消化管出血におけるカプセル内視鏡：後ろ向き研究
2026年3月16日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
胃腸出血患者におけるカプセル内視鏡の診断価値の後方視的解析
この観察研究の目的は、消化管出血患者におけるカプセル内視鏡の診断的価値と安全性を評価することです。主に答えようとしている疑問は以下の通りです：
カプセル内視鏡を用いた出血病変の全体的な検出率はどのくらいか？カプセル内視鏡の完了率はどのくらいで、カプセルが胃と小腸を通過するのにどのくらい時間がかかるか？手技中または後に（カプセル残留などの）有害事象はどのように発生するか？
2021年1月から2025年12月の間に長海病院で消化管出血のためにカプセル内視鏡を受けた参加者は以下の通りです：
既存の医療記録（内視鏡報告、手技記録、フォローアップ記録を含む）を研究者がレビューする個人情報は匿名化され保護される追加の検査、手技、または来院は必要とされないこれは、過去に収集されたデータのみを分析する後ろ向き研究です。新たな介入や患者との接触は含まれません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuan Liao
- 電話番号：130 6192 1980
- メール：zhuanleo@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年1月から2025年12月までの間に長海病院で消化管出血に対して磁気制御カプセル内視鏡検査を受けた参加者
説明
選定基準：
- 年齢18歳以上；
- 明らかな消化管出血の症状（吐血、黒色便、血便、便潜血検査陽性など）；
- 2021年1月から2025年12月までに、長海病院で磁気カプセル内視鏡検査を受けた
除外基準：
- 既知または疑われる腸閉塞、狭窄、または瘻孔；
- 重度の喘息、嚥下障害、胃不全麻痺などの運動障害；
- 過去に消化管の正常な構造に影響を与えた腹部手術の既往；
- カプセル停滞が発生した場合、主観的または客観的理由により外科的手段で問題を解決できないとき；
- 体内にペースメーカー、人工内耳、薬剤注入ポンプ、神経刺激装置などの植込み型医療機器が設置されている場合（MRI対応製品を除く）；
- 妊婦；
- カプセル内視鏡が排出される前にMRI検査を受ける必要のある患者；
- 重度の心肺疾患（重度の心筋梗塞、不整脈、心不全、呼吸不全など）を患っている；
- カプセル内視鏡検査または胃内視鏡検査を拒否する；
- 研究者が、参加者が研究に参加するのに適さないその他の影響要因があると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
後方視的消化管出血コホート
2021年1月から2025年12月まで長海病院で消化管出血のためにカプセル内視鏡検査を受けた18歳以上の患者。
本研究は、介入措置を一切行わない後方視的診療記録分析であった。
|
本研究では、2021年から2025年の間に胃腸出血のため小腸カプセル内視鏡検査を受けた患者の既存データを遡及的に分析します。
新たな介入は行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸出血を引き起こす病変のカプセル内視鏡による検出率。
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
|
定義：カプセル内視鏡により少なくとも1つの陽性病変が確認された分析対象全症例中の割合
|
登録から2週間後の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の病変の検出率
時間枠：登録から治療終了（2週間後）まで
|
食道、胃、小腸（さらに空腸と回腸に分ける）、および大腸の病変検出率をそれぞれ計算します。 患者は顕性出血群と潜性出血群に分けられ、両群間の病変検出率の違いが比較されました。 |
登録から治療終了（2週間後）まで
|
|
検査の完了率：
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
|
定義：バッテリーが消耗する前に、胃から十二指腸への通過を成功させ、小腸全体の検査を完了するカプセルの割合。 胃通過時間と腸通過時間： 定義：カプセルが胃内に留まる時間と、小腸内での移動の持続時間を記録します。 |
登録から2週間後の治療終了まで
|
|
安全性評価：
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
|
有害事象発生率。
|
登録から2週間後の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhuan Liao、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。