Capsula Endoscopica nell'Emorragia Gastrointestinale: Uno Studio Retrospettivo
Analisi Retrospettiva del Valore Diagnostico dell'Endoscopia Capsulare nei Pazienti con Sanguinamento Gastrointestinale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il valore diagnostico e la sicurezza dell'endoscopia capsulare nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale. Le principali domande che mira a rispondere sono:
Qual è il tasso complessivo di rilevamento delle lesioni emorragiche utilizzando l'endoscopia capsulare? Qual è il tasso di completamento dell'endoscopia capsulare e quanto tempo impiega la capsula a passare attraverso lo stomaco e l'intestino tenue? Quali eventi avversi (come la ritenzione della capsula) si verificano durante o dopo la procedura?
I partecipanti che hanno subito un'endoscopia capsulare per sanguinamento gastrointestinale presso l'Ospedale Changhai tra gennaio 2021 e dicembre 2025:
Vedranno le loro cartelle cliniche esistenti (inclusi referti endoscopici, note procedurali e registri di follow-up) esaminate dai ricercatori Vedranno le loro informazioni personali anonimizzate e protette Non saranno tenuti a sottoporsi a test, procedure o visite aggiuntive Questo è uno studio retrospettivo che analizza solo dati precedentemente raccolti. Non sono coinvolti nuovi interventi o contatti con i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhuan Liao
- Numero di telefono: 130 6192 1980
- Email: zhuanleo@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Sintomi evidenti di sanguinamento gastrointestinale (come ematemesi, melena, ematochezia e test del sangue occulto fecale positivo);
- Da gennaio 2021 a dicembre 2025, è stata eseguita l'endoscopia a capsula magnetica presso l'Ospedale Chang Hai
Criteri di esclusione:
- Ostruzione, stenosi o fistola intestinale nota o sospetta;
- Asma grave, disturbi della deglutizione, gastroparesi o altri disturbi della motilità;
- Storia di chirurgia addominale che ha alterato la struttura normale del tratto digestivo in passato;
- Quando si verifica la ritenzione della capsula, il problema non può essere risolto mediante mezzi chirurgici per ragioni soggettive o oggettive;
- Dispositivi medici impiantabili come pacemaker, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci e stimolatori nervosi installati all'interno del corpo, ad eccezione dei prodotti compatibili con la risonanza magnetica;
- Donne in gravidanza;
- Pazienti che necessitano di sottoporsi a esame di risonanza magnetica prima che la capsula endoscopica venga espulsa;
- Sofferenza di gravi malattie cardiache e polmonari (grave infarto miocardico, aritmia, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ecc.);
- Rifiuto dell'endoscopia a capsula o dell'esame gastroscopico;
- I ricercatori ritengono che vi siano altri fattori influenzanti che rendono i partecipanti non idonei a prendere parte allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort Retrospettiva di Sanguinamento GI
Pazienti di età ≥18 anni che hanno subito endoscopia capsulare per sanguinamento gastrointestinale presso il Changhain Hospital da gennaio 2021 a dicembre 2025.
Questo studio era un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche senza alcuna misura di intervento.
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Questo studio coinvolge un'analisi retrospettiva dei dati esistenti di pazienti sottoposti a endoscopia capsulare dell'intestino tenue per sanguinamento gastrointestinale tra il 2021 e il 2025.
Non viene somministrato alcun nuovo intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento della capsula endoscopica per lesioni che causano sanguinamento gastrointestinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
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Definizione: La proporzione di casi tra tutti quelli inclusi nell'analisi in cui l'endoscopia capsulare ha identificato almeno una lesione positiva
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento di altre lesioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Calcolare separatamente i tassi di rilevamento delle lesioni per l'esofago, lo stomaco, l'intestino tenue (ulteriormente suddiviso in digiuno e ileo) e il colon-retto. I pazienti sono stati suddivisi in gruppo con sanguinamento manifesto e gruppo con sanguinamento occulto, e sono state confrontate le differenze nei tassi di rilevamento delle lesioni tra i due gruppi. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Tasso di Completamento delle Ispettioni:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Definizione: La proporzione di capsule che passano con successo attraverso lo stomaco nel duodeno e completano l'esame dell'intero intestino tenue prima che la batteria si esaurisca. Tempo di transito gastrico e tempo di transito intestinale: Definizione: Registrare il tempo in cui la capsula rimane nello stomaco e la durata del suo movimento nell'intestino tenue. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Valutazione della Sicurezza:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Tasso di incidenza degli eventi avversi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhuan Liao, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia gastrointestinale
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Endoscopia
- Capsula Endoscopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIB-CE-Retro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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