Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające wszczepialne urządzenie do dostarczania chemioterapii metodą jontoforezy z gemcytabiną raz w tygodniu lub dwa razy w tygodniu u uczestników z rakiem trzustki

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Continuity Biosciences, LLC

Pierwsze na ludziach badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wszczepialnego urządzenia do dostarczania chemioterapii metodą jonoforezy ACT z gemcytabiną (ACT-IOP-003) raz w tygodniu lub dwa razy w tygodniu po pierwszej linii chemioterapii systemowej u uczestników z nieresekcyjnym rakiem trzustki

Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy podawanie gemcytabiny za pomocą urządzenia ACT-IOP-003 bezpośrednio do obszaru, w którym znajduje się guz w trzustce, jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ACT-IOP-003 jest bezpieczne i dobrze tolerowane, gdy podaje się je pacjentom z niemetalizującym, miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem trzustki.
  • Ile leku badawczego (gemcytabiny) znajduje się we krwi przed i po leczeniu.
  • Czy guz reaguje na leczenie.
  • Czy skutki uboczne gemcytabiny są mniejsze niż obserwowane przy podawaniu dożylnym (IV).

Uczestnicy badania będą:

  • Mieli urządzenie badawcze chirurgicznie umieszczone na trzustce na początku badania.
  • Ukończą 8 tygodni leczenia z 4-tygodniowym okresem badań przesiewowych i 12 tygodni obserwacji, co daje łącznie 24 tygodnie udziału w badaniu.
  • Dostarczą próbki krwi, moczu i stolca w celu monitorowania bezpieczeństwa i określenia, ile leku badawczego (gemcytabiny) znajduje się we krwi.
  • Przeprowadzą obrazowanie (TK) co najmniej trzy razy podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Rozpoznanie nienaciepliwego, nieresekcyjnego gruczolakoraka trzustki potwierdzone wstępnym badaniem przesiewowym za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub poprzednim badaniem wykonanym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Wstępne rozpoznanie granicznie zaawansowanego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki potwierdzone jako nieresekcyjne w czasie diagnostycznej laparoskopii i/lub operacji otwartej.
  • Wcześniejsze otrzymanie standardowego leczenia/neoadjuwantowej chemioterapii FOLFIRINOX lub GEM Abraxane z powodu aktualnego rozpoznania raka trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zapalenie trzustki zaklasyfikowane jako ciężkie lub krytyczne.
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią jako część standardowego leczenia/neoadjuwantowego leczenia raka trzustki.
  • Dowody na przerzutowy rak trzustki lub jakikolwiek inny rodzaj raka podczas badania przesiewowego za pomocą TK/MRI.
  • Jakakolwiek historia medyczna przebytej lub obecnej choroby sercowo-naczyniowej związanej z funkcją serca.
  • Jakiekolwiek metalowe implanty.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ACT-IOP-003 Raz w Tygodniu
Leczenie gemcytabiną dostarczane za pośrednictwem urządzenia z badania ACT-IOP-003 raz w tygodniu przez 8 tygodni
Produkt złożony: ACT Implantowalne urządzenie do dostarczania chemioterapii metodą jonoforezy z gemcytabiną (ACT-IOP-003)
Badany produkt, ACT-IOP-003, to wszczepialne urządzenie do dostarczania chemioterapii metodą jonoforezy ACT, które dostarcza gemcytabinę bezpośrednio do trzustki, zamiast poprzez dożylną (IV) infuzję do krwiobiegu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: ACT-IOP-003 Dwa razy w tygodniu
Leczenie gemcytabiną dostarczaną za pomocą urządzenia badawczego ACT-IOP-003 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Produkt złożony: ACT Implantowalne urządzenie do dostarczania chemioterapii metodą jonoforezy z gemcytabiną (ACT-IOP-003)
Badany produkt, ACT-IOP-003, to wszczepialne urządzenie do dostarczania chemioterapii metodą jonoforezy ACT, które dostarcza gemcytabinę bezpośrednio do trzustki, zamiast poprzez dożylną (IV) infuzję do krwiobiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i maksymalna tolerowana dawka dostarczona oceniana na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 20. tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE), działań niepożądanych związanych z lekiem lub urządzeniem oraz dawoograniczających toksyczności (DLT)
Badania przesiewowe do 20. tygodnia
Bezpieczeństwo, Tolerancja i Maksymalna Tolerowana Dawka Dostarczona Oceniana na Podstawie Raportowania Niepożądanych Zdarzeń
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 20. tygodnia
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych
Badanie przesiewowe do 20. tygodnia
Bezpieczeństwo, Tolerancja i Maksymalna Tolerowana Dawka Dostarczona Oceniana na Podstawie Raportowania Niepożądanych Zdarzeń
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 20. tygodnia
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Badania przesiewowe do 20. tygodnia
Bezpieczeństwo, Tolerancja i Maksymalna Tolerowana Dawka Dostarczona, Ocena na Podstawie Raportowania Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Przesiewanie do 20 tygodnia
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, badanie moczu)
Przesiewanie do 20 tygodnia
Bezpieczeństwo, Tolerancja i Maksymalna Tolerowana Dawka Dostarczona Oceniana na Podstawie Raportowania Niepożądanych Zdarzeń
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 20
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramach (EKG)
Badania przesiewowe do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane poprzez farmakokinetykę osoczową gemcytabiny przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 8. tygodnia
Farmakokinetyka osoczowa gemcytabiny przed i po podaniu dawki mierzona za pomocą Cmax
Badania przesiewowe do 8. tygodnia
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane za pomocą PK osocza gemcytabiny przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Farmakokinetyka plazmowa gemcytabiny przed i po podaniu dawki mierzona przez tmax
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane na podstawie PK osocza gemcytabiny przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
Farmakokinetyka osoczowa gemcytabiny przed i po podaniu dawki mierzona przez t1/2
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane na podstawie PK osocza gemcytabiny przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Farmakokinetyka plazmy gemcytabiny przed i po podaniu dawki mierzona przez Vd
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane na podstawie PK gemcytabiny w osoczu przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8. tygodnia
Farmakokinetyka osoczowa gemcytabiny przed i po podaniu dawki mierzona przez AUC0-∞
Badanie przesiewowe do 8. tygodnia
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane na podstawie PK osoczowej gemcytabiny przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
Farmakokinetyka osoczowa gemcytabiny przed i po podaniu dawki mierzona za pomocą AUCτ
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane na podstawie farmakokinetyki gemcytabiny w osoczu przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Farmakokinetyka osoczowa gemcytabiny przed i po podaniu dawki mierzona klirensem (CL)
Badanie przesiewowe do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Continuity Biosciences, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-IOP-003-CLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj