췌장암 환자를 대상으로 주 1회 또는 주 2회 제미시타빈을 이용한 이식형 이온영동 화학요법 전달 장치를 평가하는 최초 인체 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Continuity Biosciences, LLC
제1상 임상시험(First-in-Human, Phase 1b)으로 비수술 가능한 췌장암 환자를 대상으로 일차 전신 화학요법 후 주 1회 또는 주 2회 ACT 임플란터블 이온토포레시스 화학요법 전달 장치와 제미시타빈(ACT-IOP-003)을 사용한 치료의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구
이 연구는 ACT-IOP-003 장치를 사용하여 췌장의 종양 부위에 직접 젬시타빈을 전달하는 것이 안전하고 견딜 수 있는지 알아보기 위해 진행됩니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 비전이성, 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장암 환자에게 ACT-IOP-003을 투여할 때 안전하고 견딜 수 있는지 여부.
- 치료 전후 혈액에서 얼마나 많은 연구 약물(젬시타빈)이 발견되는지.
- 종양이 치료에 반응하는지 여부.
- 정맥 내(IV) 투여 시 관찰되는 것보다 젬시타빈의 부작용이 적은지 여부.
연구 참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 연구 시작 시 연구 장치를 췌장에 외과적으로 부착합니다.
- 4주간의 선별 기간과 12주간의 추적 관찰을 포함하여 총 24주간 연구에 참여하며 8주간의 치료를 완료합니다.
- 안전성을 모니터링하고 연구 약물(젬시타빈)이 혈액에 얼마나 있는지 확인하기 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공합니다.
- 연구 중 최소 세 번 영상(CT) 촬영을 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy A Sacco, PhD
- 전화번호: 847-345-3931
- 이메일: nsacco@continuitybiosciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Allison Marquette
- 전화번호: 619-341-2232
- 이메일: allison@continuitybiosciences.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
- 초기 연구 선별 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 또는 지난 12주 이내의 이전 스캔에서 확인된 비전이성, 비절제 가능한 췌장 선암 진단.
- 탐색적 복강경 및/또는 개복 수술 시점에 비절제 가능한 것으로 확인된 경계성 또는 국소 진행성 췌장 선암의 초기 진단.
- 현재 췌장암 진단에 대해 FOLFIRINOX 또는 GEM Abraxane의 이전 표준 치료/신보조 화학요법을 받은 경험이 있음.
제외 기준:
- 중증 또는 위중으로 분류된 현재 췌장염.
- 췌장암에 대한 표준 치료/신보조 치료의 일부로 이전 방사선 치료.
- CT/MRI를 통한 선별 검사에서 전이성 췌장암 또는 기타 유형의 암 증거.
- 심장 기능과 관련된 과거 또는 현재 심혈관 질환의 의료 기록.
- 금속 임플란트.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: ACT-IOP-003 주 1회 투여
ACT-IOP-003 연구 장치를 통해 주 1회, 8주 동안 전달되는 젬시타빈 치료
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연구 대상 제품인 ACT-IOP-003은 정맥(IV) 주입을 통해 혈류로 투여하는 대신 젬시타빈을 직접 췌장으로 전달하는 ACT 이식형 이온삼투 화학요법 전달 장치입니다.
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실험적: 코호트 2: ACT-IOP-003 주 2회
ACT-IOP-003 연구 장치를 통해 8주 동안 주 2회 투여되는 제미시타빈 치료
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연구 대상 제품인 ACT-IOP-003은 정맥(IV) 주입을 통해 혈류로 투여하는 대신 젬시타빈을 직접 췌장으로 전달하는 ACT 이식형 이온삼투 화학요법 전달 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성, 내약성 및 부작용 보고를 통해 평가된 최대 허용 투여 용량
기간: 선별 검사부터 20주까지
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부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs), 약물 또는 장치 관련 부작용, 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
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선별 검사부터 20주까지
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안전성, 내약성 및 부작용 보고를 통해 평가한 최대 허용 투여 용량
기간: 선별부터 20주차까지
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신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상 소견의 발생률
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선별부터 20주차까지
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안전성, 내약성 및 부작용 보고에 의해 평가된 최대 허용 투여량
기간: 20주까지의 선별
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생체 징후의 임상적으로 유의한 이상 발생률
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20주까지의 선별
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안전성, 내약성 및 부작용 보고를 통해 평가된 최대 내약 투여 용량
기간: 20주차까지의 선별
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임상 검사(임상 화학, 혈액학, 요분석)에서 임상적으로 유의한 이상의 발생률
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20주차까지의 선별
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부작용 보고서에 따라 평가된 안전성, 내약성 및 최대 허용 투여 용량
기간: 스크리닝부터 20주차까지
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견의 발생률
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스크리닝부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제모시타빈 투여 전후 혈장 약동학(PK)으로 평가된 혈장 약동학(PK) 농도
기간: 8주까지의 선별 검사
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Cmax로 측정한 용량 투여 전후 젬시타빈의 혈장 약동학
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8주까지의 선별 검사
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젬시타빈 투여 전후 혈장 약물동력학(PK)에 의해 평가된 혈장 약물동력학(PK) 농도
기간: 선별부터 8주차까지
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tmax로 측정한 투여 전후의 gemcitabine 혈장 PK
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선별부터 8주차까지
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젬시타빈 투여 전후 혈장 약물동력학(PK)으로 평가된 혈장 약물동력학(PK) 농도
기간: 8주차까지의 선별 검사
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젬시타빈 투여 전 및 투여 후 혈장 약동학(PK)을 t1/2로 측정
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8주차까지의 선별 검사
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젬시타빈 투여 전후 혈장 약동학(PK)으로 평가된 혈장 약동학(PK) 농도
기간: 스크리닝부터 8주차까지
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Vd로 측정된 투여 전후의 젬시타빈 혈장 약동학
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스크리닝부터 8주차까지
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젬시타빈 투여 전후 혈장 약물동력학(PK)으로 평가된 혈장 약물동력학(PK) 농도
기간: 8주차까지의 선별 검사
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AUC0-∞로 측정한 도시 전후 제미시타빈의 혈장 약동학
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8주차까지의 선별 검사
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제모시타빈 투여 전·후 혈장 약동학(PK)으로 평가된 혈장 약동학(PK) 농도
기간: 스크리닝부터 8주차까지
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AUCτ로 측정된 투여 전·후 제미시타빈의 혈장 약동학
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스크리닝부터 8주차까지
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젬시타빈 투여 전 및 투여 후 혈장 약동학(PK)에 의해 평가된 혈장 약동학(PK) 농도
기간: 1주차부터 8주차까지의 선별
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클리어런스(CL)로 측정한 투여 전후의 젬시타빈 혈장 약동학
|
1주차부터 8주차까지의 선별
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT-IOP-003-CLN-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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