Lifestyle Change Implementation Research Network vid PRC vid UMass Chan (LCIRN)
27 juli 2026 uppdaterad av: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Lifestilförändrings Implementeringsforskningsnätverk vid PRC vid UMass Chan
Målet med detta projekt är att studera hur väl Nooms digitala livsstilsprogram fungerar för vuxna som tar Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist (GLP-1) läkemedel.
Studieteamet kommer att utvärdera hur programmet påverkar människors beteenden och hälsoutfall.
Teamet kommer också att undersöka hur digitala livsstilsförändringsinterventioner kan implementeras i verkliga miljöer, inklusive hur många människor det når, hur väl det sätts i praktik, om människor håller fast vid det över tid och om det fungerar bra för olika grupper av människor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att undersöka hur ett digitalt livsstilsförändringsprogram (Noom) kan stödja vuxna som nyligen har börjat ta GLP-1-läkemedel, vilka vanligtvis ordineras för viktminskning och blodsockerreglering. Målet är att bättre förstå hur strukturerad livsstilsvägledning kan förbättra fysisk aktivitet, näring och övergripande hälsa medan personer använder dessa läkemedel.
Totalt kommer 220 vuxna att delta i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få ett fyra månaders digitalt livsstilscoachningsprogram utformat för att stödja hälsosamma matvanor, fysisk aktivitet och styrkebygge. Den andra gruppen kommer att få standardvård, en Fitbit-enhet, resurser för fysisk aktivitet och näring samt möjligheten att delta i livsstilsprogrammet vid avslutningen av sina 8 månader i studien.
Deltagarna kommer att bedömas i början av studien, efter fyra månader och återigen efter åtta månader. Under hela studien kommer teamet att mäta nivåer av fysisk aktivitet med hjälp av Fitbit-enheter. De kommer också att utvärdera den övergripande kostkvaliteten genom 24-timmars koståterkallelser av förtärda livsmedel och drycker. Dessutom kommer teamet att undersöka andra hälsomått och beteendemått, inklusive intag av protein, frukt och grönsaker; deltagande i muskelstärkande aktiviteter; självförtroende för att upprätthålla hälsosamma vanor; muskelmassa; kroppsvikt; midjeomkrets; och blodtryck.
I den 2:a målsättningen kommer studieteamet att utvärdera implementeringsfaktorer, såsom hur många deltagare som nåddes, hur programmet implementerades, engagemang inom programmet och hur väl livsstilscoachningsprogrammet kan levereras inom verkliga vårdmiljöer. Information kommer att samlas in från patienter, ledare för livsstilsförändringsprogram, vårdgivare och vårdsystem. Datakällor kommer att inkludera journaler, programdokumentation och intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reem Y Najjar, BS
- Telefonnummer: 774-275-0890
- E-post: Reem.Najjar@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joann Wagner, MSW
- Telefonnummer: 508-856-6944
- E-post: joann.wagner@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Rekrytering
- UMass Chan Medical School - Shaw Building
-
Kontakt:
- Jamie Faro, PhD
- Telefonnummer: 617-828-8093
- E-post: jamie.faro@umassmed.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Började använda en GLP-1 under de senaste 6 månaderna
- Använder för närvarande GLP-1
- Planerar att fortsätta använda GLP-1
- GLP-1 ordinerad av sin läkare (t.ex. inte online eller via tredjepartsleverantör)
- BMI ≥27 kg/m²
- 18 år eller äldre
- Tal och läser engelska eller spanska
- Villig att delta i en digital livsstilsintervention i 4 månader
- Villig att bära en Fitbit i 8 månader
Exklusionskriterier:
- Tar för närvarande inte GLP-1
- Under 18 år
- BMI <27 kg/m²
- Började använda GLP-1 för mer än 6 månader sedan
- Tal eller läser inte engelska eller spanska
- Inte villig att följa studieprocedurer, inklusive digital LCI-anmälan
- För närvarande gravid
- Samtycker inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitalt Livsstilscoachingsprogram
Deltagare som randomiseras till den digitala LCI-gruppen kommer att delta i ett 4-månaders digitalt livsstilsintervention som består av innehållsmoduler om fysisk aktivitet, näring och GLP-1-stöd, närings- och fysisk aktivitetsspårning, måluppsättning, tillgång till en hälsocoach.
De kommer att få en Fitbit och samma resurser som Standard of Care-gruppen.
|
Deltagarna kommer att registreras för ett 4-månadersprogram, där de kommer att använda Noom-appen för att självövervaka sin kostintag/fysiska aktivitet, få coachingsåterkoppling under hela programmet och ha tillgång till utbildningsmoduler.
Modulerna inkluderar beteendeförändring specifikt för GLP-1, dvs. högre proteinintag än vad som föreskrivs i Noom Weight, vanliga utmaningar vid användning av GLP-1-läkemedel och viktnedgångsläkemedel samt vad som kan förväntas vid användning av dem.
De kommer också att ha tillgång till Muscle Defense-programmet, som ger utbildning om styrketräningsövningar för att förhindra muskelförlust.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna i standardvårdsgruppen kommer att få fysisk aktivitet och näringsresurser, inklusive de som rekommenderas av CDC och lokala resurser inom UMass Memorial Health och omgivande samhällen, samt en Fitbit-enhet.
Efter genomförandet av de 8-månaders studiemätningarna kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i det 4-månaders digitala LCI-programmet, utan kostnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära utfallsmål
Tidsram: Baseline, 4- och 8-månader
|
Minuter av måttlig/kraftig fysisk aktivitet per dag (över 7 dagar) utvärderat via Fitbits de dagar deltagaren har tillräcklig bärandetid, definierad som >10 timmar hjärtfrekvensdata (ackumulerad i 60-sekundersperioder).
|
Baseline, 4- och 8-månader
|
|
Hälsosamt Ätindex
Tidsram: Baseline, 4 och 8 månader
|
Healthy Eating Index kommer att bedömas via två 24-timmars koståterkallelser vid varje tidpunkt.
Healthy Eating Index poängsätts på en skala 0-100, där högre poäng indikerar bättre kostkvalitet och överensstämmelse med Dietary Guidelines for Americans.
|
Baseline, 4 och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet/Stillasittande tid Mätvärden
Tidsram: Genomsnittliga antal över 7 dagar vid baslinje, 4 och 8 månader.
|
Objektiva mått på genomsnittliga stegantal (steg/dag), lätt fysisk aktivitet (minuter/dag), stillasittande tid (timmar/dag) över 7 dagar bedömda via Fitbit Inspire med hjälp av Fitbit-algoritmer och erhållna genom Fitabase.
|
Genomsnittliga antal över 7 dagar vid baslinje, 4 och 8 månader.
|
|
Protein-, frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Baseline, 4 och 8 månader
|
Andelen dagliga intag för varje kategori kommer att bedömas med hjälp av två 24-timmars kostrecall.
|
Baseline, 4 och 8 månader
|
|
Mager kroppsmassa
Tidsram: Baseline, 4 och 8 månader
|
Lean body mass kommer att bedömas med en seca mBCA 554 bioelektrisk impedansskala.
Skalan kommer att erhålla resultaten av patientens kroppssammansättning (% muskelmassa, % vatten, % kroppsfett, inklusive distributionsområden).
|
Baseline, 4 och 8 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baseline, 4 och 8 månader
|
Kroppsvikt kommer att bedömas med en seca mBCA 554 bioelektrisk impedansvåg.
|
Baseline, 4 och 8 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baseline, 4 och 8 månader
|
Tre blodtrycksmätningar kommer att utföras med 2 minuters mellanrum efter 5 minuters vila med hjälp av en automatisk oscilleringsmätare, Omron HEM-907.
Medelvärdet av de tre mätningarna kommer att registreras.
|
Baseline, 4 och 8 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baseline, 4- och 8-månader
|
Erhålls via två höjdmätningar med en stadiometer och en viktmätning med en Seca-våg, med den standardiserade ekvationen (Vikt (lbs) × 703) / höjd (in)²
|
Baseline, 4- och 8-månader
|
|
Muskelstärkande aktiviteter
Tidsram: Baseline, 4 och 8 månader
|
Bedöms via självrapportering med hjälp av kortformen av frågeformuläret för muskelstärkande träning, en skala som bedömer nyckeldimensioner av muskelstärkande träning, inklusive frekvens, träningspassets längd, intensitet, träningsform och målmuskelgrupper
|
Baseline, 4 och 8 månader
|
|
Självförmåga för Fysisk Aktivitet
Tidsram: Baseline, 4- och 8-månader
|
En självrapportering med Self-efficacy for Physical Activity Scale, en skala med 5 frågor som bedömer hur säker en person är på att de skulle kunna vara fysiskt aktiva i vissa situationer
|
Baseline, 4- och 8-månader
|
|
Fysisk aktivitetsmotivation
Tidsram: Baseline, 4- och 8-månader
|
En självrapporteringsbedömning med den 1-frågeversionen av 'Readiness to Change for Physical Activity', som bedömer en persons nuvarande fysiska aktivitetsvanor och beredskap för förändring.
|
Baseline, 4- och 8-månader
|
|
Självtillit för Hälsosam Kost
Tidsram: Baseline, 4 och 8 månader
|
En självrapportering med hjälp av Eating and Weight Self-efficacy Scale, en 7-frågors skala som bedömer en persons tilltro att äta hälsosamt i vissa situationer
|
Baseline, 4 och 8 månader
|
|
Motivation för Hälsosam Kost
Tidsram: Baseline, 4- och 8-månader
|
En självrapportering med hjälp av 1 fråga om Beredskap att Förändra för Hälsosam Matvanor, som bedömer en persons nuvarande matvanor och beredskap att förändra
|
Baseline, 4- och 8-månader
|
|
Global fysisk hälsa
Tidsram: Baseline, 4- och 8-månader
|
Fysisk hälsa kommer att utvärderas med PROMIS Global Physical Health, som består av 4 frågor om allmän hälsa, fysisk funktion, smärta och trötthet med hjälp av Likert-skalebaserade svar
|
Baseline, 4- och 8-månader
|
|
Intervention Acceptabilitet
Tidsram: 4 månader i Interventionsgruppen endast
|
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) är ett 8-punkts frågeformulär som kan anpassas till en intervention för att bedöma acceptansen för hälso- och sjukvårdsinterventioner med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5 (högre poäng indikerar större acceptans).
|
4 månader i Interventionsgruppen endast
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
29 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002809
- U48DP006955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagarundersökningsdata och deltagarnas fysiologiska data kommer att delas.
Detta inkluderar en fullständig, avidentifierad dataset, inklusive undersöknings- och klinisk/fysiologisk data (och relevant R- eller SAS-kod) via DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research, eller eScholarship@UMassChan.
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödjande information kommer att bli tillgänglig vid tidpunkten för publicering av primära resultat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .