Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus implantoitavan iontoforeesikemoterapialaitteen arvioimiseksi gemisitabiinilla kerran tai kahdesti viikossa haimasyöpäpotilailla

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Continuity Biosciences, LLC

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan ACT:n implantoitavan iontoforesis-kemoterapian antolaitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia gemtsitabiinilla (ACT-IOP-003) kerran viikossa tai kahdesti viikossa ensimmäisen linjan systemaattisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko gemtsitabiinin antaminen suoraan haiman kasvaimen alueelle ACT-IOP-003-laitteella turvallista ja siedettävää.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Onko ACT-IOP-003 turvallinen ja siedettävä potilaille, joilla on ei-metastasoiva, paikallisesti edistynyt, leikkaamaton haimasyöpä.
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä (gemtsitabiinia) löytyy verestä ennen ja jälkeen hoidon.
  • Vastaako kasvain hoitoon.
  • Ovatko gemtsitabiinin sivuvaikutukset vähemmän kuin laskimonsisäisesti (IV) annettuna.

Tutkimukseen osallistuvat:

  • Saatavat tutkimuslaitteen kirurgisesti asennettuna haimalle tutkimuksen alussa.
  • Suorittavat 8 viikon hoidon 4 viikon seulonta-ajanjakson ja 12 viikon seuranta-ajanjakson kanssa, yhteensä 24 viikkoa tutkimukseen osallistumista.
  • Antavat veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä turvallisuuden seurantaan ja tutkimuslääkkeen (gemtsitabiinin) määrän määrittämiseksi verestä.
  • Suorittavat kuvantamistutkimuksia (CT) vähintään kolme kertaa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 1.
  • Diagnoosi ei-metastatisoituneesta, ei-resektoitavasta haimasyövästä, kuten alustavassa tutkimuksessa havaittu. seulontatietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) tai edellisen kuvauksen perusteella viimeisten 12 viikon aikana.
  • Alustava diagnoosi rajatapauksesta tai paikallisesti edenneestä haimasyövästä, joka vahvistettiin ei-resektoitavaksi tutkivan laparoskopian ja/tai avoleikkauksen aikana.
  • On aiemmin saanut standardihoidon/neoadjuvanttisen kemoterapian FOLFIRINOX tai GEM Abraxane nykyisen haimasyöpädiagnoosin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen haimatulehdus, joka luokitellaan vakavaksi tai kriittiseksi.
  • Aiempi sädehoito osana haimasyövän standardihoidon/neoadjuvanttista hoitoa.
  • Metastatisoituneen haimasyövän tai minkä tahansa muun syövän osoitukset CT/MRI-seulonnassa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen historia aiemmasta tai nykyisestä sydämen toimintaan liittyvästä sydän- ja verisuonitaudista.
  • Mikä tahansa metalli-implantti.

Huomio: Muut osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: ACT-IOP-003 kerran viikossa
Gemcitabiinihoito, joka annetaan ACT-IOP-003-tutkimuslaitteen kautta kerran viikossa 8 viikon ajan
Yhdistelmätuote: ACT-implantoitava iontoforeesikemoterapian toimitin Gemcitabiinilla (ACT-IOP-003)
Tutkimuslääke, ACT-IOP-003, on ACT:n implantoitava iontoforesikemoterapian antolaite, joka toimittaa gemtsitabiinia suoraan haimaan verrattuna sen antamiseen suonensisäisesti (IV) verenkiertoon.
Kokeellinen: Kohortti 2: ACT-IOP-003 Kahdesti Viikossa
Gemcitabiinihoidon toteuttaminen ACT-IOP-003 -tutkimuslaitteen kautta kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Yhdistelmätuote: ACT-implantoitava iontoforeesikemoterapian toimitin Gemcitabiinilla (ACT-IOP-003)
Tutkimuslääke, ACT-IOP-003, on ACT:n implantoitava iontoforesikemoterapian antolaite, joka toimittaa gemtsitabiinia suoraan haimaan verrattuna sen antamiseen suonensisäisesti (IV) verenkiertoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys ja suurin toimeenpantua annosta, jotka arvioidaan haittatapahtumaraportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonta viikolta 20
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääke- tai laiterelatoitujen haittatapahtumien sekä annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys
Seulonta viikolta 20
Turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annostus, arvioituna haittatapahtumaraportoinnilla
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 20 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintymistiheys fysikaalisissa tutkimuksissa
Seulonta viikkoon 20 asti
Turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos, arvioituna haittatapahtumaraportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonta viikolle 20 asti
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeamien esiintyvyys
Seulonta viikolle 20 asti
Turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos arvioituna haittatapahtumaraportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Alustava seulonta viikkoon 20 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kliininen kemia, hematologia, virtsan tutkimus)
Alustava seulonta viikkoon 20 asti
Turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos arvioituna haittatapahtumaraportoinnilla
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 20 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeamien esiintyvyys 12-liitokoisessa elektrokardiogrammissa (EKG)
Seulonta viikkoon 20 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset (PK) pitoisuudet, joita arvioidaan gemtsitabiinin plasman PK:n perusteella ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 8 asti
Gemtsitabiinin plasman PK ennen ja annoksen jälkeen mitattuna Cmax:lla
Seulonta viikkoon 8 asti
Plasman farmakokineettiset (PK) pitoisuudet, joita arvioidaan gemcitabiinin plasman PK:n avulla ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: Seulonta viikon 8 saakka
Plasma PK gemtsitabiinin annoksen ennen ja jälkeen mitattuna tmax:lla
Seulonta viikon 8 saakka
Plasman farmakokinetiikka (PK) pitoisuudet, joita arvioidaan gemsitabiinin plasman PK:lla ennen annostelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta viikosta 8 saakka
Gemtsitabiinin plasma-PK annoksen ennen ja jälkeen, mitattuna t1/2:lla
Seulonta viikosta 8 saakka
Plasman farmakokinetiikka (PK) -pitoisuudet, jotka on arvioitu plasman gemsitabiinin PK-pitoisuuksista ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: Seulonta viikosta 8 saakka
Gemtsitabiinin plasma PK ennen ja jälkeen annoksen Vd-mittauksena
Seulonta viikosta 8 saakka
Plasmassa mitatut farmakokinetiset (PK) pitoisuudet arvioituna gemtsitabiinin plasmassa ennen annostusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 8 asti
Gemtsitabiinin plasmassa mitattu PK ennen ja jälkeen annoksen AUC0-∞:na
Seulonta viikkoon 8 asti
Plasmassa mitatut farmakokinetiikan (PK) pitoisuudet, jotka on arvioitu plasmassa mitatun gemisitabiinin PK:n perusteella ennen annostusta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta viikosta 8
Gemtsitabiinin plasman farmakokinetiikka ennen ja jälkeen annoksen AUCτ-mittauksena
Seulonta viikosta 8
Gemtsitabiinin plasman farmakokineettiset (PK) pitoisuudet, joita on arvioitu gemtsitabiinin plasman PK:n avulla ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 8 asti
Gemtsitabiinin plasmapK ennen ja annoksen jälkeen mitattuna klirensillä (CL)
Seulonta viikkoon 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Continuity Biosciences, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa