Kapselendoskopi ved GI-blødning: En retrospektiv studie
Retrospektiv analyse av den diagnostiske verdien av kapselendoskopi hos pasienter med gastrointestinal blødning
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske verdien og sikkerheten til kapselendoskopi hos pasienter med gastrointestinal blødning. De hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er den totale oppdagelsesraten for blødningslesjoner ved bruk av kapselendoskopi? Hva er fullføringsraten for kapselendoskopi, og hvor lang tid tar det før kapselen passerer gjennom magesekken og tynntarmen? Hvilke bivirkninger (som kapselretensjon) forekommer under eller etter prosedyren?
Deltakere som gjennomgikk kapselendoskopi for gastrointestinal blødning ved Changhai Hospital mellom januar 2021 og desember 2025 vil:
Få sine eksisterende medisinske journaler (inkludert endoskopirapporter, prosedyrenotater og oppfølgingsjournaler) gjennomgått av forskere Få sine personopplysninger anonymisert og beskyttet Ikke bli pålagt å gjennomgå noen ytterligere tester, prosedyrer eller besøk Dette er en retrospektiv studie som bare analyserer tidligere innsamlede data. Ingen nye intervensjoner eller pasientkontakt er involvert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Liao
- Telefonnummer: 130 6192 1980
- E-post: zhuanleo@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Tydelige symptomer på gastrointestinal blødning (som hematemese, melena, hematokesi, og positivt okkult blodprøve i avføring);
- Fra januar 2021 til desember 2025, magnetisk kapselendoskopi utført på Chang Hai-sykehuset
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon, stenose eller fistel;
- Alvorlig astma, svelgforstyrrelser, eller gastroparese og andre bevegelsesforstyrrelser;
- Historie med abdominal kirurgi som har påvirket den normale strukturen i fordøyelseskanalen tidligere;
- Når kapselretensjon oppstår, problemet ikke kan løses gjennom kirurgiske midler på grunn av subjektive eller objektive årsaker;
- Implanterbare medisinske enheter som pacemakere, cochleære implantater, medikamentinfusjonspumper og nervestimulatorer er installert i kroppen, unntatt MRI-kompatible produkter;
- Gravide kvinner;
- Pasienter som må gjennomgå MRI-undersøkelse før kapselendoskopi utskrives;
- Lider av alvorlige hjerte- og lungesykdommer (alvorlig hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvikt, respiratorisk svikt, etc.);
- Avviser kapselendoskopi eller gastroskopiundersøkelse;
- Forskere mener at det er andre påvirkningsfaktorer som ikke er egnet for at deltakere skal delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv GI-blødningskohort
Pasienter i alderen ≥18 år som gjennomgikk kapselendoskopi for mage-tarmblødning ved Changhain Hospital fra januar 2021 til desember 2025.
Denne studien var en retrospektiv journalanalyse uten noen intervensjonstiltak.
|
Denne studien innebærer en retrospektiv analyse av eksisterende data fra pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi av tynntarmen for gastrointestinal blødning mellom 2021-2025.
Ingen ny behandling administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsraten for kapselendoskopi for lesjoner som forårsaker gastrointestinal blødning.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Definisjon: Andelen av tilfeller blant alle de som er inkludert i analysen der kapselendoskopi identifiserte minst én positiv lesjon
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelsesrate for andre lesjoner
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Beregn lesjonsdeteksjonsratene for spiserøret, magesekken, tynntarmen (videre inndelt i jejunum og ileum) og kolorektum separat. Pasientene ble delt inn i gruppen med åpenlys blødning og gruppen med okkult blødning, og forskjellene i lesjonsdeteksjonsratene mellom de to gruppene ble sammenlignet. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
|
Fullføringsgrad av inspeksjoner:
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
|
Definisjon: Andelen kapsler som passerer vellykket gjennom magesekken inn i tolvfingertarmen og fullfører undersøkelsen av hele tynntarmen før batteriet tar slutt. Magepasseringstid og tarmpasseringstid: Definisjon: Registrer tiden kapselen oppholder seg i magesekken og varigheten av dens bevegelse i tynntarmen. |
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
|
|
Sikkerhetsvurdering:
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Hendelsesrate for bivirkninger.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhuan Liao, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gastrointestinal blødning
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Kapselendoskopi
Andre studie-ID-numre
- GIB-CE-Retro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .