Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Change Implementation Research Network bij PRC bij UMass Chan (LCIRN)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Het doel van dit project is om te bestuderen hoe goed het Noom digitale leefstijlprogramma werkt voor volwassenen die Glucagon-Like Peptide-1 receptoragonist (GLP-1) medicatie gebruiken. Het onderzoeksteam zal beoordelen hoe het programma het gedrag en de gezondheidsuitkomsten van mensen beïnvloedt. Het team zal ook kijken hoe digitale leefstijlveranderingsinterventies in realistische omgevingen kunnen worden geïmplementeerd, inclusief hoeveel mensen het bereikt, hoe goed het in de praktijk wordt gebracht, of mensen er op de lange termijn aan vasthouden en of het goed werkt voor verschillende groepen mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken hoe een digitaal programma voor leefstijlverandering (Noom) volwassenen kan ondersteunen die recentelijk zijn begonnen met het gebruik van GLP-1-medicatie, die vaak wordt voorgeschreven voor gewichtsverlies en bloedsuikerregulatie. Het doel is om beter te begrijpen hoe gestructureerde leefstijlbegeleiding fysieke activiteit, voeding en algemene gezondheid kan verbeteren terwijl mensen deze medicijnen gebruiken.

In totaal zullen 220 volwassenen deelnemen aan de studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep zal een digitaal leefstijlcoachingprogramma van vier maanden ontvangen, ontworpen om gezond eten, fysieke activiteit en krachtopbouwende gewoonten te ondersteunen. De andere groep zal de standaardzorg ontvangen, een Fitbit-apparaat, bronnen voor fysieke activiteit en voeding, en de mogelijkheid om deel te nemen aan het leefstijlprogramma na voltooiing van hun 8 maanden in de studie.

Deelnemers zullen worden beoordeeld aan het begin van de studie, na vier maanden en opnieuw na acht maanden. Gedurende de studie zal het team fysieke activiteitenniveaus meten met behulp van Fitbit-apparaten. Ze zullen ook de algehele voedingskwaliteit evalueren met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen van geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken. Daarnaast zal het team andere gezondheids- en gedragsmaten onderzoeken, waaronder inname van eiwitten, fruit en groenten; deelname aan spierversterkende activiteiten; vertrouwen in het behouden van gezonde gewoonten; spiermassa; lichaamsgewicht; middelomtrek; en bloeddruk.

In de 2e doelstelling zal het onderzoeksteam implementatiefactoren evalueren, zoals hoeveel deelnemers werden bereikt, hoe het programma werd geïmplementeerd, betrokkenheid binnen het programma en hoe goed het leefstijlcoachingprogramma kan worden geleverd binnen realistische gezondheidszorgomgevingen. Informatie zal worden verzameld van patiënten, leiders van leefstijlveranderingsprogramma's, zorgverleners en gezondheidszorgsystemen. Gegevensbronnen zullen medische dossiers, programmadossiers en interviews omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • UMass Chan Medical School - Shaw Building
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begonnen met het gebruik van een GLP-1 in de afgelopen 6 maanden
  2. Momenteel gebruik van GLP-1
  3. Van plan om GLP-1-gebruik voort te zetten
  4. GLP-1 voorgeschreven door hun arts (bijv. niet online of via derde partij)
  5. BMI ≥27 kg/m²
  6. Leeftijd 18 jaar en ouder
  7. Spreekt en leest Engels of Spaans
  8. Bereid om zich in te schrijven voor een digitale leefstijlinterventie van 4 maanden
  9. Bereid om 8 maanden een Fitbit te dragen

Exclusiecriteria:

  1. Gebruikt momenteel geen GLP-1
  2. Jonger dan 18 jaar
  3. BMI <27 kg/m²
  4. Begonnen met het gebruik van GLP-1 meer dan 6 maanden geleden
  5. Spreekt of leest geen Engels of Spaans
  6. Niet bereid om de studievoorwaarden te volgen, inclusief inschrijving voor digitale LCI
  7. Momenteel zwanger
  8. Geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal Leefstijlcoaching Programma
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de digitale LCI-groep nemen deel aan een digitale leefstijlinterventie van 4 maanden, bestaande uit contentmodules over fysieke activiteit, voeding en GLP-1-ondersteuning, het bijhouden van voeding en fysieke activiteit, het stellen van doelen, en toegang tot een gezondheidscoach. Ze ontvangen een Fitbit en dezelfde middelen als de Standaardzorg-groep.
Ander: Digitale Leefstijl Coachingsprogramma
Deelnemers worden ingeschreven voor een programma van 4 maanden, waarin zij de Noom-app gebruiken om hun voedingsinname/fysieke activiteit zelf te monitoren, gedurende het hele programma coachingfeedback krijgen en toegang hebben tot educatieve modules. De modules omvatten gedragsverandering specifiek voor GLP-1, zoals een hogere eiwitinname dan voorgeschreven in Noom Weight, veelvoorkomende uitdagingen bij het gebruik van GLP-1-medicatie, en gewichtsverliesmedicatie en wat te verwachten bij het gebruik ervan. Zij krijgen ook toegang tot het Muscle Defense-programma, dat voorlichting biedt over weerstandstrainingsoefeningen om spierverlies te voorkomen.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers in de standaardzorggroep ontvangen fysieke activiteits- en voedingsbronnen, waaronder die welke worden onderschreven door de CDC en lokale bronnen binnen UMass Memorial Health en de omliggende gemeenschappen, evenals een Fitbit-apparaat. Na voltooiing van de 8-maanden durende studiemetingen krijgen deelnemers de mogelijkheid om kosteloos deel te nemen aan het 4-maanden durende digitale LCI-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 maanden
Minuten matige/intensieve lichamelijke activiteit per dag (over 7 dagen) beoordeeld via Fitbits op dagen dat de deelnemer voldoende draagtijd heeft, gedefinieerd als >10 uur hartslaggegevens (verzameld in 60-seconden blokken).
Baseline, 4 en 8 maanden
Gezonde Eetindex
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 maanden
De Healthy Eating Index wordt beoordeeld via twee 24-uurs dieetrecalls op elk tijdstip. De Healthy Eating Index wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere dieetkwaliteit en overeenstemming met de Dietary Guidelines for Americans aangeven.
Baseline, 4 en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metrieken voor Lichamelijke Activiteit/Zittende Tijd
Tijdsspanne: Gemiddelde tellingen over 7 dagen bij baseline, na 4 en na 8 maanden.
Objectieve metingen van gemiddelde stappenaantallen (stappen/dag), lichte fysieke activiteit (minuten/dag), sedentaire tijd (uren/dag) over 7 dagen beoordeeld via Fitbit Inspire met behulp van Fitbit-algoritmen en verkregen via Fitabase.
Gemiddelde tellingen over 7 dagen bij baseline, na 4 en na 8 maanden.
Eiwit-, Fruit- en Groente-inname
Tijdsspanne: Baseline, na 4 en 8 maanden
Het aandeel van de dagelijkse innamewaarden voor elke categorie wordt beoordeeld met behulp van twee 24-uurs voedingsherinneringen.
Baseline, na 4 en 8 maanden
Lean Body Mass
Tijdsspanne: Baseline, na 4 en 8 maanden
De magere lichaamsmassa wordt beoordeeld met een seca mBCA 544 bio-elektrische impedantieweegschaal. De weegschaal verkrijgt de resultaten van de lichaamssamenstelling van de patiënt (% spiermassa, % water, % lichaamsvet, inclusief gebieden van distributie).
Baseline, na 4 en 8 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, na 4 en 8 maanden
Het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld met een seca mBCA 554 bio-elektrische impedantie weegschaal.
Baseline, na 4 en 8 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 4- en 8-maanden
Er zullen drie bloeddrukmetingen worden verricht met 2 minuten tussenpoos na 5 minuten rust met behulp van een automatisch oscillometrisch apparaat, Omron HEM-907. Het gemiddelde van de drie metingen wordt geregistreerd.
Baseline, 4- en 8-maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 4- en 8-maanden
Verkregen via twee hoogtemetingen met een stadiometer en één gewichtsmeting met een Seca-weegschaal, gebruikmakend van de standaardvergelijking (Gewicht (lbs) x 703) / lengte (in)2
Baseline, 4- en 8-maanden
Spierversterkende activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 maanden
Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Muscle Strengthening Exercise Questionnaire Short Form, een schaal die belangrijke dimensies van spierversterkende oefeningen beoordeelt, waaronder frequentie, sessieduur, intensiteit, type oefening en getroffen spiergroepen
Baseline, 4 en 8 maanden
Zelfeffectiviteit voor Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4- en 8-maanden
Een zelfrapportagebeoordeling met behulp van de Self-efficacy for Physical Activity Scale, een 5-vragenschaal die beoordeelt hoe zeker een persoon ervan is dat hij in bepaalde situaties lichamelijk actief zou kunnen zijn
Baseline, 4- en 8-maanden
Motivatie voor Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 maanden
Een zelfrapportagebeoordeling met behulp van de 1 vraag 'Readiness to Change for Physical Activity', die de huidige fysieke activiteitsgewoonten en de bereidheid tot verandering van een persoon beoordeelt.
Baseline, 4 en 8 maanden
Zelfeffectiviteit voor Gezond Eten
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 maanden
Een zelfrapportagebeoordeling met behulp van de Eating and Weight Self-efficacy Scale, een schaal met 7 vragen die het vertrouwen van een persoon beoordeelt om gezond te eten in bepaalde situaties
Baseline, 4 en 8 maanden
Motivatie voor Gezonde Voeding
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 maanden
Een zelfrapportagebeoordeling met behulp van de 1-vraag 'Bereidheid tot Verandering voor Gezonde Voeding', die de huidige eetgewoonten en bereidheid tot verandering van een persoon beoordeelt
Baseline, 4 en 8 maanden
Globale Lichamelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, na 4 en 8 maanden
De fysieke gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS Global Physical Health, bestaande uit 4 vragen over de algemene gezondheid, fysiek functioneren, pijn en vermoeidheid met behulp van Likert-schaalantwoorden
Baseline, na 4 en 8 maanden
Acceptatie van de interventie
Tijdsspanne: 4 maanden alleen in de interventiegroep
Het Theoretisch Kader van Acceptabiliteit (TFA) is een vragenlijst van 8 items die kan worden aangepast aan een interventie om de acceptabiliteit van gezondheidszorginterventies te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5 (hogere scores duiden op een grotere acceptabiliteit).
4 maanden alleen in de interventiegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersenquêtedata en fysiologische data van deelnemers zullen worden gedeeld. Dit omvat een volledige, geanonimiseerde dataset, inclusief enquête- en klinische/fysiologische data (en relevante R- of SAS-code) via DKnet, het Inter-University Consortium for Political and Social Research, of eScholarship@UMassChan.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden bij publicatie van de primaire resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren