膵臓がん患者を対象としたインプラント可能イオントフォレーシス化学療法投与デバイスによるゲムシタビンの週1回または週2回投与を評価する初回ヒト試験
2026年7月2日 更新者：Continuity Biosciences, LLC
ACT埋め込み型イオントフォレーシス化学療法送達デバイスとゲムシタビン（ACT-IOP-003）を用いた、切除不能膵癌患者における一次全身化学療法後の週1回または週2回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する初回ヒト第1b相試験
この研究は、ACT-IOP-003デバイスを用いてゲムシタビンを膵臓の腫瘍がある部位に直接送達することが安全で許容可能かどうかを確認するために行われます。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 非転移性、局所進行性、切除不能膵臓癌患者にACT-IOP-003を投与した場合、安全で許容可能か。
- 治療前後の血液中にどの程度の研究薬（ゲムシタビン）が検出されるか。
- 腫瘍が治療に反応するかどうか。
- ゲムシタビンの副作用が静脈内（IV）投与時よりも少ないかどうか。
研究参加者は以下のことを行います：
- 研究開始時に研究デバイスを膵臓に外科的に設置します。
- 4週間のスクリーニング期間、8週間の治療、12週間の追跡調査を含む合計24週間の研究参加を完了します。
- 安全性を監視し、血液中の研究薬（ゲムシタビン）の量を測定するために、血液、尿、便のサンプルを提供します。
- 研究期間中に少なくとも3回、画像検査（CT）を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison Marquette
- 電話番号：619-341-2232
- メール：allison@continuitybiosciences.com
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health
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コンタクト：
- Tina Jones Study Coordinator
- 電話番号：734-615-3231
- メール：tmhutch@med.umich.edu
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
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コンタクト：
- Nina M Clinical Research Specialist
- 電話番号：304-293-2991
- メール：nina.moore@hsc.wvu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス ≤ 1。
- 非転移性、切除不能の膵腺癌の診断が、初期研究スクリーニングのコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）、または過去12週間以内の以前のスキャンで明らかであること。
- 境界例または局所進行性膵腺癌の初期診断が、探索的腹腔鏡および／または開腹手術時に切除不能と確認されていること。
- 現在の膵癌診断に対して、FOLFIRINOXまたはGEM Abraxaneによる標準治療／術前化学療法を過去に受けていること。
除外基準：
- 重度または危険と分類される現在の膵炎。
- 膵癌の標準治療／術前治療の一部としての過去の放射線治療。
- CT／MRIによるスクリーニングで、転移性膵癌または他のあらゆる種類の癌の証拠。
- 心機能に関連する過去または現在の心血管疾患の病歴。
- 金属インプラント。
注：その他の適格／除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1: ACT-IOP-003 週1回投与
ACT-IOP-003研究デバイスを介した週1回、8週間のゲムシタビン治療
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研究対象製品であるACT-IOP-003は、ACT埋め込み型イオントフォレーシス化学療法投与デバイスであり、静脈内（IV）点滴による血流への投与ではなく、直接膵臓にゲムシタビンを投与します。
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実験的：コホート2：ACT-IOP-003 週2回
ACT-IOP-003研究デバイスを介して週2回、8週間にわたって実施されるゲムシタビン治療
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研究対象製品であるACT-IOP-003は、ACT埋め込み型イオントフォレーシス化学療法投与デバイスであり、静脈内（IV）点滴による血流への投与ではなく、直接膵臓にゲムシタビンを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象報告により評価される安全性、忍容性、および最大忍容投与量
時間枠：スクリーニングから20週目まで
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有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、薬剤またはデバイス関連のAEs、および用量制限毒性（DLTs）の発生率
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スクリーニングから20週目まで
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安全性、忍容性、および有害事象報告により評価される最大耐容投与量
時間枠：スクリーニングから第20週まで
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身体検査における臨床的に有意な異常の発生率
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スクリーニングから第20週まで
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安全性、忍容性、および有害事象報告により評価された最大耐容投与量
時間枠：第20週までのスクリーニング
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バイタルサインにおける臨床的に有意な異常の発生率
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第20週までのスクリーニング
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有害事象報告により評価された安全性、忍容性、および最大忍容投与量
時間枠：スクリーニングから第20週まで
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臨床検査（臨床化学、血液学、尿検査）における臨床的に有意な異常の発現率
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スクリーニングから第20週まで
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有害事象報告によって評価された安全性、忍容性、および最大忍容投与量
時間枠：第20週までのスクリーニング
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12誘導心電図（ECG）における臨床的に有意な異常の発生率
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第20週までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プレドース投与後および投与前のゲムシタビンの血漿PKによって評価された血漿薬物動態（PK）濃度
時間枠：スクリーニングから第8週まで
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Cmaxによって測定された投与前および投与後のゲムシタビンの血漿PK
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スクリーニングから第8週まで
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プラズマ薬物動態（PK）濃度をゲムシタビンの投与前後のプラズマPKで評価
時間枠：スクリーニングから第8週まで
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投与前および投与後のゲムシタビンの血漿PKをtmaxで測定
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スクリーニングから第8週まで
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プラズマ薬物動態（PK）濃度は、ジェムシタビンの投与前および投与後のプラズマPKによって評価されます
時間枠：第8週までのスクリーニング
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ジェムシタビン投与前後の血漿中PK（t1/2により測定）
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第8週までのスクリーニング
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プラズマ薬物動態（PK）濃度：ジェムシタビン投与前後のプラズマPKによる評価
時間枠：スクリーニングから8週間
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Vdにより測定された投与前後のゲムシタビンの血漿PK
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スクリーニングから8週間
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プレドースおよびポストドースのゲムシタビンの血漿薬物動態（PK）により評価された血漿薬物動態（PK）濃度
時間枠：スクリーニングから第8週まで
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AUC0-∞による投与前および投与後のゲムシタビンの血漿中PK
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スクリーニングから第8週まで
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投与前後のゲムシタビンの血漿中薬物動態（PK）濃度を血漿中PKで評価
時間枠：スクリーニングから第8週まで
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AUCτで測定された投与前および投与後のゲムシタビンの血漿PK
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スクリーニングから第8週まで
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血漿中薬物動態（PK）濃度の評価：ゲムシタビン投与前および投与後の血漿PKによる評価
時間枠：スクリーニングから第8週まで
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クリアランス（CL）により測定された投与前後のゲムシタビンの血漿PK
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スクリーニングから第8週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。