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Un estudio pionero en humanos para evaluar un dispositivo implantable de administración de quimioterapia por iontoforesis con gemcitabina una vez por semana o dos veces por semana en participantes con cáncer de páncreas

2 de julio de 2026 actualizado por: Continuity Biosciences, LLC

Un estudio de primera vez en humanos, Fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del dispositivo de administración de quimioterapia por iontoforesis implantable ACT con gemcitabina (ACT-IOP-003) una vez por semana o dos veces por semana tras la quimioterapia sistémica de primera línea en participantes con cáncer de páncreas no resecable

Este estudio se realiza para determinar si la administración de gemcitabina mediante el dispositivo ACT-IOP-003 directamente en la zona donde se encuentra el tumor en el páncreas es segura y tolerable.

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿Es seguro y tolerable el ACT-IOP-003 cuando se administra a pacientes con cáncer de páncreas no metastásico, localmente avanzado y no resecable?
  • ¿Cuánto fármaco del estudio (gemcitabina) se encuentra en la sangre antes y después del tratamiento?
  • Si el tumor responde al tratamiento.
  • Si los efectos secundarios de la gemcitabina son menores que los observados cuando se administra por vía intravenosa (IV).

Los participantes del estudio:

  • Se les colocará quirúrgicamente el dispositivo de estudio en el páncreas al inicio del estudio.
  • Completarán 8 semanas de tratamiento con un período de selección de 4 semanas y 12 semanas de seguimiento, lo que suma un total de 24 semanas de participación en el estudio.
  • Proporcionarán muestras de sangre, orina y heces para monitorear la seguridad y determinar cuánto fármaco del estudio (gemcitabina) hay en la sangre.
  • Se les realizarán imágenes (TC) al menos tres veces durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health
        • Contacto:
          • Tina Jones Study Coordinator
          • Número de teléfono: 734-615-3231
          • Correo electrónico: tmhutch@med.umich.edu
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
          • Nina M Clinical Research Specialist
          • Número de teléfono: 304-293-2991
          • Correo electrónico: nina.moore@hsc.wvu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG) ≤ 1.
  • Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático no metastásico y no resecable según se evidencia en el estudio de cribado inicial mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), o en una exploración previa dentro de las últimas 12 semanas.
  • Diagnóstico inicial de adenocarcinoma pancreático limítrofe o localmente avanzado confirmado como no resecable en el momento de la cirugía laparoscópica exploratoria y/o cirugía abierta.
  • Haber recibido previamente el tratamiento estándar/ quimioterapia neoadyuvante de FOLFIRINOX o GEM Abraxane para su diagnóstico actual de cáncer de páncreas.

Criterios de exclusión:

  • Pancreatitis actual clasificada como grave o crítica.
  • Tratamiento previo con radioterapia como parte del tratamiento estándar/neoadyuvante para el cáncer de páncreas.
  • Evidencia de cáncer de páncreas metastásico o cualquier otro tipo de cáncer durante el cribado mediante TC/RM.
  • Cualquier antecedente médico de enfermedad cardiovascular pasada o presente relacionada con la función cardíaca.
  • Cualquier implante metálico.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: ACT-IOP-003 Una vez por semana
Tratamiento con gemcitabina administrado mediante el dispositivo del estudio ACT-IOP-003 una vez por semana durante 8 semanas
Producto combinado: Dispositivo de Suministro de Quimioterapia por Iontoforesis Implantable ACT con Gemcitabina (ACT-IOP-003)
El producto en investigación, ACT-IOP-003, es un dispositivo de administración de quimioterapia por iontoforesis implantable ACT que administra gemcitabina directamente al páncreas en lugar de a través de una infusión intravenosa (IV) en el torrente sanguíneo.
Experimental: Cohorte 2: ACT-IOP-003 Dos Veces por Semana
Tratamiento con gemcitabina administrado mediante el dispositivo del estudio ACT-IOP-003 dos veces por semana durante 8 semanas
Producto combinado: Dispositivo de Suministro de Quimioterapia por Iontoforesis Implantable ACT con Gemcitabina (ACT-IOP-003)
El producto en investigación, ACT-IOP-003, es un dispositivo de administración de quimioterapia por iontoforesis implantable ACT que administra gemcitabina directamente al páncreas en lugar de a través de una infusión intravenosa (IV) en el torrente sanguíneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, Tolerabilidad y Dosis Máxima Tolerada Administrada según la Evaluación de Notificación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 20
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA relacionados con el fármaco o dispositivo, y toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Cribado hasta la semana 20
Seguridad, Tolerabilidad y Dosis Máxima Tolerada Administrada según la Evaluación de la Notificación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Selección hasta la semana 20
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en exámenes físicos
Selección hasta la semana 20
Seguridad, Tolerabilidad y Dosis Máxima Tolerada Administrada según la Evaluación de Informes de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Selección hasta la Semana 20
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Selección hasta la Semana 20
Seguridad, Tolerabilidad y Dosis Máxima Tolerada Administrada según lo Evaluado mediante el Informe de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 20
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología, análisis de orina)
Detección hasta la semana 20
Seguridad, Tolerabilidad y Dosis Máxima Tolerada Administrada Evaluada mediante el Informe de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Selección hasta la Semana 20
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Selección hasta la Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones Farmacocinéticas (PK) del Plasma Evaluadas mediante PK del Plasma de Gemcitabina Pre- y Post-dosis
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 8
PK plasmática de gemcitabina pre- y post-dosis medida mediante Cmax
Detección hasta la semana 8
Concentraciones Farmacocinéticas (PK) en Plasma Evaluadas Mediante la PK en Plasma de Gemcitabina Pre- y Post-dosis
Periodo de tiempo: Selección hasta la Semana 8
Farmacocinética plasmática de gemcitabina antes y después de la dosis según la medida por tmax
Selección hasta la Semana 8
Concentraciones Farmacocinéticas (PK) en Plasma Evaluadas mediante la PK en Plasma de Gemcitabina Pre- y Post-dosis
Periodo de tiempo: Detección hasta la Semana 8
Farmacocinética plasmática de la gemcitabina pre- y post-dosis medida mediante t1/2
Detección hasta la Semana 8
Concentraciones Farmacocinéticas (PK) de Plasma Evaluadas mediante PK de Plasma de Gemcitabina Previas y Posteriores a la Dosis
Periodo de tiempo: Selección hasta la Semana 8
Farmacocinética plasmática (PK) de gemcitabina pre- y post-dosis medida por Vd
Selección hasta la Semana 8
Concentraciones Farmacocinéticas (PK) del Plasma Evaluadas por la PK del Plasma de Gemcitabina Pre- y Post-dosis
Periodo de tiempo: Selección hasta la Semana 8
Farmacocinética plasmática (PK) de gemcitabina pre- y post-dosis medida mediante AUC0-∞
Selección hasta la Semana 8
Concentraciones Farmacocinéticas (PK) en Plasma Evaluadas mediante PK en Plasma de Gemcitabina Pre- y Post-dosis
Periodo de tiempo: Detección hasta la Semana 8
PK plasmático de gemcitabina pre- y posdosis medido por AUCτ
Detección hasta la Semana 8
Concentraciones Farmacocinéticas (PK) en Plasma Evaluadas mediante PK en Plasma de Gemcitabina Pre- y Post-dosis
Periodo de tiempo: Cribado hasta la Semana 8
Farmacocinética plasmática (PK) de gemcitabina antes y después de la dosis medida por aclaramiento (CL)
Cribado hasta la Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Continuity Biosciences, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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