GI 출혈에서의 캡슐 내시경: 후향적 연구
위장관 출혈 환자에서 캡슐 내시경의 진단적 가치에 대한 후향적 분석
본 관찰 연구의 목적은 위장관 출혈 환자에서 캡슐 내시경의 진단적 가치와 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
캡슐 내시경을 사용한 출혈 병변의 전체 검출률은 얼마입니까? 캡슐 내시경의 완료율은 얼마이며, 캡슐이 위와 소장을 통과하는 데 얼마나 걸립니까? 시술 중 또는 시술 후 어떤 부작용(예: 캡슐 체류)이 발생합니까?
2021년 1월부터 2025년 12월까지 장하이 병원에서 위장관 출혈로 캡슐 내시경을 받은 참가자는 다음과 같습니다:
기존 의무 기록(내시경 보고서, 시술 기록 및 추적 기록 포함)을 연구자가 검토합니다. 개인정보는 익명화되어 보호됩니다. 추가 검사, 시술 또는 방문이 필요하지 않습니다. 이것은 이전에 수집된 데이터만 분석하는 후향적 연구입니다. 새로운 중재 또는 환자 접촉은 포함되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhuan Liao
- 전화번호: 130 6192 1980
- 이메일: zhuanleo@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 위장관 출혈의 명백한 증상(토혈, 흑변, 혈변 및 대변 잠혈검사 양성 등);
- 2021년 1월부터 2025년 12월까지 창하이 병원에서 자기 캡슐 내시경 검사를 시행한 경우
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 장폐색, 협착 또는 누공;
- 중증 천식, 삼킴 장애 또는 위마비 및 기타 운동 장애;
- 과거 소화관의 정상 구조에 영향을 미친 복부 수술력;
- 캡슐 정체가 발생했을 때 주관적 또는 객관적 이유로 수술적 방법을 통해 문제를 해결할 수 없는 경우;
- 체내에 MRI 호환 제품을 제외한 페이스메이커, 인공 와우, 약물 주입 펌프 및 신경 자극기와 같은 이식형 의료기기가 설치된 경우;
- 임신부;
- 캡슐 내시경이 배출되기 전에 MRI 검사를 받아야 하는 환자;
- 중증 심폐 질환(중증 심근경색, 부정맥, 심부전, 호흡부전 등)을 앓고 있는 경우;
- 캡슐 내시경 또는 위내시경 검사를 거부하는 경우;
- 연구자들이 참가자가 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 기타 영향 요인이 있다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
후향적 위장관 출혈 코호트
2021년 1월부터 2025년 12월까지 창하인 병원에서 위장관 출혈로 캡슐 내시경 검사를 받은 만 18세 이상 환자.
이 연구는 중재 조치 없이 진행된 후향적 의무기록 분석이었습니다.
|
본 연구는 2021년부터 2025년 사이에 위장관 출혈로 소장 캡슐 내시경을 시행받은 환자들의 기존 데이터에 대한 후향적 분석을 포함합니다.
새로운 중재는 시행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장관 출혈을 일으키는 병변에 대한 캡슐 내시경의 검출률.
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
|
정의: 캡슐 내시경으로 최소 하나의 양성 병변을 확인한 사례가 전체 분석 대상 중 차지하는 비율
|
등록부터 2주 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 병변의 검출률
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
|
식도, 위, 소장(공장과 회장으로 세분화), 대장의 병변 발견률을 각각 계산하십시오. 환자는 현성 출혈군과 잠혈군으로 나누어 두 군 간의 병변 발견률 차이를 비교하였습니다. |
등록부터 2주 치료 종료까지
|
|
검사 완료율:
기간: 등록부터 2주간의 치료 종료까지
|
정의: 배터리가 소진되기 전에 위를 성공적으로 통과하여 십이지장에 도달하고 전체 소장 검사를 완료하는 캡슐의 비율. 위 통과 시간 및 장 통과 시간: 정의: 캡슐이 위에 머무는 시간과 소장에서 이동하는 기간을 기록합니다. |
등록부터 2주간의 치료 종료까지
|
|
안전성 평가:
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
|
부작용 발생률.
|
등록부터 2주 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhuan Liao, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIB-CE-Retro
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
캡슐 내시경에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
-
Inje University완전한