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Um Estudo de Primeira Vez em Seres Humanos para Avaliar um Dispositivo de Administração de Quimioterapia por Iontoforese Implantável com Gemcitabina Uma Vez por Semana ou Duas Vezes por Semana em Participantes com Cancro do Pâncreas

2 de julho de 2026 atualizado por: Continuity Biosciences, LLC

Um Estudo de Primeira Vez em Humanos, Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Dispositivo de Libertação de Quimioterapia por Iontoforese Implantável ACT com Gemcitabina (ACT-IOP-003) Uma Vez por Semana ou Duas Vezes por Semana Após Quimioterapia Sistémica de Primeira Linha em Participantes com Cancro Pancreático Não Ressecável

Este estudo está a ser realizado para descobrir se a administração de gemcitabina através do dispositivo ACT-IOP-003 diretamente na área onde o tumor se encontra no pâncreas é segura e tolerável.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • O ACT-IOP-003 é seguro e tolerável quando administrado a doentes com cancro do pâncreas não metastático, localmente avançado e não ressecável.
  • Quanto do fármaco em estudo (gemcitabina) é encontrado no sangue antes e após o tratamento.
  • Se o tumor responde ao tratamento.
  • Se os efeitos secundários da gemcitabina são menores do que os observados quando administrada por via intravenosa (IV).

Os participantes do estudo irão:

  • Ter o dispositivo de estudo colocado cirurgicamente no pâncreas no início do estudo.
  • Completar 8 semanas de tratamento com um período de rastreio de 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento, totalizando 24 semanas de participação no estudo.
  • Fornecer amostras de sangue, urina e fezes para monitorizar a segurança e determinar a quantidade do fármaco em estudo (gemcitabina) presente no sangue.
  • Realizar imagens (TC) pelo menos três vezes durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático não metastático e não ressecável, conforme evidenciado no rastreio inicial por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) ou exame anterior realizado nas últimas 12 semanas.
  • Diagnóstico inicial de adenocarcinoma pancreático limítrofe ou localmente avançado, confirmado como não ressecável no momento da laparoscopia exploratória e/ou cirurgia aberta.
  • Ter recebido previamente quimioterapia neoadjuvante/padrão de cuidados de FOLFIRINOX ou GEM Abraxane para o diagnóstico atual de cancro do pâncreas.

Critérios de Exclusão:

  • Pancreatite atual classificada como grave ou crítica.
  • Tratamento prévio com radioterapia como parte do tratamento neoadjuvante/padrão de cuidados para cancro do pâncreas.
  • Evidência de cancro do pâncreas metastático ou qualquer outro tipo de cancro no rastreio por TC/RM.
  • Qualquer historial médico de doença cardiovascular passada ou presente relacionada com a função cardíaca.
  • Quaisquer implantes metálicos.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1: ACT-IOP-003 Uma Vez por Semana
Tratamento com gemcitabina administrado através do dispositivo do estudo ACT-IOP-003 uma vez por semana durante 8 semanas
Produto combinado: Dispositivo de Administração de Quimioterapia por Iontoforese Implantável ACT com Gemcitabina (ACT-IOP-003)
O produto em investigação, ACT-IOP-003, é um dispositivo de administração de quimioterapia por iontoforese implantável da ACT que administra gemcitabina diretamente ao pâncreas em vez de através de infusão intravenosa (IV) na corrente sanguínea.
Experimental: Cohorte 2: ACT-IOP-003 Duas Vezes por Semana
Tratamento com Gemcitabina administrado através do dispositivo do estudo ACT-IOP-003 duas vezes por semana durante 8 semanas
Produto combinado: Dispositivo de Administração de Quimioterapia por Iontoforese Implantável ACT com Gemcitabina (ACT-IOP-003)
O produto em investigação, ACT-IOP-003, é um dispositivo de administração de quimioterapia por iontoforese implantável da ACT que administra gemcitabina diretamente ao pâncreas em vez de através de infusão intravenosa (IV) na corrente sanguínea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, Tolerabilidade e Dose Máxima Tolerada Entregue, conforme Avaliada pelo Relato de Eventos Adversos
Prazo: Triagem até à Semana 20
Incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA relacionados com fármacos ou dispositivos, e toxicidades limitantes da dose (TLD)
Triagem até à Semana 20
Segurança, Tolerabilidade e Dose Máxima Tolerada Administrada Avaliada através do Registo de Eventos Adversos
Prazo: Triagem até à Semana 20
Incidência de anomalias clinicamente significativas nos exames físicos
Triagem até à Semana 20
Segurança, Tolerabilidade e Dose Máxima Tolerada Administrada Avaliada através do Registo de Eventos Adversos
Prazo: Triagem até à Semana 20
Incidência de anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais
Triagem até à Semana 20
Segurança, Tolerabilidade e Dose Máxima Tolerada Entregue Avaliada através do Relato de Eventos Adversos
Prazo: Triagem até à Semana 20
Incidência de anomalias clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia, análise de urina)
Triagem até à Semana 20
Segurança, Tolerabilidade e Dose Máxima Tolerada Entregue, conforme Avaliado pelo Relato de Eventos Adversos
Prazo: Triagem até à Semana 20
Incidência de anomalias clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações
Triagem até à Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Farmacocinéticas (PK) do Plasma Avaliadas pela PK do Plasma da Gemcitabina Pré- e Pós-dose
Prazo: Triagem até à Semana 8
PK plasmático de gemcitabina pré e pós-dose conforme medido por Cmax
Triagem até à Semana 8
Concentrações Farmacocinéticas (PK) do Plasma Avaliadas pela PK do Plasma da Gemcitabina Pré e Pós-dose
Prazo: Triagem até à Semana 8
PK plasmático de gemcitabina pré e pós-dose conforme medido por tmax
Triagem até à Semana 8
Concentrações Farmacocinéticas (PK) no Plasma Avaliadas pela PK no Plasma da Gemcitabina Pré- e Pós-dose
Prazo: Triagem até à Semana 8
PK plasmático da gemcitabina pré e pós-dose medido por t1/2
Triagem até à Semana 8
Concentrações Farmacocinéticas (PK) no Plasma Avaliadas pela PK no Plasma da Gemcitabina Pré e Pós-dose
Prazo: Triagem até à Semana 8
PK do plasma de gemcitabina pré- e pós-dose medido por Vd
Triagem até à Semana 8
Concentrações Farmacocinéticas (PK) no Plasma Avaliadas pela PK no Plasma da Gemcitabina Pré e Pós-dose
Prazo: Triagem até à Semana 8
Farmacocinética plasmática (PK) da gemcitabina pré e pós-dose, medida pela AUC0-∞
Triagem até à Semana 8
Concentrações Farmacocinéticas (PK) de Plasma Avaliadas pela PK de Plasma da Gemcitabina Pré- e Pós-dose
Prazo: Triagem até à Semana 8
PK do plasma da gemcitabina pré- e pós-dose, conforme medido pelo AUCτ
Triagem até à Semana 8
Concentrações Farmacocinéticas (PK) do Plasma Avaliadas pela PK do Plasma da Gemcitabina Pré- e Pós-dose
Prazo: Triagem até à Semana 8
Farmacocinética plasmática (PK) da gemcitabina pré- e pós-dose, medida por clearance (CL)
Triagem até à Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Continuity Biosciences, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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