Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-menneske-studie til evaluering af implanterbar iontoforese-kemoterapileveringsenhed med gemcitabin en gang ugentligt eller to gange ugentligt hos deltagere med bugspytkirtelkræft

29. april 2026 opdateret af: Continuity Biosciences, LLC

Et første-hos-mennesker, fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ACT implanterbar iontoforese-kemoterapileveringsenhed med gemcitabin (ACT-IOP-003) en gang ugentligt eller to gange ugentligt efter første-linjes systemisk kemoterapi hos deltagere med ikke-resekabel bugspytkirtelkræft

Dette studie udføres for at finde ud af, om levering af gemcitabin ved hjælp af ACT-IOP-003-enheden direkte til området, hvor tumoren er i bugspytkirtlen, er sikkert og tolererbart.

De vigtigste spørgsmål, som studiet har til formål at besvare, er:

  • Er ACT-IOP-003 sikkert og tolererbart, når det gives til patienter med ikke-metastaserende, lokalt fremskreden, ikke-resekabel bugspytkirtelkræft.
  • Hvor meget af studielægemidlet (gemcitabin) findes i blodet før og efter behandling.
  • Om tumoren reagerer på behandlingen.
  • Om bivirkningerne ved gemcitabin er mindre end dem, der ses ved intravenøs (IV) levering.

Studiedeltagere vil:

  • Få studieapparatet kirurgisk placeret på bugspytkirtlen i begyndelsen af studiet.
  • Gennemføre 8 ugers behandling med en 4 ugers screeningsperiode og 12 ugers opfølgning for i alt 24 ugers deltagelse i studiet.
  • Aflægge blod-, urin- og afføringsprøver for at overvåge sikkerheden og bestemme, hvor meget af studielægemidlet (gemcitabin) der er i blodet.
  • Få foretaget billeddiagnostik (CT) mindst tre gange under studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1.
  • Diagnose af ikke-metastatisk, ikke-resektabel pancreascancer (adenokarcinom) som fremgår af den indledende screeningsundersøgelse med computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MRI) eller en tidligere scanning inden for de sidste 12 uger.
  • Indledende diagnose af grænse- eller lokalt fremskreden pancreascancer (adenokarcinom) bekræftet som værende ikke-resektabel ved den eksplorative laparoskopiske og/eller åbne operation.
  • Tidligere modtaget standardbehandling/neoadjuvant kemoterapi med FOLFIRINOX eller GEM Abraxane for deres nuværende diagnose af pancreascancer.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende pankreatitis klassificeret som svær eller kritisk.
  • Tidligere strålebehandling som del af standardbehandling/neoadjuvant behandling for pancreascancer.
  • Tegn på metastatisk pancreascancer eller enhver anden type cancer ved screening via CT/MRI.
  • Enhver medicinsk historie med tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom relateret til hjertets funktion.
  • Enhver metalimplantat.

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: ACT-IOP-003 En Gang Om Ugen
Gemcitabin-behandling leveret via ACT-IOP-003-studieapparatet en gang om ugen i 8 uger
Kombinationsprodukt: ACT implanterbar iontoforese kemoterapileveringsenhed med Gemcitabin (ACT-IOP-003)
Det undersøgende produkt, ACT-IOP-003, er en ACT implanterbar iontoforese-kemoterapileveringsenhed, der leverer gemcitabin direkte til bugspytkirtlen i stedet for gennem intravenøs (IV) infusion i blodbanen.
Eksperimentel: Kohorte 2: ACT-IOP-003 To Gange Om Ugen
Gemcitabin-behandling leveret via ACT-IOP-003-studieapparatet to gange ugentligt i 8 uger
Kombinationsprodukt: ACT implanterbar iontoforese kemoterapileveringsenhed med Gemcitabin (ACT-IOP-003)
Det undersøgende produkt, ACT-IOP-003, er en ACT implanterbar iontoforese-kemoterapileveringsenhed, der leverer gemcitabin direkte til bugspytkirtlen i stedet for gennem intravenøs (IV) infusion i blodbanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, Tålelighed og Maksimal Tålelig Leveret Dosis som Vurderet ved Bivirkningsrapportering
Tidsramme: Screening gennem uge 20
Forekomsten af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), lægemiddel- eller udstyrsrelaterede AEs og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Screening gennem uge 20
Sikkerhed, Tolerabilitet og Maksimal Tolereret Leveret Dosis Vurderet ved Rapportering af Bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem uge 20
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Screening gennem uge 20
Sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret leveret dosis som vurderet ved rapportering af bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem uge 20
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Screening gennem uge 20
Sikkerhed, Tolerabilitet og Maksimal Tolereret Leveret Dosis som Vurderet ved Rapportering af Bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem uge 20
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieprøver (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse)
Screening gennem uge 20
Sikkerhed, Tålelighed og Maksimal Tålelig Administreret Dosis som Vurderet ved Bivirkningsrapportering
Tidsramme: Screening til uge 20
Forekomst af klinisk signifikante abnormaliteter i 12-leds elektrokardiogrammer (EKG'er)
Screening til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetiske (PK) koncentrationer vurderet ved plasma-PK af gemcitabin før og efter dosering
Tidsramme: Screening gennem uge 8
Plasma PK af gemcitabin før og efter dosering målt ved Cmax
Screening gennem uge 8
Plasma farmakokinetiske (PK) koncentrationer vurderet ved plasma PK af gemcitabin før og efter dosering
Tidsramme: Screening gennem uge 8
Plasma PK af gemcitabin før og efter dosis som målt ved tmax
Screening gennem uge 8
Plasma farmakokinetiske (PK) koncentrationer vurderet ved plasma PK af gemcitabin før og efter dosis
Tidsramme: Screening gennem uge 8
Plasma PK af gemcitabin før og efter dosering målt ved t1/2
Screening gennem uge 8
Plasma farmakokinetiske (PK) koncentrationer vurderet ved plasma PK af gemcitabin før og efter dosering
Tidsramme: Screening gennem uge 8
Plasma PK af gemcitabin før og efter dosering som målt ved Vd
Screening gennem uge 8
Plasma farmakokinetiske (PK) koncentrationer vurderet ved plasma PK af gemcitabin før og efter dosis
Tidsramme: Screening gennem uge 8
Plasma PK af gemcitabin før og efter dosering målt ved AUC0-∞
Screening gennem uge 8
Plasmafarmacokinetiske (PK) koncentrationer vurderet ved plasma PK af gemcitabin før og efter dosering
Tidsramme: Screening gennem uge 8
Plasma PK for gemcitabin før og efter dosering som målt ved AUCτ
Screening gennem uge 8
Plasma farmakokinetiske (PK) koncentrationer vurderet ved plasma PK af gemcitabin før og efter dosering
Tidsramme: Screening gennem uge 8
Plasma PK for gemcitabin før og efter dosering målt ved clearance (CL)
Screening gennem uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Continuity Biosciences, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen Ikke-operabel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner