Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке имплантируемого устройства для доставки химиотерапии методом ионофореза с гемцитабином один раз в неделю или два раза в неделю у участников с раком поджелудочной железы

2 июля 2026 г. обновлено: Continuity Biosciences, LLC

Первое исследование на людях, Фаза 1b, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики имплантируемого ионофоретического устройства для доставки химиотерапии ACT с гемцитабином (ACT-IOP-003) один раз в неделю или два раза в неделю после системной химиотерапии первой линии у участников с нерезектабельным раком поджелудочной железы

Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, является ли безопасным и переносимым доставка гемцитабина непосредственно в область опухоли в поджелудочной железе с использованием устройства ACT-IOP-003.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Является ли ACT-IOP-003 безопасным и переносимым при назначении пациентам с неметастатическим, местно-распространенным, нерезектабельным раком поджелудочной железы.
  • Какое количество исследуемого препарата (гемцитабина) обнаруживается в крови до и после лечения.
  • Как опухоль реагирует на лечение.
  • Будут ли побочные эффекты гемцитабина менее выраженными по сравнению с внутривенным (IV) введением.

Участники исследования будут:

  • Иметь хирургически установленное исследовательское устройство на поджелудочной железе в начале исследования.
  • Пройти 8 недель лечения с 4-недельным скрининговым периодом и 12 неделями наблюдения, что в сумме составляет 24 недели участия в исследовании.
  • Сдавать образцы крови, мочи и кала для мониторинга безопасности и определения количества исследуемого препарата (гемцитабина) в крови.
  • Пройти визуализацию (КТ) как минимум три раза в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health
        • Контакт:
          • Tina Jones Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-615-3231
          • Электронная почта: tmhutch@med.umich.edu
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
          • Nina M Clinical Research Specialist
          • Номер телефона: 304-293-2991
          • Электронная почта: nina.moore@hsc.wvu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • Диагноз неметастатической, нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы, подтвержденный при начальном скрининге с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или предыдущим сканированием в течение последних 12 недель.
  • Первоначальный диагноз пограничной или локально распространенной аденокарциномы поджелудочной железы, подтвержденный как нерезектабельный во время диагностической лапароскопической и/или открытой операции.
  • Предыдущее получение стандартной терапии/неоадъювантной химиотерапии по схеме FOLFIRINOX или GEM Abraxane по текущему диагнозу рака поджелудочной железы.

Критерии исключения:

  • Текущий панкреатит, классифицируемый как тяжелый или критический.
  • Предыдущая лучевая терапия в рамках стандартного лечения/неоадъювантной терапии рака поджелудочной железы.
  • Признаки метастатического рака поджелудочной железы или любого другого типа рака при скрининге с помощью КТ/МРТ.
  • Любой медицинский анамнез прошлых или настоящих сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с функцией сердца.
  • Любые металлические имплантаты.

Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: ACT-IOP-003 Еженедельно
Лечение гемцитабином, проводимое с помощью устройства исследования ACT-IOP-003 один раз в неделю в течение 8 недель
Комбинированный продукт: Имплантируемое устройство для доставки химиотерапии методом ионофореза ACT с гемцитабином (ACT-IOP-003)
Исследуемый продукт, ACT-IOP-003, представляет собой имплантируемое ионтофоретическое устройство для доставки химиотерапии от ACT, которое доставляет гемцитабин непосредственно в поджелудочную железу вместо внутривенной (IV) инфузии в кровоток.
Экспериментальный: Когорта 2: ACT-IOP-003 Дважды в неделю
Лечение гемцитабином, проводимое с помощью устройства исследования ACT-IOP-003 два раза в неделю в течение 8 недель
Комбинированный продукт: Имплантируемое устройство для доставки химиотерапии методом ионофореза ACT с гемцитабином (ACT-IOP-003)
Исследуемый продукт, ACT-IOP-003, представляет собой имплантируемое ионтофоретическое устройство для доставки химиотерапии от ACT, которое доставляет гемцитабин непосредственно в поджелудочную железу вместо внутривенной (IV) инфузии в кровоток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и максимальная переносимая доза, оцененные по данным о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг до 20-й недели
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), лекарственно- или аппаратно-связанных НЯ и дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Скрининг до 20-й недели
Безопасность, переносимость и максимально переносимая доставленная доза, оцениваемые по сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг до 20-й недели
Частота клинически значимых отклонений при физикальном обследовании
Скрининг до 20-й недели
Безопасность, переносимость и максимальная переносимая вводимая доза, оцениваемые по сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг до 20-й недели
Частота клинически значимых отклонений показателей жизненно важных функций
Скрининг до 20-й недели
Безопасность, переносимость и максимальная переносимая доза, оцененные по данным о побочных эффектах
Временное ограничение: Скрининг до 20-й недели
Частота клинически значимых отклонений в лабораторных исследованиях (клиническая химия, гематология, анализ мочи)
Скрининг до 20-й недели
Безопасность, переносимость и максимальная переносимая доза, оцениваемые по данным отчётности о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг до 20-й недели
Частота клинически значимых отклонений в 12-канальных электрокардиограммах (ЭКГ)
Скрининг до 20-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации фармакокинетики (ФК) плазмы, оцененные по плазменной ФК гемцитабина до и после введения дозы
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Плазменная фармакокинетика гемцитабина до и после введения дозы, измеренная по Cmax
Скрининг до 8-й недели
Концентрации фармакокинетики (ФК) плазмы, оцененные по плазменной ФК гемцитабина до и после приема дозы
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Фармакокинетика гемцитабина в плазме до и после введения дозы по показателю tmax
Скрининг до 8-й недели
Плазменные фармакокинетические (ФК) концентрации, оцененные по плазменной ФК гемцитабина до и после введения дозы
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Фармакокинетика гемцитабина в плазме до и после введения дозы, измеряемая по t1/2
Скрининг до 8-й недели
Концентрации фармакокинетики (ФК) плазмы, оцененные по ФК плазмы гемцитабина до и после дозирования
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Плазменная фармакокинетика гемцитабина до и после дозирования, измеренная по Vd
Скрининг до 8-й недели
Плазменные фармакокинетические (ФК) концентрации, оцененные по плазменной ФК гемцитабина до и после введения дозы
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Фармакокинетика плазмы гемцитабина до и после дозирования, измеренная по AUC0-∞
Скрининг до 8-й недели
Концентрации фармакокинетики (ФК) плазмы, оцененные по ФК плазмы гемцитабина до и после дозирования
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Фармакокинетика гемцитабина в плазме до и после дозирования, измеренная по площади под кривой (AUCτ)
Скрининг до 8-й недели
Концентрации плазменной фармакокинетики (ФК), оцененные по плазменной ФК гемцитабина до и после введения дозы
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Фармакокинетика плазмы гемцитабина до и после приема дозы, измеряемая по клиренсу (CL)
Скрининг до 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Continuity Biosciences, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться