Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förstudie på människor för att utvärdera ett implanterbart jontoforetisk kemoterapileveranssystem med gemcitabin en gång per vecka eller två gånger per vecka hos deltagare med pankreascancer

2 juli 2026 uppdaterad av: Continuity Biosciences, LLC

En första-människa, Fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos ACT:s implanterbara iontoforeskemoterapileveransanordning med gemcitabin (ACT-IOP-003) en gång i veckan eller två gånger i veckan efter första linjens systemisk kemoterapi hos deltagare med icke-resekabel bukspottkörtelcancer

Denna studie genomförs för att ta reda på om leverans av gemcitabin med hjälp av ACT-IOP-003-enheten direkt till området där tumören finns i bukspottkörteln är säker och väl tolererad.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Är ACT-IOP-003 säker och väl tolererad när den ges till patienter med icke-metastaserad, lokalt avancerad, icke-resektabel pankreascancer.
  • Hur mycket studieläkemedel (gemcitabin) som återfinns i blodet före och efter behandling.
  • Om tumören svarar på behandlingen.
  • Om biverkningarna av gemcitabin är mindre än de som ses vid intravenös (IV) administrering.

Studiedeltagarna kommer att:

  • Få studieenheten kirurgiskt placerad på bukspottkörteln i början av studien.
  • Genomföra 8 veckors behandling med en 4-veckors screeningsperiod och 12 veckors uppföljning för totalt 24 veckors deltagande i studien.
  • Lämna blod-, urin- och avföringsprov för att övervaka säkerheten och bestämma hur mycket av studieläkemedlet (gemcitabin) som finns i blodet.
  • Genomgå bildtagning (CT) minst tre gånger under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 1.
  • Diagnos av icke-metastaserad, icke-resekterbar pankreascancer som framgår av initial screening med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MRT) eller tidigare skanning inom de senaste 12 veckorna.
  • Initial diagnos av gränsfall eller lokalt avancerad pankreascancer som bekräftats vara icke-resekterbar vid utforskande laparoskopi och/eller öppen operation.
  • Tidigare erhållit standardbehandling/neoadjuvant kemoterapi med FOLFIRINOX eller GEM Abraxane för sin nuvarande diagnos av pankreascancer.

Exklusionskriterier:

  • Aktuell pankreatit klassificerad som svår eller kritisk.
  • Tidigare strålbehandling som del av standardbehandling/neoadjuvant behandling för pankreascancer.
  • Tecken på metastaserad pankreascancer eller annan typ av cancer vid screening genom DT/MRT.
  • Någon medicinsk historia av tidigare eller nuvarande hjärt-kärlsjukdom relaterad till hjärtfunktion.
  • Några metallimplantat.

Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: ACT-IOP-003 En gång i veckan
Gemcitabinbehandling som levereras via ACT-IOP-003-studieapparaten en gång i veckan i 8 veckor
Kombinationsprodukt: ACT Implanterbar Jontofores Kemoterapileveransanordning med Gemcitabin (ACT-IOP-003)
Det undersökta läkemedlet, ACT-IOP-003, är en implanterbar ACT-iontoforesenhet för kemoterapilevering som administrerar gemcitabin direkt till bukspottkörteln istället för genom intravenös (IV) infusion i blodomloppet.
Experimentell: Kohort 2: ACT-IOP-003 Två gånger i veckan
Gemcitabinbehandling som administreras via ACT-IOP-003-studieapparaten två gånger i veckan under 8 veckor
Kombinationsprodukt: ACT Implanterbar Jontofores Kemoterapileveransanordning med Gemcitabin (ACT-IOP-003)
Det undersökta läkemedlet, ACT-IOP-003, är en implanterbar ACT-iontoforesenhet för kemoterapilevering som administrerar gemcitabin direkt till bukspottkörteln istället för genom intravenös (IV) infusion i blodomloppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad administrerad dos bedömd genom rapportering av biverkningar
Tidsram: Screening genom vecka 20
Förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), läkemedels- eller utrustningsrelaterade biverkningar och dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Screening genom vecka 20
Säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad doserad dos enligt rapportering av biverkningar
Tidsram: Screening genom vecka 20
Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysiska undersökningar
Screening genom vecka 20
Säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad administrerad dos enligt bedömning av rapportering av biverkningar
Tidsram: Screening genom vecka 20
Incidens av kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar
Screening genom vecka 20
Säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad administrerad dos enligt bedömning via rapportering av biverkningar
Tidsram: Screening genom vecka 20
Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieprov (klinisk kemi, hematologi, urinanalys)
Screening genom vecka 20
Säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad administrerad dos enligt bedömning via rapportering av biverkningar
Tidsram: Urval genom vecka 20
Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser i 12-kanals elektrokardiogram (EKG)
Urval genom vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av farmakokinetiska (PK) parametrar bedömda genom plasmakoncentration av gemcitabin före och efter dosering
Tidsram: Screening genom vecka 8
Plasma PK för gemcitabin före och efter dosering, mätt som Cmax
Screening genom vecka 8
Plasmakoncentrationer för farmakokinetik (PK) bedömda genom plasma-PK för gemcitabin före och efter dosering
Tidsram: Screening genom vecka 8
Plasma-PK för gemcitabin före och efter dosering enligt mätning av tmax
Screening genom vecka 8
Plasmakoncentrationer för farmakokinetik (PK) bedömda genom plasmapK för gemcitabin före och efter dosering
Tidsram: Screening genom vecka 8
Plasma PK för gemcitabin före och efter dosering som mäts med t1/2
Screening genom vecka 8
Plasmakoncentrationer (PK) för farmakokinetik bedömda genom plasma PK för gemcitabin före och efter dosering
Tidsram: Screening genom vecka 8
Plasma-PK för gemcitabin före och efter dosering som mäts med Vd
Screening genom vecka 8
Plasmakoncentrationer av farmakokinetik (PK) utvärderade genom plasma-PK för gemcitabin före och efter dosering
Tidsram: Genomgång från screening till vecka 8
Plasmakoncentration av gemcitabin före och efter dosering mätt som AUC0-∞
Genomgång från screening till vecka 8
Plasmakoncentrationer för farmakokinetik (PK) bedömda genom plasma-PK av gemcitabin före och efter dosering
Tidsram: Screening genom vecka 8
Plasma PK för gemcitabin före och efter dosering som mäts med AUCτ
Screening genom vecka 8
Plasmakoncentrationer av farmakokinetik (PK) uppskattade genom plasma-PK för gemcitabin före och efter dosering
Tidsram: Screening genom vecka 8
Plasma-PK för gemcitabin före och efter dosering enligt klaring (CL)
Screening genom vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Continuity Biosciences, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera