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Eine First-in-Human-Studie zur Bewertung eines implantierten Iontophorese-Chemotherapie-Verabreichungsgeräts mit Gemcitabin einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. April 2026 aktualisiert von: Continuity Biosciences, LLC

Eine First-in-Human-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des ACT-implantierbaren Iontophorese-Chemotherapie-Verabreichungsgeräts mit Gemcitabin (ACT-IOP-003) einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich nach Erstlinien-Systemchemotherapie bei Teilnehmern mit nicht resektablem Pankreaskarzinom

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verabreichung von Gemcitabin mithilfe des ACT-IOP-003-Geräts direkt an den Bereich, in dem sich der Tumor in der Bauchspeicheldrüse befindet, sicher und verträglich ist.

Die Hauptfragen, die die Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Ist ACT-IOP-003 sicher und verträglich, wenn es Patienten mit nicht metastasierendem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht wird.
  • Wie viel Studienmedikament (Gemcitabin) vor und nach der Behandlung im Blut gefunden wird.
  • Ob der Tumor auf die Behandlung anspricht.
  • Ob die Nebenwirkungen von Gemcitabin geringer sind als bei intravenöser (IV) Verabreichung.

Studienteilnehmer werden:

  • Zu Beginn der Studie das Studiengerät chirurgisch an der Bauchspeicheldrüse anbringen lassen.
  • Eine 8-wöchige Behandlung mit einer 4-wöchigen Screeningphase und 12 Wochen Nachbeobachtung für insgesamt 24 Wochen Teilnahme an der Studie abschließen.
  • Blut-, Urin- und Stuhlproben abgeben, um die Sicherheit zu überwachen und festzustellen, wie viel des Studienmedikaments (Gemcitabin) im Blut ist.
  • Während der Studie mindestens dreimal bildgebende Untersuchungen (CT) durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Diagnose von nicht-metastasiertem, nicht-resektablem Pankreasadenokarzinom, wie im initialen Screening-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder in einem vorherigen Scan innerhalb der letzten 12 Wochen ersichtlich.
  • Erstdiagnose von grenzwertigem oder lokal fortgeschrittenem Pankreasadenokarzinom, das zum Zeitpunkt der explorativen Laparoskopie und/oder offenen Chirurgie als nicht-resektabel bestätigt wurde.
  • Zuvor Standardbehandlung/neoadjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX oder GEM Abraxane für ihre aktuelle Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Pankreatitis, klassifiziert als schwer oder kritisch.
  • Frühere Strahlenbehandlung als Teil der Standardbehandlung/neoadjuvanten Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Nachweis von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einer anderen Krebsart beim Screening durch CT/MRT.
  • Jede medizinische Vorgeschichte von früheren oder gegenwärtigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Herzfunktion.
  • Metallimplantate jeglicher Art.

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: ACT-IOP-003 Einmal Wöchentlich
Gemcitabin-Behandlung, die einmal wöchentlich über das ACT-IOP-003-Studiengerät für 8 Wochen verabreicht wird
Kombinationsprodukt: ACT-Implantierbares Iontophorese-Chemotherapie-Abgabesystem mit Gemcitabin (ACT-IOP-003)
Das Prüfpräparat ACT-IOP-003 ist ein implantierbares Iontophorese-Chemotherapie-Abgabegerät von ACT, das Gemcitabin direkt an die Bauchspeicheldrüse abgibt, anstatt über intravenöse (IV) Infusion in den Blutkreislauf.
Experimental: Kohorte 2: ACT-IOP-003 zweimal wöchentlich
Gemcitabin-Behandlung, die zweimal wöchentlich über 8 Wochen hinweg mittels des ACT-IOP-003-Studiengeräts verabreicht wird
Kombinationsprodukt: ACT-Implantierbares Iontophorese-Chemotherapie-Abgabesystem mit Gemcitabin (ACT-IOP-003)
Das Prüfpräparat ACT-IOP-003 ist ein implantierbares Iontophorese-Chemotherapie-Abgabegerät von ACT, das Gemcitabin direkt an die Bauchspeicheldrüse abgibt, anstatt über intravenöse (IV) Infusion in den Blutkreislauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierbare verabreichte Dosis, bewertet anhand der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 20
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), arznei- oder gerätebezogener UE und dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Screening bis Woche 20
Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte verabreichte Dosis, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 20
Inzidenz klinisch signifikanter Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Screening bis Woche 20
Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte verabreichte Dosis, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 20
Inzidenz klinisch signifikanter Abnormalitäten der Vitalparameter
Screening bis Woche 20
Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte verabreichte Dosis gemäß Bewertung durch Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 20
Inzidenz klinisch signifikanter Abweichungen in klinischen Labortests (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Screening bis Woche 20
Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte verabreichte Dosis, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 20
Inzidenz klinisch signifikanter Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG)
Screening bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetische (PK)-Konzentrationen, bewertet durch Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis, gemessen anhand von Cmax
Screening bis Woche 8
Plasmapharmakokinetische (PK) Konzentrationen bewertet durch Plasmapharmakokinetik von Gemcitabin vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis, gemessen anhand von tmax
Screening bis Woche 8
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Konzentrationen bewertet durch Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis, gemessen anhand von t1/2
Screening bis Woche 8
Plasmaspiegel (PK) von Gemcitabin vor und nach der Gabe gemessen durch Plasmapharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis gemessen durch Vd
Screening bis Woche 8
Plasma-Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen bewertet durch Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis, gemessen als AUC0-∞
Screening bis Woche 8
Plasma-Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen bewertet durch Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis, gemessen durch AUCτ
Screening bis Woche 8
Plasmapharmakokinetische (PK) Konzentrationen, bewertet durch Plasmapharmakokinetik von Gemcitabin vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Plasma-PK von Gemcitabin vor und nach der Dosis, gemessen an der Clearance (CL)
Screening bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Continuity Biosciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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