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Une étude de première administration chez l'humain pour évaluer un dispositif d'administration de chimiothérapie par iontophorèse implantable avec de la gemcitabine une fois par semaine ou deux fois par semaine chez des participants atteints d'un cancer du pancréas

2 juillet 2026 mis à jour par: Continuity Biosciences, LLC

Une étude de phase 1b de première administration chez l'homme pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du dispositif d'administration de chimiothérapie par iontophorèse implantable ACT avec gemcitabine (ACT-IOP-003) une fois par semaine ou deux fois par semaine après une chimiothérapie systémique de première intention chez des participants atteints d'un cancer du pancréas non résécable

Cette étude est réalisée pour déterminer si l'administration de gemcitabine à l'aide du dispositif ACT-IOP-003 directement dans la zone où se trouve la tumeur dans le pancréas est sûre et tolérable.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :

  • Le dispositif ACT-IOP-003 est-il sûr et tolérable lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique, localement avancé et non résécable.
  • Quelle quantité de médicament de l'étude (gemcitabine) est trouvée dans le sang avant et après le traitement.
  • Si la tumeur répond au traitement.
  • Si les effets secondaires de la gemcitabine sont moins importants que ceux observés lors d'une administration intraveineuse (IV).

Les participants à l'étude devront :

  • Faire poser chirurgicalement le dispositif de l'étude sur le pancréas au début de l'étude.
  • Compléter 8 semaines de traitement avec une période de dépistage de 4 semaines et 12 semaines de suivi, pour un total de 24 semaines de participation à l'étude.
  • Fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles pour surveiller la sécurité et déterminer la quantité de médicament de l'étude (gemcitabine) présente dans le sang.
  • Effectuer des examens d'imagerie (scanner) au moins trois fois pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 1.
  • Diagnostic d'adénocarcinome pancréatique non métastatique et non résécable, tel qu'évident lors du dépistage initial par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), ou sur un scanner précédent dans les 12 dernières semaines.
  • Diagnostic initial d'adénocarcinome pancréatique borderline ou localement avancé, confirmé comme non résécable lors d'une chirurgie exploratoire laparoscopique et/ou ouverte.
  • Avoir reçu préalablement le traitement standard/chimiothérapie néoadjuvante de FOLFIRINOX ou GEM Abraxane pour leur diagnostic actuel de cancer du pancréas.

Critères d'exclusion :

  • Pancréatite actuelle classée comme sévère ou critique.
  • Traitement par radiothérapie antérieur dans le cadre du traitement standard/néoadjuvant pour le cancer du pancréas.
  • Présence de cancer du pancréas métastatique ou de tout autre type de cancer lors du dépistage par CT/IRM.
  • Tout antécédent médical de maladie cardiovasculaire passée ou présente liée à la fonction cardiaque.
  • Tout implant métallique.

Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : ACT-IOP-003 Une fois par semaine
Traitement par gemcitabine administré via le dispositif de l'étude ACT-IOP-003 une fois par semaine pendant 8 semaines
Produit combiné: Dispositif implantable ACT d'administration de chimiothérapie par iontophorèse avec Gemcitabine (ACT-IOP-003)
Le produit expérimental, ACT-IOP-003, est un dispositif d'administration de chimiothérapie par iontophorèse implantable ACT qui délivre de la gemcitabine directement au pancréas au lieu de passer par une perfusion intraveineuse (IV) dans la circulation sanguine.
Expérimental: Cohorte 2 : ACT-IOP-003 Deux fois par semaine
Traitement par gemcitabine administré via le dispositif de l'étude ACT-IOP-003 deux fois par semaine pendant 8 semaines
Produit combiné: Dispositif implantable ACT d'administration de chimiothérapie par iontophorèse avec Gemcitabine (ACT-IOP-003)
Le produit expérimental, ACT-IOP-003, est un dispositif d'administration de chimiothérapie par iontophorèse implantable ACT qui délivre de la gemcitabine directement au pancréas au lieu de passer par une perfusion intraveineuse (IV) dans la circulation sanguine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité, tolérabilité et dose maximale tolérée administrée évaluées par le signalement des événements indésirables
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 20
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au médicament ou au dispositif, et des toxicités limitant la dose (TLD)
Sélection jusqu'à la semaine 20
Sécurité, Tolérabilité et Dose Maximale Tolérée Délivrée Évaluées par la Notification des Événements Indésirables
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 20
Incidence d'anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques
Sélection jusqu'à la semaine 20
Sécurité, tolérabilité et dose maximale tolérée administrée évaluées par la notification des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 20
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux
Dépistage jusqu'à la semaine 20
Sécurité, tolérabilité et dose maximale tolérée délivrée évaluées par la déclaration des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 20
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique (biochimie clinique, hématologie, analyse d'urine)
Dépistage jusqu'à la semaine 20
Sécurité, Tolérabilité et Dose Maximale Tolérée Administrée Évaluées par la Notification des Événements Indésirables
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 20
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Sélection jusqu'à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations pharmacocinétiques (PK) plasmatiques évaluées par la PK plasmatique de la gemcitabine avant et après l'administration
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Pharmacocinétique plasmatique de la gemcitabine pré- et post-dose mesurée par Cmax
Dépistage jusqu'à la semaine 8
Concentrations pharmacocinétiques (PK) plasmatiques évaluées par la PK plasmatique de la gemcitabine avant et après administration
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 8
PK plasmatique de la gemcitabine avant et après administration mesuré par tmax
Sélection jusqu'à la semaine 8
Concentrations pharmacocinétiques (PK) du plasma évaluées par la PK plasmatique de la Gemcitabine avant et après administration
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 8
Pharmacocinétique plasmatique de la gemcitabine avant et après administration telle que mesurée par t1/2
Sélection jusqu'à la semaine 8
Concentrations pharmacocinétiques (PK) du plasma évaluées par la PK du plasma de la gemcitabine avant et après la dose
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Pharmacocinétique plasmatique de la gemcitabine avant et après administration mesurée par Vd
Dépistage jusqu'à la semaine 8
Concentrations Pharmacocinétiques (PK) du Plasma Évaluées par la PK Plasmatique de la Gemcitabine Avant et Après la Dose
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 8
Pharmacocinétique plasmatique de la gemcitabine pré- et post-dose mesurée par l'AUC0-∞
Sélection jusqu'à la semaine 8
Concentrations pharmacocinétiques (PK) plasmatiques évaluées par la PK plasmatique de la gemcitabine avant et après l'administration
Délai: Sélection jusqu'à la semaine 8
Pharmacocinétique plasmatique de la gemcitabine avant et après administration mesurée par AUCτ
Sélection jusqu'à la semaine 8
Concentrations pharmacocinétiques (PK) plasmatiques évaluées par la PK plasmatique de la gemcitabine avant et après administration
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Pharmacocinétique plasmatique de la gemcitabine avant et après la dose mesurée par la clairance (CL)
Dépistage jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Continuity Biosciences, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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