50歳以上の成人におけるCVI-VZV-001の安全性と免疫原性
2026年3月16日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
50歳以上の健康な成人を対象としたCVI-VZV-001の免疫原性と安全性を評価するための多施設共同、活性対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、第II相試験
50歳以上の健康な成人における研究製品（IP）の免疫原性を評価し、実験群と対照群の免疫応答の差異を探求し、IPの最適投与量を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsol Lee
- 電話番号：+82-31-881-7716
- メール：jsleee@chabio.com
研究場所
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Daegu
-
Daegu、Daegu、韓国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- CHA Bundang Medical Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
Yongin、Gyeonggi-do、韓国
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
Seoul、Seoul、韓国
- Chung-Ang University Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
Seoul、Seoul、韓国
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 50歳以上の健康な成人
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 生殖可能年齢の女性および男性は、最終接種後3か月まで医学的に許容される避妊法を使用することに同意すること
- 妊娠可能な女性は、接種前に陰性の妊娠検査を受けていること
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する参加者は除外されます：
- スクリーニング前の帯状疱疹の既往歴
- ワクチンまたはワクチン成分に対する重度のアレルギー反応の既往歴
- 既知の免疫不全または免疫機能障害
- 水痘または帯状疱疹ワクチンの既往接種歴
- 免疫応答に影響を与える可能性のある免疫抑制療法または全身性ステロイドの使用
- スクリーニング時のHCV、HBV、またはHIV陽性検査
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の判断により、参加が安全でない、または研究評価を妨げる可能性のあるあらゆる医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVI-VZV-001低用量
参加者は、低用量レベルで調製された研究用帯状疱疹ワクチンCVI-VZV-001を2回、初日と8週目に筋肉内投与により接種します。
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研究用帯状疱疹ワクチン。
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実験的：CVI-VZV-001 高用量
参加者は、高用量の研究用帯状疱疹ワクチンCVI-VZV-001を2回、第0日と第8週に筋肉内投与で接種します。
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研究用帯状疱疹ワクチン。
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アクティブコンパレータ：シングリックス
参加者は、認可済みの帯状疱疹ワクチンShingrixを2回、筋肉内投与で接種します。接種はDay 0とWeek 8に行われます。
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対照薬として使用される承認済み帯状疱疹ワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗VZV gE抗体の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：2回目のワクチン接種後4週間までのベースライン
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2回目のワクチン接種から4週間後のベースラインにおけるELISA法で測定された抗VZV gE抗体の幾何平均上昇倍数（GMFR）。
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2回目のワクチン接種後4週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加時点における抗VZV gE抗体の幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：2回目のワクチン接種前、および2回目のワクチン接種から8週間後と24週間後
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ベースラインに対するELISA法で測定した抗VZV糖タンパク質E（gE）抗体レベルの幾何平均上昇倍数（GMFR）。
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2回目のワクチン接種前、および2回目のワクチン接種から8週間後と24週間後
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抗VZV gE抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：2回目のワクチン接種前、および2回目のワクチン接種後4週、8週、24週
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ELISAにより測定された抗VZV糖タンパク質E（gE）抗体レベルの幾何平均濃度（GMC）。
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2回目のワクチン接種前、および2回目のワクチン接種後4週、8週、24週
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抗VZV gE抗体のワクチン応答率（VRR）
時間枠：2回目のワクチン接種前、および2回目のワクチン接種後4週、8週、24週
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ELISA法により測定した抗VZV糖タンパク質E（gE）抗体レベルの事前定義されたワクチン応答を達成した参加者の割合。
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2回目のワクチン接種前、および2回目のワクチン接種後4週、8週、24週
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多機能性CD4+ T細胞応答
時間枠：2回目のワクチン接種後4週間および8週間
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VZV糖タンパク質Eペプチドによる刺激後に、少なくとも2つの活性化マーカー（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L [CD154]）を産生するCD4+ T細胞として定義される多機能性CD4+ T細胞の頻度。
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2回目のワクチン接種後4週間および8週間
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抗VZV抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：2回目のワクチン接種前および2回目接種後4週、8週、24週
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ELISA法で測定した抗水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の幾何平均濃度（GMC）。
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2回目のワクチン接種前および2回目接種後4週、8週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVI-VZV-001-CT2501-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。