Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste klinische studie bij mensen om implanteerbare iontoforese-chemotherapie-afgiftesysteem met gemcitabine eenmaal per week of tweemaal per week te evalueren bij deelnemers met alvleesklierkanker

2 juli 2026 bijgewerkt door: Continuity Biosciences, LLC

Een eerste-in-mens, fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van het ACT implanteerbare iontoforese-chemotherapieafgiftesysteem met gemcitabine (ACT-IOP-003) eenmaal per week of tweemaal per week na eerstelijns systemische chemotherapie bij deelnemers met niet-resectabele alvleesklierkanker

Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of het toedienen van gemcitabine via het ACT-IOP-003 apparaat direct aan het gebied waar de tumor zich bevindt in de alvleesklier veilig en verdraagbaar is.

De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is ACT-IOP-003 veilig en verdraagbaar wanneer toegediend aan patiënten met niet-uitgezaaide, lokaal gevorderde, niet-resectabele alvleesklierkanker.
  • Hoeveel studiegeneesmiddel (gemcitabine) wordt gevonden in het bloed voor en na de behandeling.
  • Of de tumor reageert op de behandeling.
  • Of de bijwerkingen van gemcitabine minder zijn dan wanneer het intraveneus (IV) wordt toegediend.

Studiedeelnemers zullen:

  • Aan het begin van de studie het studieapparaat chirurgisch laten plaatsen op de alvleesklier.
  • 8 weken behandeling voltooien met een screeningsperiode van 4 weken en 12 weken follow-up, in totaal 24 weken deelname aan de studie.
  • Bloed-, urine- en ontlastingmonsters afstaan om de veiligheid te controleren en te bepalen hoeveel van het studiegeneesmiddel (gemcitabine) in het bloed aanwezig is.
  • Tijdens de studie minimaal drie keer beeldvorming (CT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.
  • Diagnose van niet-uitgezaaide, niet-reseceerbare pancreascarcinoom zoals blijkt uit de eerste screeningscomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of eerdere scan binnen de laatste 12 weken.
  • Eerste diagnose van borderline of lokaal gevorderde pancreascarcinoom bevestigd als niet-reseceerbaar op het moment van exploratieve laparoscopische en/of open chirurgie.
  • Eerder standaardzorg/neoadjuvante chemotherapie met FOLFIRINOX of GEM Abraxane ontvangen voor hun huidige diagnose van pancreaskanker.

Exclusiecriteria:

  • Huidige pancreatitis geclassificeerd als ernstig of kritiek.
  • Eerdere radiotherapie als onderdeel van standaardzorg/neoadjuvante behandeling voor pancreaskanker.
  • Bewijs van uitgezaaide pancreaskanker of enig ander type kanker bij screening via CT/MRI.
  • Elke medische voorgeschiedenis van vroegere of huidige cardiovasculaire ziekte gerelateerd aan hartfunctie.
  • Enige metalen implantaten.

Opmerking: Andere inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ACT-IOP-003 Eens per week
Gemcitabine-behandeling toegediend via het ACT-IOP-003 studie-apparaat één keer per week gedurende 8 weken
Combinatie product: ACT Implanteerbare Iontoforese Chemotherapie Toedieningsapparaat met Gemcitabine (ACT-IOP-003)
Het onderzoekende product, ACT-IOP-003, is een ACT implanteerbare iontoforese chemotherapie afgifteapparaat dat gemcitabine direct aan de alvleesklier afgeeft in plaats van via intraveneuze (IV) infusie in de bloedbaan.
Experimenteel: Cohort 2: ACT-IOP-003 Tweemaal per week
Gemcitabine-behandeling toegediend via het ACT-IOP-003-studieapparaat tweemaal per week gedurende 8 weken
Combinatie product: ACT Implanteerbare Iontoforese Chemotherapie Toedieningsapparaat met Gemcitabine (ACT-IOP-003)
Het onderzoekende product, ACT-IOP-003, is een ACT implanteerbare iontoforese chemotherapie afgifteapparaat dat gemcitabine direct aan de alvleesklier afgeeft in plaats van via intraveneuze (IV) infusie in de bloedbaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde toegediende dosis zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot en met week 20
Incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), geneesmiddel- of apparaatgerelateerde AEs, en dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs)
Screening tot en met week 20
Veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal verdragen toegediende dosis zoals beoordeeld door rapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Screening tot week 20
Incidentie van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Screening tot week 20
Veiligheid, Tolerantie en Maximale Getolereerde Toegediende Dosis zoals Beoordeeld door Melding van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot en met week 20
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Screening tot en met week 20
Veiligheid, Tolerantie en Maximale Getolereerde Toegediende Dosis zoals Beoordeeld door Melding van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 20
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek)
Screening tot week 20
Veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal verdragen toegediende dosis zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot en met week 20
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Screening tot en met week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma farmacokinetische (PK) concentraties beoordeeld door plasma PK van Gemcitabine pre- en post-dosis
Tijdsspanne: Screening tot en met week 8
Plasma PK van gemcitabine pre- en post-dosis zoals gemeten door Cmax
Screening tot en met week 8
Plasma farmacokinetische (PK) concentraties beoordeeld door plasma PK van gemcitabine pre- en post-dosering
Tijdsspanne: Screening tot en met Week 8
Plasma PK van gemcitabine voor en na dosering zoals gemeten door tmax
Screening tot en met Week 8
Plasmafarmacokinetische (PK) concentraties beoordeeld door plasmaconcentraties van gemcitabine voor en na dosering
Tijdsspanne: Screening tot en met week 8
Plasma PK van gemcitabine voor en na dosering zoals gemeten door t1/2
Screening tot en met week 8
Plasmafarmacokinetische (PK) concentraties beoordeeld door plasma-PK van gemcitabine pre- en post-dosering
Tijdsspanne: Screening tot en met week 8
Plasma PK van gemcitabine pre- en post-dosis zoals gemeten door Vd
Screening tot en met week 8
Plasmafarmacokinetische (PK) concentraties beoordeeld door plasmaconcentraties van gemcitabine voor en na dosering
Tijdsspanne: Screening tot week 8
Plasma PK van gemcitabine pre- en post-dosis zoals gemeten door AUC0-∞
Screening tot week 8
Plasma farmacokinetische (PK) concentraties beoordeeld door plasma PK van gemcitabine voor en na dosering
Tijdsspanne: Screening tot en met week 8
Plasma PK van gemcitabine voor en na dosering zoals gemeten door AUCτ
Screening tot en met week 8
Plasmafarmacokinetische (PK) concentraties beoordeeld door plasmaconcentraties van gemcitabine vóór en na dosering
Tijdsspanne: Screening tot en met Week 8
Plasma PK van gemcitabine voor en na dosering gemeten via klaring (CL)
Screening tot en met Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Continuity Biosciences, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren