og Grønnsakinntak
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneder
|
Andelen av daglig inntak for hver kategori vil bli vurdert ved bruk av to 24-timers kostholdsregistreringer.
|
Baseline, 4- og 8-måneder
|
|
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneders
|
Mager kroppsmasse vil bli vurdert ved hjelp av en seca mBCA 544 bioelektrisk impedansskala.
Skalaen vil oppnå resultatene av pasientens kroppssammensetning (% muskelmasse, % vann, % kroppsfett, inkludert områder for fordeling).
|
Baseline, 4- og 8-måneders
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneder
|
Kroppsvekt vil bli vurdert ved hjelp av en seca mBCA 554 bioelektrisk impedansvekt.
|
Baseline, 4- og 8-måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
Tre blodtrykksmålinger vil bli tatt med 2 minutters mellomrom etter 5 minutters hvile ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet, Omron HEM-907.
Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert.
|
Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
Innhentet via to høyde-målinger med en stadiometer og en vekt-måling med en Seca-skala, ved bruk av standard ligning (Vekt (lbs) x 703) / høyde (in)2
|
Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
|
Styrkende aktiviteter for musklene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
Vurdert via selvrapportering ved bruk av Spørreskjema for muskelstyrketrening – kortversjon, en skala som vurderer sentrale dimensjoner av muskelstyrketrening, inkludert frekvens, øktets varighet, intensitet, treningsform og målrettede muskelgrupper
|
Utgangspunkt, 4 og 8 måneder
|
|
Selvtillit for fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4 og 8 måneder
|
En selvrapporteringsvurdering ved bruk av Self-efficacy for Physical Activity Scale, en 5-spørsmålsskala som vurderer hvor sikker en person er på at de kan være fysisk aktive i visse situasjoner
|
Utgangspunkt, etter 4 og 8 måneder
|
|
Motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneder
|
En selvrapporteringsvurdering som bruker 1 spørsmål om «Readiness to Change for Physical Activity», som vurderer en persons nåværende fysiske aktivitetsvaner og beredskap for endring.
|
Baseline, 4- og 8-måneder
|
|
Selvtillit til sunn kosthold
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneder
|
En selvrapporteringsvurdering ved bruk av Spise- og vektselvtillits-skalaen, en 7-spørsmålsskala som vurderer en persons tillit til å spise sunt i visse situasjoner
|
Baseline, 4- og 8-måneder
|
|
Motivasjon for sunn ernæring
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
|
En selvrapporteringsvurdering som bruker spørsmålet 'Readiness to Change for Healthy Eating' (Beredskap for endring til sunnere spisevaner), som vurderer en persons nåværende spisevaner og beredskap for endring
|
Baseline, 4 og 8 måneder
|
|
Global Fysisk Helse
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneder
|
Fysisk helse vil bli vurdert ved bruk av PROMIS Global Physical Health, som består av 4 spørsmål om generell helse, fysisk funksjon, smerte og utmattelse med Likert-skala-svar
|
Baseline, 4- og 8-måneder
|
|
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 4 måneder i intervensjonsgruppen kun
|
Det teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA) er et 8-punkts spørreskjema som kan tilpasses en intervensjon for å vurdere akseptabiliteten til helsehjelpetiltak ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5 (høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet).
|
4 måneder i intervensjonsgruppen kun
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002809
- U48DP006955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerundersøkelsesdata og deltakerfysiologiske data vil bli delt.
Dette inkluderer et fullstendig, de-identifisert datasett, inkludert undersøkelses- og kliniske/fysiologiske data (og relevant R- eller SAS-kode) gjennom DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research, eller eScholarship@UMassChan.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengelig ved tidspunktet for publisering av primære resultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .