一项首次人体研究：评估植入式离子电渗化疗给药装置联合吉西他滨每周一次或每周两次治疗胰腺癌患者
2026年7月2日 更新者：Continuity Biosciences, LLC
一项首次人体、1b期研究，旨在评估ACT可植入离子电渗化疗给药装置联合吉西他滨（ACT-IOP-003）在不可切除胰腺癌患者接受一线全身化疗后每周一次或每周两次给药的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在探究使用ACT-IOP-003设备将吉西他滨直接递送至胰腺肿瘤区域是否安全且可耐受。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 对于非转移性、局部晚期、不可切除的胰腺癌患者，ACT-IOP-003是否安全且可耐受。
- 治疗前后血液中研究药物（吉西他滨）的含量。
- 肿瘤是否对治疗产生反应。
- 吉西他滨的副作用是否少于静脉注射（IV）给药时观察到的副作用。
研究参与者将：
- 在研究开始时通过手术将研究设备植入胰腺。
- 完成8周的治疗，包括4周的筛选期和12周的随访期，总计参与研究24周。
- 提供血液、尿液和粪便样本，以监测安全性并确定血液中研究药物（吉西他滨）的含量。
- 在研究期间至少进行三次影像学（CT）检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison Marquette
- 电话号码：619-341-2232
- 邮箱：allison@continuitybiosciences.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Health
-
接触：
- Tina Jones Study Coordinator
- 电话号码：734-615-3231
- 邮箱：tmhutch@med.umich.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
-
接触：
- Nina M Clinical Research Specialist
- 电话号码：304-293-2991
- 邮箱：nina.moore@hsc.wvu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1。
- 经初始研究筛查的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实，或过去12周内的既往扫描显示，诊断为非转移性、不可切除的胰腺腺癌。
- 经探索性腹腔镜和/或开放手术证实，初始诊断为临界可切除或局部晚期胰腺腺癌，且当前不可切除。
- 针对当前胰腺癌诊断，既往已接受标准治疗/新辅助化疗（FOLFIRINOX 或 GEM Abraxane）。
排除标准：
- 当前患有严重或危重型胰腺炎。
- 既往曾接受作为胰腺癌标准治疗/新辅助治疗一部分的放射治疗。
- 筛查时通过CT/MRI发现转移性胰腺癌或任何其他类型癌症的证据。
- 有任何与心脏功能相关的既往或现患心血管疾病病史。
- 存在任何金属植入物。
注：其他纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：ACT-IOP-003 每周一次
通过ACT-IOP-003研究装置每周一次、持续8周给予吉西他滨治疗
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研究产品ACT-IOP-003是一种ACT植入式离子导入化疗给药装置，可将吉西他滨直接输送至胰腺，而非通过静脉（IV）输注进入血液。
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实验性的：队列2：ACT-IOP-003每周两次
通过ACT-IOP-003研究设备每周两次进行吉西他滨治疗，持续8周
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研究产品ACT-IOP-003是一种ACT植入式离子导入化疗给药装置，可将吉西他滨直接输送至胰腺，而非通过静脉（IV）输注进入血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件报告评估的安全性、耐受性和最大耐受给药剂量
大体时间：筛选至第20周
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不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、药物或器械相关不良事件以及剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
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筛选至第20周
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通过不良事件报告评估的安全性、耐受性和最大耐受给药剂量
大体时间：从筛选期至第20周
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体格检查中临床显著异常的发生率
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从筛选期至第20周
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通过不良事件报告评估的安全性、耐受性和最大耐受给药剂量
大体时间：筛查至第20周
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生命体征临床显著异常的发生率
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筛查至第20周
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通过不良事件报告评估安全性、耐受性和最大耐受给药剂量
大体时间：筛选至第20周
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临床实验室检查（临床化学、血液学、尿液分析）中临床显著异常的发生率
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筛选至第20周
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通过不良事件报告评估安全性、耐受性和最大耐受给药剂量
大体时间：从筛选至第20周
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12导联心电图（ECG）临床显著异常的发生率
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从筛选至第20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过吉西他滨给药前后血浆药代动力学评估的血浆药代动力学浓度
大体时间：筛选至第8周
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通过Cmax测量的吉西他滨给药前和给药后的血浆药代动力学
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筛选至第8周
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通过吉西他滨给药前后血浆药代动力学评估的血浆药代动力学（PK）浓度
大体时间：筛选至第8周
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通过 tmax 测量的吉西他滨给药前后血浆药代动力学
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筛选至第8周
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通过吉西他滨给药前后血浆药代动力学评估的血浆药代动力学浓度
大体时间：筛选至第8周
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通过t1/2测量的吉西他滨给药前后血浆药代动力学
|
筛选至第8周
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通过吉西他滨给药前和给药后的血浆药代动力学（PK）评估的血浆药代动力学（PK）浓度
大体时间：筛选至第8周
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通过Vd测量的吉西他滨给药前和给药后的血浆药代动力学
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筛选至第8周
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通过吉西他滨给药前和给药后的血浆药代动力学评估血浆药代动力学浓度
大体时间：从筛选到第8周
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吉西他滨给药前后血浆药代动力学参数，以AUC0-∞测量
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从筛选到第8周
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通过吉西他滨给药前后血浆药代动力学评估的血浆药代动力学（PK）浓度
大体时间：筛选至第8周
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吉西他滨给药前后血浆药代动力学（通过AUCτ测量）
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筛选至第8周
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通过吉西他滨给药前和给药后的血浆药代动力学（PK）评估的血浆药代动力学（PK）浓度
大体时间：筛选至第8周
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通过清除率（CL）测量的吉西他滨给药前后血浆药代动力学
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筛选至第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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