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Uno Studio di Prima Sperimentazione Umana per Valutare il Dispositivo Impiantabile di Consegna della Chemioterapia mediante Iontoforesi con Gemcitabina una Volta alla Settimana o Due Volte alla Settimana in Partecipanti con Cancro del Pancreas

29 aprile 2026 aggiornato da: Continuity Biosciences, LLC

Uno studio di prima somministrazione nell'uomo, di fase 1b, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del dispositivo impiantabile per la somministrazione di chemioterapia mediante iontoforesi ACT con gemcitabina (ACT-IOP-003) una volta alla settimana o due volte alla settimana dopo la chemioterapia sistemica di prima linea in partecipanti con cancro del pancreas non resecabile

Questo studio viene condotto per scoprire se la somministrazione di gemcitabina tramite il dispositivo ACT-IOP-003 direttamente nell'area del pancreas dove si trova il tumore sia sicura e tollerabile.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Se ACT-IOP-003 sia sicuro e tollerabile quando somministrato a pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato, non metastatico e non resecabile.
  • Quanto farmaco dello studio (gemcitabina) viene rilevato nel sangue prima e dopo il trattamento.
  • Se il tumore risponde al trattamento.
  • Se gli effetti collaterali della gemcitabina sono inferiori rispetto a quando viene somministrata per via endovenosa (IV).

I partecipanti allo studio:

  • Avranno il dispositivo dello studio posizionato chirurgicamente sul pancreas all'inizio dello studio.
  • Completeranno 8 settimane di trattamento con un periodo di screening di 4 settimane e 12 settimane di follow-up, per un totale di 24 settimane di partecipazione allo studio.
  • Forniranno campioni di sangue, urina e feci per monitorare la sicurezza e determinare la quantità di farmaco dello studio (gemcitabina) presente nel sangue.
  • Effettueranno esami di imaging (TC) almeno tre volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico non metastatico e non resecabile, evidente allo screening iniziale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) o da scansione precedente effettuata entro le ultime 12 settimane.
  • Diagnosi iniziale di adenocarcinoma pancreatico borderline o localmente avanzato, confermato come non resecabile al momento della laparoscopia esplorativa e/o intervento chirurgico a cielo aperto.
  • Aver precedentemente ricevuto il trattamento standard/chemioterapia neoadiuvante con FOLFIRINOX o GEM Abraxane per la diagnosi attuale di cancro pancreatico.

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite attuale classificata come grave o critica.
  • Precedente trattamento radioterapico come parte del trattamento standard/neoadiuvante per il cancro pancreatico.
  • Evidenza di cancro pancreatico metastatico o di qualsiasi altro tipo di cancro durante lo screening mediante TC/RM.
  • Qualsiasi storia medica di malattie cardiovascolari passate o presenti correlate alla funzione cardiaca.
  • Qualsiasi impianto metallico.

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: ACT-IOP-003 Una Volta a Settimana
Trattamento con gemcitabina somministrato tramite il dispositivo dello studio ACT-IOP-003 una volta alla settimana per 8 settimane
Prodotto combinato: Dispositivo di erogazione di chemioterapia ACT con iontoforesi impiantabile con Gemcitabina (ACT-IOP-003)
Il prodotto in sperimentazione, ACT-IOP-003, è un dispositivo di somministrazione chemioterapica per iontoforesi impiantabile ACT che somministra gemcitabina direttamente al pancreas invece che attraverso l'infusione endovenosa (IV) nel flusso sanguigno.
Sperimentale: Cohorte 2: ACT-IOP-003 Due Volte a Settimana
Trattamento con gemcitabina somministrato tramite il dispositivo dello studio ACT-IOP-003 due volte a settimana per 8 settimane
Prodotto combinato: Dispositivo di erogazione di chemioterapia ACT con iontoforesi impiantabile con Gemcitabina (ACT-IOP-003)
Il prodotto in sperimentazione, ACT-IOP-003, è un dispositivo di somministrazione chemioterapica per iontoforesi impiantabile ACT che somministra gemcitabina direttamente al pancreas invece che attraverso l'infusione endovenosa (IV) nel flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, Tollerabilità e Massima Dose Somministrata Tollerabile Valutate Mediante la Segnalazione di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 20
Incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), eventi avversi correlati al farmaco o al dispositivo e tossicità dose-limitanti (TDL)
Screening fino alla Settimana 20
Sicurezza, Tollerabilità e Dose Massima Tollerata Consegnata Valutata tramite Segnalazione di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 20
Incidenza di anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Screening fino alla Settimana 20
Sicurezza, Tollerabilità e Massima Dose Somministrata Tollerabile Valutate Mediante Segnalazione di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 20
Incidenza di anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Screening fino alla Settimana 20
Sicurezza, Tollerabilità e Dose Massima Tollerata Consegnata Valutate tramite Segnalazione di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 20
Incidenza di anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio clinico (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine)
Screening fino alla Settimana 20
Sicurezza, Tollerabilità e Dose Massima Tollerata Consegnata Valutate tramite Segnalazione di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 20
Incidenza di anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Screening fino alla Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni Farmacocinetiche (PK) del Plasma Valutate Tramite PK del Plasma di Gemcitabina Pre- e Post-dose
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 8
PK plasmatico della gemcitabina pre- e post-dose misurato mediante Cmax
Screening fino alla Settimana 8
Concentrazioni Farmacocinetiche (PK) del Plasma Valutate mediante PK del Plasma di Gemcitabina Pre- e Post-dose
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
PK plasmatica della gemcitabina pre- e post-dose misurata tramite tmax
Screening fino alla settimana 8
Concentrazioni Farmacocinetiche (PK) Plasmatiche Valutate dalla PK Plasmatica di Gemcitabina Pre- e Post-dose
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
PK plasmatico della gemcitabina pre- e post-dose misurato da t1/2
Screening fino alla settimana 8
Concentrazioni Farmacocinetiche (PK) Plasmatiche Valutate Tramite PK Plasmatico della Gemcitabina Pre- e Post-dose
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 8
PK plasmatico della gemcitabina pre- e post-dose misurato tramite Vd
Screening fino alla Settimana 8
Concentrazioni Farmacocinetiche (PK) del Plasma Valutate mediante PK del Plasma di Gemcitabina Pre- e Post-dose
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
PK plasmatico della gemcitabina pre- e post-dose misurato mediante AUC0-∞
Screening fino alla settimana 8
Concentrazioni Farmacocinetiche (PK) del Plasma Valutate mediante PK del Plasma di Gemcitabina Pre- e Post-dose
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 8
PK plasmatico della gemcitabina pre- e post-dose misurato dall'AUCτ
Screening fino alla Settimana 8
Concentrazioni Farmacocinetiche (PK) del Plasma Valutate mediante PK del Plasma di Gemcitabina Pre- e Post-dose
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 8
PK del plasma di gemcitabina pre- e post-dose misurata mediante clearance (CL)
Screening fino alla Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Continuity Biosciences, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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