Capsule Endoscopie bij GI-bloedingen: Een retrospectieve studie
Retrospectieve analyse van de diagnostische waarde van capsule-endoscopie bij patiënten met gastro-intestinale bloeding
Het doel van deze observationele studie is om de diagnostische waarde en veiligheid van capsule-endoscopie te evalueren bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Wat is de algehele detectiegraad van bloedingletsels met behulp van capsule-endoscopie? Wat is de voltooiingsgraad van capsule-endoscopie, en hoe lang duurt het voordat de capsule door de maag en dunne darm gaat? Welke bijwerkingen (zoals capsule-retentie) treden op tijdens of na de procedure?
Deelnemers die tussen januari 2021 en december 2025 capsule-endoscopie hebben ondergaan voor gastro-intestinale bloedingen in het Changhai-ziekenhuis zullen:
Hun bestaande medische dossiers (inclusief endoscopieverslagen, procedurenotities en follow-upgegevens) laten beoordelen door onderzoekers. Hun persoonlijke informatie wordt geanonimiseerd en beschermd. Er is geen noodzaak voor aanvullende tests, procedures of bezoeken. Dit is een retrospectieve studie die alleen eerder verzamelde gegevens analyseert. Er zijn geen nieuwe interventies of patiëntcontacten bij betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhuan Liao
- Telefoonnummer: 130 6192 1980
- E-mail: zhuanleo@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Duidelijke symptomen van gastro-intestinale bloeding (zoals hematemesis, melena, hematochezia en positieve fecaal occult bloedtest);
- Van januari 2021 tot december 2025 magnetische capsule-endoscopie uitgevoerd in het Chang Hai Ziekenhuis
Exclusiecriteria:
- Bekende of vermoede darmobstructie, stenose of fistel;
- Ernstig astma, slikstoornissen of gastroparese en andere motiliteitsstoornissen;
- Geschiedenis van abdominale chirurgie die in het verleden de normale structuur van het spijsverteringskanaal heeft beïnvloed;
- Wanneer capsule-retentie optreedt, kan het probleem om subjectieve of objectieve redenen niet via chirurgische middelen worden opgelost;
- Implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten, medicijninfusiepompen en zenuwstimulatoren zijn in het lichaam geïnstalleerd, met uitzondering van MRI-compatibele producten;
- Zwangere vrouwen;
- Patiënten die een MRI-onderzoek moeten ondergaan voordat de capsule-endoscopie wordt uitgescheiden;
- Lijden aan ernstige hart- en longziekten (ernstig myocardinfarct, aritmie, hartfalen, respiratoir falen, etc.);
- Weigering van capsule-endoscopie of gastroscopieonderzoek;
- Onderzoekers zijn van mening dat er andere beïnvloedende factoren zijn die het ongeschikt maken voor deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief GI-bloeding Cohort
Patiënten van ≥18 jaar die een capsule-endoscopie ondergingen voor gastro-intestinale bloeding in Changhain Hospital van januari 2021 tot december 2025.
Dit onderzoek was een retrospectieve analyse van medische dossiers zonder interventiemaatregelen.
|
Deze studie omvat een retrospectieve analyse van bestaande gegevens van patiënten die tussen 2021 en 2025 een dunne darm capsule-endoscopie ondergingen voor gastro-intestinale bloedingen.
Er wordt geen nieuwe interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectieratio van capsule-endoscopie voor laesies die gastro-intestinale bloedingen veroorzaken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Definitie: Het aandeel van de gevallen onder alle geanalyseerde gevallen waarbij capsule-endoscopie ten minste één positieve laesie identificeerde
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van andere laesies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Bereken de laesiedetectiepercentages afzonderlijk voor de slokdarm, maag, dunne darm (verder onderverdeeld in jejunum en ileum) en colorectum. De patiënten werden verdeeld in een overte bloedinggroep en een occulte bloedinggroep, en de verschillen in laesiedetectiepercentages tussen de twee groepen werden vergeleken. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Voltooiingspercentage van inspecties:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Definitie: Het aandeel capsules dat succesvol door de maag in de twaalfvingerige darm terechtkomt en het volledige onderzoek van de dunne darm voltooit voordat de batterij leeg is. Maagpassagetijd en darmpassagetijd: Definitie: Registreer de tijd dat de capsule in de maag blijft en de duur van de beweging in de dunne darm. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Incidentie van bijwerkingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gastro-intestinale bloeding
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Capsule-endoscopie
Andere studie-ID-nummers
- GIB-CE-Retro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .