První studie na lidech k vyhodnocení implantovatelného iontoforetického zařízení pro podávání chemoterapie s gemcitabinem jednou týdně nebo dvakrát týdně u účastníků s rakovinou slinivky břišní
29. dubna 2026 aktualizováno: Continuity Biosciences, LLC
První studie na lidech, fáze 1b, hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku implantovatelného iontoforézního zařízení ACT pro podávání chemoterapie s gemcitabinem (ACT-IOP-003) jednou týdně nebo dvakrát týdně po první linii systémové chemoterapie u účastníků s neresekovatelným karcinomem pankreatu
Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda je podávání gemcitabinu pomocí zařízení ACT-IOP-003 přímo do oblasti, kde se nádor nachází v pankreatu, bezpečné a snášitelné.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Je ACT-IOP-003 bezpečné a snášitelné, když se podává pacientům s nemetastazujícím, lokálně pokročilým, neresekovatelným karcinomem pankreatu.
- Kolik studijního léku (gemcitabinu) se nachází v krvi před a po léčbě.
- Zda nádor reaguje na léčbu.
- Zda jsou vedlejší účinky gemcitabinu menší než při intravenózním (IV) podání.
Účastníci studie budou:
- Na začátku studie podstoupit chirurgické umístění studijního zařízení na pankreas.
- Dokončit 8 týdnů léčby s 4týdenním screeningovým obdobím a 12 týdny sledování, celkem 24 týdnů účasti ve studii.
- Odevzdat vzorky krve, moči a stolice ke sledování bezpečnosti a stanovení množství studijního léku (gemcitabinu) v krvi.
- Podstoupit zobrazovací vyšetření (CT) alespoň třikrát během studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy A Sacco, PhD
- Telefonní číslo: 847-345-3931
- E-mail: nsacco@continuitybiosciences.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allison Marquette
- Telefonní číslo: 619-341-2232
- E-mail: allison@continuitybiosciences.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Diagnóza nemetastazujícího, neoperovatelného adenokarcinomu pankreatu prokázaná při počátečním screeningovém vyšetření pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) nebo předchozím vyšetřením v posledních 12 týdnech.
- Počáteční diagnóza hraničního nebo lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu potvrzená jako neoperovatelná v době explorativní laparoskopické a/nebo otevřené operace.
- Pacienti dříve podstoupili předchozí standardní léčbu/neoadjuvantní chemoterapii FOLFIRINOX nebo GEM Abraxane pro současnou diagnózu rakoviny pankreatu.
Kriteria pro vyloučení:
- Aktuální pankreatitida klasifikovaná jako těžká nebo kritická.
- Předchozí radiační léčba jako součást standardní léčby/neoadjuvantní léčby rakoviny pankreatu.
- Důkaz metastatického karcinomu pankreatu nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny při screeningu pomocí CT/MRI.
- Jakákoli anamnéza minulého nebo současného kardiovaskulárního onemocnění souvisejícího se srdeční funkcí.
- Jakékoli kovové implantáty.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: ACT-IOP-003 Jednou týdně
Léčba gemcitabinem podávaná jednou týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím zařízení studie ACT-IOP-003
|
Studovaný produkt ACT-IOP-003 je implantovatelné iontoforézní zařízení ACT pro podávání chemoterapie, které doručuje gemcitabin přímo do slinivky břišní namísto nitrožilní (IV) infuze do krevního řečiště.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: ACT-IOP-003 Dvakrát týdně
Léčba gemcitabinem podávaná prostřednictvím studie ACT-IOP-003 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Studovaný produkt ACT-IOP-003 je implantovatelné iontoforézní zařízení ACT pro podávání chemoterapie, které doručuje gemcitabin přímo do slinivky břišní namísto nitrožilní (IV) infuze do krevního řečiště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná podaná dávka posuzovaná podle hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Screening až do 20. týdne
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích příhod souvisejících s léčivem nebo zařízením a dávkově limitovaných toxicit (DLTs)
|
Screening až do 20. týdne
|
|
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná podaná dávka hodnocená hlášením nežádoucích příhod
Časové okno: Screening až do 20. týdne
|
Výskyt klinicky významných abnormalit při fyzikálních vyšetřeních
|
Screening až do 20. týdne
|
|
Bezpečnost, Snášenlivost a Maximální Tolerovaná Podaná Dávka Hodnocená Podle Hlášení Nežádoucích Příhod
Časové okno: Screening až do 20. týdne
|
Výskyt klinicky významných abnormalit vitálních funkcí
|
Screening až do 20. týdne
|
|
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná podaná dávka podle hodnocení hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Screening až do 20. týdne
|
Výskyt klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních testech (klinická chemie, hematologie, vyšetření moči)
|
Screening až do 20. týdne
|
|
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná podaná dávka hodnocená prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Screening až do 20. týdne
|
Výskyt klinicky významných abnormalit na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
|
Screening až do 20. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické farmakokinetické (PK) koncentrace hodnocené pomocí plazmatické PK gemcitabinu před a po podání dávky
Časové okno: Screening až do 8. týdne
|
Plazmatická PK gemcitabinu před a po podání měřená pomocí Cmax
|
Screening až do 8. týdne
|
|
Koncentrace farmakokinetiky (PK) plazmy hodnocené pomocí plazmatické PK gemcitabinu před a po podání dávky
Časové okno: Screening až do 8. týdne
|
Plazmatická PK gemcitabinu před a po podání dávky měřená pomocí tmax
|
Screening až do 8. týdne
|
|
Plazmatické farmakokinetické (PK) koncentrace stanovené plazmatickou farmakokinetikou gemcitabinu před a po podání dávky
Časové okno: Screening až do 8. týdne
|
Plazmatická PK gemcitabinu před a po podání, měřená pomocí t1/2
|
Screening až do 8. týdne
|
|
Koncentrace plazmatické farmakokinetiky (PK) hodnocené plazmatickou PK gemcitabinu před a po podání dávky
Časové okno: Screening až do 8. týdne
|
Plazmatická PK gemcitabinu před a po podání dávky měřená pomocí Vd
|
Screening až do 8. týdne
|
|
Koncentrace plazmatické farmakokinetiky (PK) hodnocené pomocí plazmatické PK gemcitabinu před a po podání
Časové okno: Screening až do 8. týdne
|
Plazmatická PK gemcitabinu před a po podání měřená pomocí AUC0-∞
|
Screening až do 8. týdne
|
|
Plazmatické farmakokinetické (PK) koncentrace hodnocené plazmatickou PK gemcitabinu před a po podání dávky
Časové okno: Screening až do 8. týdne
|
Plazmatická PK gemcitabinu před a po dávce měřená pomocí AUCτ
|
Screening až do 8. týdne
|
|
Plazmatické farmakokinetické (PK) koncentrace stanovené plazmatickou farmakokinetikou gemcitabinu před a po podání dávky
Časové okno: Screening přes týden 8
|
Plazmatická PK gemcitabinu před a po podání měřená clearance (CL)
|
Screening přes týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- ACT-IOP-003-CLN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .