Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En førstegangsstudie på mennesker for å evaluere implanterbar iontoforese-kjemoterapileveringsenhet med gemcitabin en gang i uken eller to ganger i uken hos deltakere med bukspyttkjertelkreft

2. juli 2026 oppdatert av: Continuity Biosciences, LLC

En førstegangsstudie på mennesker, Fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ACT implanterbar iontoforese kjemoterapileveringsenhet med gemcitabin (ACT-IOP-003) en gang i uken eller to ganger i uken etter førstelinjes systemisk kjemoterapi hos deltakere med ikke-resekabel bukspyttkjertelkreft

Denne studien utføres for å finne ut om levering av gemcitabin ved hjelp av ACT-IOP-003-enheten direkte til området hvor svulsten befinner seg i bukspyttkjertelen er trygt og tolererbart.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Er ACT-IOP-003 trygt og tolererbart når det gis til pasienter med ikke-metastatisk, lokalt avansert, ikke-resektabel bukspyttkjertelkreft.
  • Hvor mye studiemedisin (gemcitabin) som finnes i blodet før og etter behandling.
  • Om svulsten responderer på behandlingen.
  • Om bivirkningene av gemcitabin er mindre enn det som observeres ved intravenøs (IV) administrering.

Studiedeltakere vil:

  • Få studieenheten kirurgisk plassert på bukspyttkjertelen ved studiestart.
  • Fullføre 8 uker med behandling med en 4-ukers screeningperiode og 12 ukers oppfølging for totalt 24 ukers deltakelse i studien.
  • Gi blod-, urin- og avføringsprøver for å overvåke sikkerhet og fastslå hvor mye av studiemedisinen (gemcitabin) som er i blodet.
  • Gjennomgå bildeundersøkelser (CT) minst tre ganger i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  • Diagnose av ikke-metastatisk, ikke-resektabel pankreascancer (adenokarcinom) som er tydelig på første studie. Screening med datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) eller tidligere scanning innen de siste 12 ukene.
  • Førstegangsdiagnose av grense- eller lokalt avansert pankreascancer (adenokarcinom) bekreftet som ikke-resektabel ved utforskende laparoskopisk og/eller åpen kirurgi.
  • Tidligere mottatt standardbehandling/neoadjuvant kjemoterapi med FOLFIRINOX eller GEM Abraxane for sin nåværende diagnose av pankreascancer.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende pankreatitt klassifisert som alvorlig eller kritisk.
  • Tidligere strålebehandling som del av standardbehandling/neoadjuvant behandling for pankreascancer.
  • Bevis på metastatisk pankreascancer eller annen type kreft ved screening med CT/MRI.
  • Noen medisinsk historie med tidligere eller nåværende hjerte- og karsykdom relatert til hjertefunksjon.
  • Eventuelle metallimplantater.

Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: ACT-IOP-003 En gang i uken
Gemcitabinbehandling levert via ACT-IOP-003-studieapparatet én gang i uken i 8 uker
Kombinasjonsprodukt: ACT implanterbar iontoforese kjemoterapileveringsenhet med gemcitabin (ACT-IOP-003)
Det undersøkende produktet, ACT-IOP-003, er et implanterbart ACT-iontoforese-kjemoterapileveringssystem som leverer gemcitabin direkte til bukspyttkjertelen i stedet for gjennom intravenøs (IV) infusjon i blodstrømmen.
Eksperimentell: Kohort 2: ACT-IOP-003 To ganger ukentlig
Gemcitabin-behandling levert via ACT-IOP-003-studieapparatet to ganger ukentlig i 8 uker
Kombinasjonsprodukt: ACT implanterbar iontoforese kjemoterapileveringsenhet med gemcitabin (ACT-IOP-003)
Det undersøkende produktet, ACT-IOP-003, er et implanterbart ACT-iontoforese-kjemoterapileveringssystem som leverer gemcitabin direkte til bukspyttkjertelen i stedet for gjennom intravenøs (IV) infusjon i blodstrømmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert administrert dose vurdert gjennom rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Screening gjennom uke 20
Forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), legemiddel- eller enhetsrelaterte AEs og dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Screening gjennom uke 20
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert levert dose vurdert ved rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Screening gjennom uke 20
Forekomst av klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser
Screening gjennom uke 20
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert administrert dose vurdert gjennom rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Screening gjennom uke 20
Forekomst av klinisk signifikante avvik i vitale tegn
Screening gjennom uke 20
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert administrert dose vurdert gjennom rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Screening gjennom uke 20
Forekomst av klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorietester (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse)
Screening gjennom uke 20
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert administrert dose vurdert gjennom rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Screening gjennom uke 20
Forekomst av klinisk signifikante avvik i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Screening gjennom uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner vurdert ved plasma PK av gemcitabin før og etter dose
Tidsramme: Screening gjennom uke 8
Plasma PK av gemcitabin før og etter dose målt ved Cmax
Screening gjennom uke 8
Plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner vurdert ved plasma PK av gemcitabin før og etter dosering
Tidsramme: Screening gjennom uke 8
Plasma PK for gemcitabin før og etter dosering målt ved tmax
Screening gjennom uke 8
Plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner vurdert ved plasma PK av gemcitabin før og etter dosering
Tidsramme: Screening gjennom uke 8
Plasma PK av gemcitabin før og etter dosering målt ved t1/2
Screening gjennom uke 8
Plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner vurdert ved plasma PK av gemcitabin før og etter dosering
Tidsramme: Screening gjennom uke 8
Plasma-PK for gemcitabin før og etter dose målt ved Vd
Screening gjennom uke 8
Plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner vurdert ved plasma PK av gemcitabin før og etter dosering
Tidsramme: Screening gjennom uke 8
Plasma-PK av gemcitabin før og etter dosering målt ved AUC0-∞
Screening gjennom uke 8
Plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner vurdert ved plasma PK av gemcitabin før og etter dose
Tidsramme: Screening gjennom uke 8
Plasma PK av gemcitabin før og etter dose målt ved AUCτ
Screening gjennom uke 8
Plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner vurdert ved plasma PK av Gemcitabin før og etter dosering
Tidsramme: Screening gjennom uke 8
Plasma PK av gemcitabin før og etter dosering målt ved klaring (CL)
Screening gjennom uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Continuity Biosciences, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere